Pełen skład leku Kleder – kapsułki twarde z lenalidomidem

Kleder to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych zawierających lenalidomid jako substancję czynną. Lek dostępny jest w pięciu różnych dawkach, z których każda charakteryzuje się specyficznym składem oraz wyglądem zewnętrznym.¹

Substancja czynna – lenalidomid

Substancją czynną leku Kleder jest lenalidomid, który występuje w pięciu różnych dawkach:²

• Kleder 5 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu
• Kleder 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu
• Kleder 15 mg – każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu
• Kleder 20 mg – każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu
• Kleder 25 mg – każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu

Substancje pomocnicze

Wszystkie dawki leku Kleder zawierają laktozę w różnych ilościach, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru:³

• Kleder 5 mg – 107 mg laktozy w każdej kapsułce
• Kleder 10 mg – 214 mg laktozy w każdej kapsułce
• Kleder 15 mg – 120 mg laktozy w każdej kapsułce
• Kleder 20 mg – 160 mg laktozy w każdej kapsułce
• Kleder 25 mg – 200 mg laktozy w każdej kapsułce

Zawartość każdej kapsułki leku Kleder, niezależnie od dawki, składa się z następujących substancji pomocniczych:⁴

• Laktoza – podstawowy wypełniacz i rozcieńczalnik
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz o właściwościach wiążących
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad kapsułki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa i smarująca

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki różni się w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację wizualną produktu. Poniżej przedstawiono skład otoczek dla poszczególnych dawek leku:⁵

Do naniesienia nadruku na kapsułki używany jest tusz, którego skład obejmuje:⁶

• Szelak – substancja błonotwórcza
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i wygląd kapsułki

Lek Kleder występuje w postaci kapsułek twardych. Każda dawka charakteryzuje się specyficznym wyglądem, umożliwiającym łatwą identyfikację:⁷

• Kleder 5 mg: Kapsułki z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem. Rozmiar kapsułki nr 2 (18-19 mm). Czarny nadruk „LP” na wieczku i „638” na korpusie. Kapsułka wypełniona białym proszkiem.⁸
• Kleder 10 mg: Kapsułki z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem. Rozmiar kapsułki nr 0 (21-22 mm). Czarny nadruk „LP” na wieczku i „639” na korpusie. Kapsułka wypełniona białym proszkiem.⁹
• Kleder 15 mg: Kapsułki z brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem. Rozmiar kapsułki nr 2 (18-19 mm). Czarny nadruk „LP” na wieczku i „640” na korpusie. Kapsułka wypełniona białym proszkiem.¹⁰
• Kleder 20 mg: Kapsułki z ciemnoczerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem. Rozmiar kapsułki nr 1 (19-20 mm). Czarny nadruk „LP” na wieczku i „641” na korpusie. Kapsułka wypełniona białym proszkiem.¹¹
• Kleder 25 mg: Kapsułki z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem. Rozmiar kapsułki nr 0 (21-22 mm). Czarny nadruk „LP” na wieczku i „642” na korpusie. Kapsułka wypełniona białym proszkiem.¹²

Opakowanie i dostępność leku

Lek Kleder dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/ACLAR/Aluminium, zawierających po 7 kapsułek, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹³

W zależności od dawki, lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁴

• Kleder 5 mg, 10 mg, 15 mg: Opakowania po 7 lub 21 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
• Kleder 20 mg, 25 mg: Opakowania zawierające 21 kapsułek.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Kleder nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.¹⁵

Okres ważności leku Kleder wynosi 3 lata.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy stosowaniu leku Kleder należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁷

• Kapsułek nie wolno otwierać ani miażdżyć
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• Jeśli lenalidomid zetknie się z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Dla personelu medycznego i opiekunów obowiązują dodatkowe środki ostrożności:¹⁸

• Fachowy personel medyczny i opiekunowie powinni stosować rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć w sposób minimalizujący narażenie skóry
• Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