Działania niepożądane leku Skinoren

Skinoren w postaci kremu o stężeniu 200 mg/g zawiera jako substancję czynną kwas azelainowy (Acidum azelaicum). W trakcie stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić określone działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W przypadku kremu Skinoren najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą miejsca aplikacji i obejmują: świąd, pieczenie oraz rumień. Reakcje te występują zwykle w początkowym okresie terapii i zazwyczaj mają charakter przejściowy – ustępują w trakcie kontynuacji leczenia.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są klasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA według następujących kategorii częstości:³

• Bardzo często (≥ 1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Skinoren

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach może dojść do reakcji nadwrażliwości na składniki leku, która może przejawiać się w różnych formach, takich jak:⁴

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
• Kontaktowe zapalenie skóry – reakcja zapalna skóry w miejscu kontaktu z alergenem
• Obrzęk oka – nagromadzenie płynu w tkankach otaczających oko
• Obrzęk twarzy – opuchlizna twarzy związana z reakcją alergiczną

U pacjentów z astmą może dojść do pogorszenia objawów tej choroby podczas stosowania preparatu Skinoren.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często u pacjentów stosujących Skinoren może wystąpić:⁶

• Zapalenie łojotokowe skóry – choroba zapalna skóry charakteryzująca się zwiększonym wydzielaniem łoju
• Trądzik – nasilenie zmian trądzikowych lub pojawienie się nowych wykwitów
• Odbarwienie skóry – zmiana kolorytu skóry w miejscu aplikacji

Rzadziej mogą wystąpić:⁷

• Pokrzywka – reakcja skórna charakteryzująca się bąblami podobnymi do tych po oparzeniu pokrzywą
• Zapalenie warg – stan zapalny czerwieni wargowej
• Wysypka – pojawienie się zmian skórnych o różnym charakterze

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Najczęstsze reakcje miejscowe (bardzo często) to:⁸

• Pieczenie – uczucie palenia w miejscu aplikacji
• Świąd – swędzenie skóry w miejscu nałożenia kremu
• Rumień – zaczerwienienie skóry w miejscu stosowania preparatu

Często występujące reakcje miejscowe obejmują:⁹

• Ból – dolegliwości bólowe w miejscu aplikacji
• Łuszczenie skóry – złuszczanie się naskórka w miejscu stosowania
• Suchość – przesuszenie skóry w miejscu aplikacji
• Odbarwienie – zmiana zabarwienia skóry w miejscu nałożenia kremu
• Podrażnienie – reakcja zapalna skóry w miejscu aplikacji

Niezbyt często mogą wystąpić:¹⁰

• Parestezje – zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia w miejscu aplikacji
• Zapalenie skóry – stan zapalny skóry w miejscu stosowania
• Uczucie dyskomfortu – nieprzyjemne odczucia w miejscu aplikacji
• Obrzęk – opuchlizna w miejscu nałożenia preparatu

Rzadko występujące reakcje miejscowe to:¹¹

• Pieczenie – intensywne uczucie palenia (wymienione zarówno wśród objawów bardzo częstych, jak i rzadkich – w przypadku rzadkich może mieć bardziej nasilony charakter)
• Pęcherze – tworzenie się wypełnionych płynem pęcherzyków na skórze
• Egzema – wyprysk skórny w miejscu aplikacji
• Owrzodzenie – ubytki w naskórku i skórze właściwej

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne wykazały, że tolerancja produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat jest podobna do obserwowanej u dorosłych pacjentów. W badaniach klinicznych wzięło udział 454 pacjentów z tej grupy wiekowej, co stanowiło 34% z ogólnej liczby 1336 uczestników badań.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma monitorowanie podejrzewanych działań niepożądanych. System ten pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Skinoren.¹³

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez osoby należące do fachowego personelu medycznego za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. Takie działania przyczyniają się do zgromadzenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku Skinoren.¹⁵