Dawkowanie i sposób podawania
Kleder 5 mg

Leczenie lenalidomidem (produkt Kleder) wymaga ścisłego nadzoru lekarza onkologa, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania hematologicznego, zwłaszcza w zakresie neutropenii i małopłytkowości stopnia 3. i 4. Zalecana dawka początkowa w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 cykli 28-dniowych, w skojarzeniu z deksametazonem 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22. W przypadku małopłytkowości (<50 x 10⁹/l) lub neutropenii (ANC <1,0 x 10⁹/l) zaleca się przerwanie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawki lenalidomidu według określonych poziomów (od 25 mg do 2,5 mg). U pacjentów powyżej 75. roku życia dawka deksametazonu powinna być zmniejszona do 20 mg. W przypadku zaburzeń czynności nerek dawki lenalidomidu należy dostosować: umiarkowane zaburzenia (CLkr 30-50 ml/min) – 10 mg/dobę, ciężkie (<30 ml/min) – 7,5 mg/dobę, a w schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) – 5 mg/dobę podawane po dializie. Monitorowanie biochemiczne i hematologiczne jest kluczowe, zwłaszcza w pierwszych cyklach leczenia.

Pobierz ChPL PDF Kleder – Kapsułki twarde – 5 mg
  1. Ogólne zasady dawkowania i modyfikacji dawki lenalidomidu
    1. Zasady modyfikacji dawki
  2. Dawkowanie w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim
    1. Dawka początkowa
    2. Poziomy zmniejszania dawki
    3. Modyfikacja dawki w przypadku małopłytkowości
    4. Modyfikacja dawki w przypadku neutropenii
  3. Dawkowanie w chłoniaku grudkowym (FL)
    1. Dawka początkowa
    2. Poziomy zmniejszania dawki
    3. Modyfikacja dawki w przypadku małopłytkowości
    4. Modyfikacja dawki w przypadku neutropenii
  4. Postępowanie w przypadku zespołu rozpadu guza (TLS)
    1. Postępowanie w zależności od nasilenia TLS
  5. Postępowanie w przypadku reakcji pozornej progresji nowotworu (TFR)
  6. Modyfikacja dawki dla wszystkich wskazań
  7. Dawkowanie w szczególnych populacjach
    1. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
    2. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
    3. Dawkowanie w szpiczaku mnogim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
    4. Dawkowanie w zespołach mielodysplastycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
    5. Dawkowanie w chłoniaku z komórek płaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
    6. Dawkowanie w chłoniakach grudkowych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
    7. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  8. Sposób podawania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak grudkowy
  2. chłoniak z komórek płaszcza
  3. szpiczak mnogi
  4. zespoły mielodysplastyczne
Substancja czynna
  1. lenalidomid
Kategoria leku
  1. immunomodulatory
  2. leki przeciwnowotworowe

Ogólne zasady dawkowania i modyfikacji dawki lenalidomidu

Leczenie produktem Kleder (lenalidomid) powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku w zależności od wskazania klinicznego, a także zasady modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.1

Zasady modyfikacji dawki

Modyfikacje dawki powinny być wprowadzane na podstawie obserwacji klinicznych i wyników badań laboratoryjnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na wystąpienie neutropenii lub małopłytkowości 3. lub 4. stopnia, a także innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia związanych z leczeniem lenalidomidem.2

W przypadku wystąpienia neutropenii należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu. Jeśli pacjent pominął dawkę leku, może ją przyjąć tylko wtedy, gdy od wyznaczonej godziny przyjęcia upłynęło mniej niż 12 godzin. Jeżeli upłynęło ponad 12 godzin, pacjent powinien pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zaplanowanej porze następnego dnia.3

Dawkowanie w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim

U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu, leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem jest podawane do progresji choroby. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi <1,0 x 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi <50 x 10⁹/l.4

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Dawka deksametazonu to 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie można kontynuować do progresji choroby lub do wystąpienia nietolerancji.5

Poziomy zmniejszania dawki

W tabeli poniżej przedstawiono poziomy zmniejszania dawki dla lenalidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego:6

