Wpływ leku Jansitin Duo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Jansitin Duo (sytagliptyna 50 mg + metformina 850 mg) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Jako lekarz, należy przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do określenia bezpieczeństwa jej stosowania w tym okresie. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję, gdy stosowano ją w dużych dawkach u zwierząt laboratoryjnych.²

W przypadku metforminy, ograniczona ilość danych klinicznych sugeruje, że jej stosowanie u kobiet ciężarnych nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.³

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Jansitin Duo nie wolno stosować w okresie ciąży. W przypadku, gdy pacjentka planuje zajść w ciążę lub gdy dowiaduje się o ciąży w trakcie terapii tym lekiem, należy:

• Natychmiast odstawić leczenie produktem Jansitin Duo
• Jak najszybciej rozpocząć leczenie insuliną jako preferowaną metodę kontroli glikemii w ciąży

Takie postępowanie jest konieczne ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet ciężarnych.⁴

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

W kwestii bezpieczeństwa stosowania leku Jansitin Duo podczas karmienia piersią, należy przedstawić pacjentce następujące informacje:

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji, którym podawano by jednocześnie obie substancje czynne zawarte w Jansitin Duo. Jednak w badaniach prowadzonych dla poszczególnych składników ustalono, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.⁵

W odniesieniu do ludzi udokumentowano, że metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Natomiast brak jest danych potwierdzających lub wykluczających przenikanie sytagliptyny do mleka ludzkiego.⁶

Ze względu na powyższe informacje oraz brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt, produktu leczniczego Jansitin Duo nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku.⁷

Wpływ na płodność

W kwestii wpływu składników leku Jansitin Duo na płodność, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu składników leku na płodność zarówno u samców, jak i samic. Niemniej jednak, brakuje danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.⁸

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Jansitin Duo, szczególnie ze względu na przeciwwskazanie do stosowania tego leku w okresie ciąży.

Podsumowanie zaleceń klinicznych

• Planowanie ciąży – pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed zajściem w ciążę; konieczne będzie odstawienie leku Jansitin Duo i zastąpienie go insuliną
• Ciąża – preparat jest przeciwwskazany; w przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć insulinoterapię
• Karmienie piersią – lek jest przeciwwskazany; metformina przenika do mleka ludzkiego, a dla sytagliptyny brak odpowiednich danych
• Płodność – brak danych klinicznych u ludzi; badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu

Podczas konsultacji należy upewnić się, że pacjentka w pełni zrozumiała przekazane informacje oraz możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem leku Jansitin Duo w okresie ciąży i karmienia piersią. Wszelkie wątpliwości pacjentki powinny zostać wyjaśnione, a decyzje terapeutyczne podejmowane wspólnie, z uwzględnieniem korzyści i ryzyka konkretnej metody leczenia.⁹