Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid zawarty w produkcie leczniczym Kleder (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg) wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji ze względu na swoje właściwości teratogenne. Jako substancja o budowie zbliżonej do talidomidu, lenalidomid musi być przepisywany z uwzględnieniem programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Antykoncepcja u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa

Kobiety w wieku rozrodczym muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii lenalidomidem. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, terapia musi zostać natychmiast przerwana. Pacjentkę należy skierować do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia ewaluacji i uzyskania odpowiednich zaleceń medycznych.²

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lenalidomid

Wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, w trakcie przerw w podawaniu leku oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji. Należy zaznaczyć, że lenalidomid jest obecny w ludzkim nasieniu w skrajnie niskim stężeniu podczas leczenia i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie. Ta zasada ma szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z wydłużonym czasem wydalania leku, np. z niewydolnością nerek.³

W przypadku gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia kompleksowej oceny i uzyskania specjalistycznej porady medycznej.⁴

Ciąża a stosowanie lenalidomidu

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na jego działanie teratogenne. Wynika to z podobieństwa strukturalnego do talidomidu, który jest znaną substancją czynną wywołującą ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach przedklinicznych udowodniono, że lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone, podobne do wad opisanych po zastosowaniu talidomidu.⁵

Karmienie piersią podczas terapii lenalidomidem

Dotychczas nie ustalono, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu podczas leczenia lenalidomidem należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią. Jest to środek ostrożności mający na celu ochronę niemowlęcia przed potencjalnym narażeniem na działanie substancji czynnej.⁶

Wpływ lenalidomidu na płodność

Badania dotyczące płodności prowadzone na modelu zwierzęcym (szczury) nie wykazały negatywnego wpływu lenalidomidu na płodność. Zwierzętom podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg masy ciała, co odpowiada dawce około 200 do 500 razy większej niż stosowane u ludzi dawki 25 mg lub 10 mg (w przeliczeniu na powierzchnię ciała). W tych badaniach nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.⁷

Podsumowanie wytycznych dla lekarzy preskrybujących lenalidomid

Lekarz przepisujący lenalidomid (Kleder) musi szczegółowo poinformować pacjentów o następujących kwestiach:

• Lenalidomid ma silne działanie teratogenne i jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży⁸
• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety zdolne do posiadania potomstwa, przez cały okres terapii⁹
• Obowiązek stosowania prezerwatyw przez mężczyzn leczonych lenalidomidem w trakcie terapii i tydzień po jej zakończeniu, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę¹⁰
• Konieczność natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii¹¹
• Obowiązek przerwania karmienia piersią podczas leczenia lenalidomidem¹²

Przepisując lenalidomid lekarz powinien upewnić się, że pacjent/pacjentka w pełni rozumie potencjalne ryzyko teratogenne związane z tym lekiem oraz konieczność ścisłego przestrzegania zasad programu zapobiegania ciąży. Należy również poinformować pacjentów o konieczności regularnych wizyt kontrolnych umożliwiających monitorowanie bezpieczeństwa terapii.¹³