Poziom dawki Dawka lenalidomidu
Dawka początkowa 25 mg
Poziom dawki -1 20 mg
Poziom dawki -2 15 mg
Poziom dawki -3 10 mg
Poziom dawki -4 5 mg
Poziom dawki -5 2,5 mg

Modyfikacja dawki w przypadku małopłytkowości

W tabeli poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawki lenalidomidu w przypadku wystąpienia małopłytkowości u pacjentów ze szpiczakiem mnogim:7

Liczba płytek krwi Zalecane postępowanie
Spadek do <50 x 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem i wykonywanie pełnej morfologii krwi nie rzadziej niż raz w tygodniu
Powrót do ≥60 x 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -1)
Ponowny spadek poniżej 50 x 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem i wykonywanie pełnej morfologii krwi nie rzadziej niż raz w tygodniu
Powrót do ≥60 x 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na kolejnym niższym poziomie (poziom dawki -2, -3, -4 lub -5). Nie stosować dawek poniżej poziomu dawki -5

Modyfikacja dawki w przypadku neutropenii

Modyfikacja dawki lenalidomidu w przypadku neutropenii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim powinna być przeprowadzona według poniższych zaleceń:8

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) Zalecane postępowanie
Spadek do <1 x 10⁹/l przynajmniej na 7 dni Przerwanie leczenia lenalidomidem i wykonywanie pełnej morfologii krwi nie rzadziej niż raz na tydzień
Powrót do ≥1 x 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -1)
Ponowny spadek poniżej 1 x 10⁹/l na co najmniej 7 dni lub spadek do <1 x 10⁹/l z towarzyszącą gorączką (≥38,5°C) lub spadek do <0,5 x 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powrót do ≥1 x 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na kolejnym niższym poziomie (poziom dawki -2, -3, -4 lub -5). Nie stosować dawek poniżej poziomu dawki -5

Dawkowanie w chłoniaku grudkowym (FL)

Leczenia lenalidomidem nie należy rozpoczynać, jeśli wartość ANC wynosi <1 x 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi <50 x 10⁹/l, chyba że jest to spowodowane naciekaniem szpiku kostnego przez chłoniaka.9

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu w chłoniaku grudkowym wynosi 20 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli przez maksymalnie 12 cykli leczenia. Rytuksymab podaje się w dawce 375 mg/m² pc. dożylnie co tydzień w 1. cyklu (dni 1, 8, 15 i 22) oraz w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu od 2. do 5. cyklu.10

Poziomy zmniejszania dawki

W tabeli poniżej przedstawiono poziomy zmniejszania dawki lenalidomidu w chłoniaku grudkowym:11

Poziom dawki Dawka lenalidomidu
Dawka początkowa 20 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -1 15 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -2 10 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -3 5 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni

Informacji na temat modyfikacji dawki z powodu działań toksycznych rytuksymabu należy szukać w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.12

Modyfikacja dawki w przypadku małopłytkowości

Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawki lenalidomidu w przypadku małopłytkowości u pacjentów z chłoniakiem grudkowym:13

Liczba płytek krwi Zalecane postępowanie
Spadek do <50 x 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem i wykonywanie pełnej morfologii krwi nie rzadziej niż raz w tygodniu
Powrót do ≥50 x 10⁹/l Wznowienie leczenia w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -1)
Każdy przypadek ponownego spadku poniżej 50 x 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem i wykonywanie pełnej morfologii krwi nie rzadziej niż raz w tygodniu
Powrót do ≥50 x 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -2, -3). Nie stosować dawek poniżej poziomu dawki -3

Modyfikacja dawki w przypadku neutropenii

W tabeli poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawki lenalidomidu w przypadku wystąpienia neutropenii u pacjentów z chłoniakiem grudkowym:14

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) Zalecane postępowanie
Spadek do <1,0 x 10⁹/l na co najmniej 7 dni Przerwanie leczenia lenalidomidem i wykonywanie pełnej morfologii krwi nie rzadziej niż raz na tydzień
Powrót do ≥1,0 x 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -1)
Każdy następny spadek poniżej 1,0 x 10⁹/l na co najmniej 7 dni lub spadek do <1,0 x 10⁹/l z towarzyszącą gorączką (≥38,5°C) lub spadek do <0,5 x 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem i wykonywanie pełnej morfologii krwi nie rzadziej niż raz na tydzień
Powrót do ≥1,0 x 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -2, -3). Nie stosować dawek poniżej poziomu dawki -3

