Wpływ leku Skinoren na płodność, ciążę i laktację

Skinoren (kwas azelainowy 200 mg/g) w postaci kremu stosowany miejscowo wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Jako lekarz przepisujący ten produkt leczniczy, należy przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w tych szczególnych okolicznościach ¹.

Stosowanie leku Skinoren w okresie ciąży

Przepisując kwas azelainowy w postaci kremu kobietom w ciąży, należy kierować się zasadą ostrożności. Do tej pory nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo miejscowo stosowanego kwasu azelainowego w tej grupie pacjentek ².

Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano potencjalny wpływ kwasu azelainowego na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka lub płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Warto jednak zaznaczyć, że dawki, przy których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były od 3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi (w przeliczeniu na powierzchnię ciała) ³.

Stosowanie leku Skinoren w okresie karmienia piersią

Kobieta karmiąca piersią powinna otrzymać dokładne informacje dotyczące stosowania kremu Skinoren w okresie laktacji. Aktualnie nie ma jednoznacznych danych potwierdzających przenikanie kwasu azelainowego do mleka kobiecego in vivo ⁴.

Należy jednak poinformować pacjentkę o następujących faktach:

• W badaniach dializy równowagowej in vitro wykazano, że kwas azelainowy może przenikać do mleka matki ⁵
• Nawet jeśli substancja aktywna przenika do mleka, nie powinna powodować istotnych zmian wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku ⁶
• Kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu ⁷
• Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie ogólnoustrojowe jest niewielkie (mniej niż 4%), co nie powoduje zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego ⁸

Pomimo tych uspokajających danych, należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Skinoren kobietom karmiącym piersią ⁹.

Bardzo ważne jest poinstruowanie pacjentki, że dzieci karmione piersią nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi ¹⁰. Jeśli leczenie obejmuje obszar piersi, należy dokładnie umyć skórę przed karmieniem, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi dziecka z lekiem.

Wpływ leku Skinoren na płodność

Przepisując Skinoren krem pacjentkom planującym ciążę, należy poinformować je, że nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na płodność u ludzi ¹¹.

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach są uspokajające – nie wykazały one wpływu kwasu azelainowego na płodność zarówno samców, jak i samic szczurów ¹².

Podsumowując, jako lekarz przepisujący kwas azelainowy w postaci kremu (Skinoren 200 mg/g) należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, przekazując im wszystkie powyższe informacje, by mogły podjąć świadomą decyzję odnośnie stosowania leku w tym szczególnym okresie ¹³.