Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Glukoza LGO, 1g/1g, proszek do sporządzania roztworu doustnego lub proszek doustny, nie są dostępne żadne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja przedkliniczna obejmująca standardowe badania toksykologiczne, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję dla tego produktu leczniczego nie została przedłożona w dokumentacji rejestracyjnej. ¹

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych w dokumentacji produktu Glukoza LGO wynika najprawdopodobniej z faktu, że glukoza jest naturalnie występującym węglowodanem, podstawowym źródłem energii dla organizmu ludzkiego i składnikiem powszechnie występującym w codziennej diecie. Z uwagi na dobrze poznany metabolizm glukozy w organizmie oraz długotrwałe doświadczenie kliniczne w jej stosowaniu, przeprowadzenie standardowych badań przedklinicznych mogło zostać uznane za niewymagane przez organy rejestracyjne. ²

Implikacje kliniczne dla bezpieczeństwa stosowania

Pomimo braku formalnych danych przedklinicznych dla produktu leczniczego Glukoza LGO, należy pamiętać, że bezpieczeństwo stosowania glukozy w praktyce klinicznej zostało potwierdzone wieloletnim doświadczeniem. Przy podawaniu leku zgodnie z zaleceniami opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, należy kierować się aktualną wiedzą medyczną dotyczącą metabolizmu węglowodanów oraz indywidualną oceną stanu klinicznego pacjenta. ³

Skład i postać farmaceutyczna a bezpieczeństwo stosowania

Produkt Glukoza LGO zawiera jako substancję czynną glukozę w ilości 1g/1g proszku. Jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego lub proszku doustnego. Ta prosta formulacja, zawierająca wyłącznie glukozę jako substancję czynną, minimalizuje potencjalne ryzyko działań niepożądanych związanych z dodatkowymi składnikami. ⁴