Postępowanie w przypadku zespołu rozpadu guza (TLS)

Wszyscy pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) lub chłoniakiem grudkowym (FL) powinni otrzymać leczenie zapobiegające zespołowi rozpadu guza (TLS). Zaleca się stosowanie allopurynolu, rasburykazy lub leków równoważnych zgodnie z wytycznymi danej placówki oraz zapewnienie odpowiedniego nawodnienia (doustnego) w ciągu pierwszego tygodnia pierwszego cyklu lub w dłuższym okresie, w zależności od wskazań klinicznych.15

W ramach monitorowania w kierunku TLS należy wykonywać panel badań biochemicznych co tydzień w czasie pierwszego cyklu leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych.16

Postępowanie w zależności od nasilenia TLS

Poniżej przedstawiono zasady postępowania w zależności od nasilenia zespołu rozpadu guza (TLS):17

  • TLS laboratoryjny lub objawowy stopnia 1:
    • Można kontynuować leczenie lenalidomidem (utrzymując dawkę)
    • Można też, wedle uznania lekarza, zmniejszyć dawkę o jeden poziom i kontynuować leczenie
    • Należy stosować intensywne nawadnianie dożylne i odpowiednie leczenie farmakologiczne zgodnie z lokalnym standardem postępowania do czasu wyrównania zaburzeń elektrolitowych
    • W celu złagodzenia hiperurykemii może być konieczne leczenie rasburykazą
    • Decyzja o hospitalizacji zależy od uznania lekarza
  • TLS objawowy stopnia 2-4:
    • Należy przerwać leczenie lenalidomidem
    • Wykonywać panel badań biochemicznych co tydzień lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
    • Stosować intensywne nawadnianie dożylne i odpowiednie leczenie farmakologiczne zgodnie z lokalnym standardem postępowania do czasu wyrównania zaburzeń elektrolitowych
    • Leczenie rasburykazą i hospitalizacja zależą od uznania lekarza
    • Gdy objawy TLS ulegną złagodzeniu do stopnia 0, można wedle uznania lekarza wznowić leczenie lenalidomidem w następnej niższej dawce

Postępowanie w przypadku reakcji pozornej progresji nowotworu (TFR)

W przypadku wystąpienia reakcji pozornej progresji nowotworu (TFR) zaleca się następujące postępowanie:18

  • TFR 1. lub 2. stopnia:
    • Lenalidomid można nadal stosować bez przerw i zmiany dawkowania (wedle uznania lekarza)
    • Można stosować leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kortykosteroidami o ograniczonym czasie działania i/lub opioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • TFR 3. lub 4. stopnia:
    • Należy przerwać leczenie lenalidomidem
    • Rozpocząć leczenie z zastosowaniem NLPZ, kortykosteroidów i/lub opioidowych leków przeciwbólowych
    • Gdy objawy reakcji TFR ulegną złagodzeniu do ≤1. stopnia, należy wznowić leczenie lenalidomidem w tej samej dawce do końca cyklu
    • Pacjentów można leczyć objawowo zgodnie z wytycznymi dla leczenia reakcji TFR 1. i 2. stopnia

Modyfikacja dawki dla wszystkich wskazań

W przypadku wystąpienia działań toksycznych 3. lub 4. stopnia, których wystąpienie uznano za związane ze stosowaniem lenalidomidu, należy przerwać leczenie i ponownie rozpocząć je w niższej dawce po ustąpieniu objawów toksyczności do poziomu ≤2, w zależności od decyzji lekarza.19

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia lenalidomidem.20

Leczenie lenalidomidem należy przerwać w przypadku wystąpienia:21

  • Obrzęku naczynioruchowego
  • Reakcji anafilaktycznej
  • Wysypki o nasileniu 4. stopnia
  • Wysypki związanej ze złuszczaniem się skóry
  • Wysypki związanej z powstawaniem pęcherzy
  • Podejrzenia zespołu Stevensa-Johnsona (SJS)
  • Toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN)
  • Wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

Ważne: jeżeli leczenie zostało przerwane z powodu wystąpienia powyższych objawów, nie należy go wznawiać po ich ustąpieniu.22

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Aktualnie dostępne dane wskazują, że należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lenalidomidu u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na większe prawdopodobieństwo ograniczonej wydolności nerek. Wskazane jest kontrolowanie czynności nerek.23

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu: Pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych należy dokładnie zbadać przed decyzją o leczeniu.24

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem dawka początkowa deksametazonu wynosi 20 mg na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.25

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem nie jest konieczna modyfikacja dawki.26

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z cięższymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja leczenia. Należy zachować ostrożność podczas doboru dawki, wskazane jest kontrolowanie czynności nerek.27

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i szpiczakiem mnogim, zespołami mielodysplastycznymi, chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem grudkowym nie jest konieczna modyfikacja dawki.28

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcowym stadium niewydolności nerek, w początkowym okresie leczenia oraz w czasie leczenia zaleca się następujące modyfikacje dawki:29

Dawkowanie w szpiczaku mnogim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Czynność nerek (CLkr) Zalecana dawka
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (30≤ CLkr <50 ml/min) 10 mg raz na dobę¹
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CLkr <30 ml/min, pacjent nie wymaga dializ) 7,5 mg raz na dobę²
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) (CLkr <30 ml/min, pacjent wymaga dializ) 5 mg raz na dobę. W dniach dializ lek należy podawać po dializie.

¹ Dawkę można zwiększyć po 2 cyklach do 15 mg raz na dobę w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, przy dobrej tolerancji leczenia przez pacjenta.
² W krajach, w których dostępny jest lenalidomid w kapsułkach o mocy 7,5 mg.30

Dawkowanie w zespołach mielodysplastycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Czynność nerek (CLkr) Zalecana dawka
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (30≤ CLkr <50 ml/min) 5 mg raz na dobę (w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli)
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CLkr <30 ml/min, pacjent nie wymaga dializ) 2,5 mg raz na dobę¹ (w dniach 1. do 28. powtarzanych 28-dniowych cykli)
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) (CLkr <30 ml/min, pacjent wymaga dializ) 2,5 mg dwa razy w tygodniu¹ (w dniach 1. do 28. powtarzanych 28-dniowych cykli)

¹ W krajach, w których dostępny jest lenalidomid w kapsułkach o mocy 2,5 mg.31

Dawkowanie w chłoniaku z komórek płaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Czynność nerek (CLkr) Zalecana dawka
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (30≤ CLkr <50 ml/min) 10 mg raz na dobę¹
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CLkr <30 ml/min, pacjent nie wymaga dializ) 7,5 mg raz na dobę²
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) (CLkr <30 ml/min, pacjent wymaga dializ) 5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie.

¹ Dawkę można zwiększyć po 2 cyklach do 15 mg raz na dobę przy braku odpowiedzi na leczenie i przy dobrej tolerancji leczenia ze strony pacjenta.
² W krajach, w których dostępny jest produkt w kapsułkach o mocy 7,5 mg.32

Dawkowanie w chłoniakach grudkowych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Czynność nerek (CLkr) Zalecana dawka
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (30≤ CLkr <60 ml/min) 10 mg raz na dobę¹,²
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CLkr <30 ml/min, pacjent nie wymaga dializ) 5 mg raz na dobę
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) (CLkr <30 ml/min, pacjent wymaga dializ) 5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie.

¹ Dawkę można zwiększyć po 2 cyklach do 15 mg raz na dobę, jeśli pacjent toleruje leczenie.
² W przypadku pacjentów przyjmujących dawkę początkową 10 mg, w przypadku zmniejszania dawki w celu opanowania neutropenii lub trombocytopenii stopnia 3 lub 4 lub innych działań toksycznych stopnia 3 lub 4 uznanych za związane z lenalidomidem, nie stosować dawki mniejszej niż 5 mg co drugi dzień lub 2,5 mg raz na dobę.33

Po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem dalsza modyfikacja dawki lenalidomidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być oparta na indywidualnej tolerancji leczenia przez pacjenta, w sposób opisany powyżej.34

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.35

Sposób podawania

Produkt leczniczy Kleder w kapsułkach należy przyjmować doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać. Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.36

W celu wyjęcia kapsułki z blistra należy nacisnąć kapsułkę tylko z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.37

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl