Specjalne ostrzeżenia
Jansitin Duo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jansitin Duo (50 mg + 850 mg)

Produkt leczniczy Jansitin Duo (sytagliptyna 50 mg + metformina 850 mg) wymaga zastosowania szeregu środków ostrożności ze względu na swój złożony skład oraz mechanizm działania. Znajomość poniższych ostrzeżeń jest niezbędna do bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z cukrzycą typu 2.¹

Ograniczenia wskazań terapeutycznych

Należy pamiętać, że Jansitin Duo nie jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 1. Ponadto produkt ten nie powinien być stosowany w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, która wymaga innych metod interwencji terapeutycznej.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), do których należy sytagliptyna zawarta w produkcie Jansitin Duo, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznym objawach tego schorzenia, którym jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki konieczne jest natychmiastowe odstawienie produktu Jansitin Duo oraz innych produktów leczniczych, które mogą potencjalnie wywoływać to powikłanie.³

Po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) w większości przypadków obserwowano ustąpienie zapalenia trzustki. Należy jednak mieć na uwadze, że odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki prowadzące nawet do zgonu. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie włączać leczenia produktem Jansitin Duo. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁴

Kwasica mleczanowa – rzadkie, ale poważne powikłanie

Kwasica mleczanowa stanowi rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie metaboliczne, związane ze stosowaniem metforminy zawartej w produkcie Jansitin Duo. Występuje najczęściej w sytuacjach ostrego pogorszenia czynności nerek, chorobach układu krążenia, chorobach układu oddechowego lub w przebiegu posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia funkcji nerek dochodzi do kumulacji metforminy w organizmie, co znacząco zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.⁵

Czynniki ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej obejmują:

• Odwodnienie (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) – w takich przypadkach należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy⁶
• Stosowanie produktów leczniczych mogących zaburzać czynność nerek (leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) – należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu takiego leczenia u pacjentów przyjmujących metforminę⁷
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Niewydolność wątroby
• Źle kontrolowana cukrzyca
• Ketoza
• Długotrwałe głodzenie
• Stany związane z niedotlenieniem
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową⁸

Pacjentów oraz ich opiekunów należy dokładnie poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz objawach klinicznych tego powikłania. Charakterystyczne objawy obejmują: duszność kwasiczą, ból brzucha, skurcze mięśni, astenię (osłabienie) i hipotermię, po których może wystąpić śpiączka. W przypadku pojawienia się podejrzanych objawów pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i zgłosić się po pomoc medyczną.⁹

W badaniach laboratoryjnych kwasica mleczanowa charakteryzuje się:

• Zmniejszeniem wartości pH krwi (< 7,35)
• Zwiększeniem stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l)
• Zwiększeniem luki anionowej
• Zwiększeniem stosunku mleczanów do pirogronianów<sup data-drug="Jansitin Duo" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi ( 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.”>10

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Jansitin Duo oraz regularnie w trakcie terapii należy oceniać wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Produkt Jansitin Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 mL/min i należy go tymczasowo odstawić w przypadku wystąpienia stanów, które mogą wpływać negatywnie na czynność nerek.<sup data-drug="Jansitin Duo" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Jansitin Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR 11

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

U pacjentów przyjmujących Jansitin Duo w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zminimalizować to ryzyko.¹²

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych tym lekiem. Reakcje te obejmują:

• Anafilaksję
• Obrzęk naczynioruchowy
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona¹³

Początek tych reakcji występował najczęściej w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia sytagliptyną, a w niektórych przypadkach nawet po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Jansitin Duo, ocenić możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹⁴

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów leczonych tymi lekami. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Jansitin Duo.¹⁵

Postępowanie przed zabiegami chirurgicznymi

Podawanie produktu Jansitin Duo musi zostać przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić najwcześniej po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub po wznowieniu odżywiania doustnego, pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i potwierdzenia jej stabilności.¹⁶

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii kontrastowej, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. W związku z tym należy:

1. Przerwać stosowanie produktu Jansitin Duo przed badaniem lub podczas badania obrazowego z użyciem jodowego środka kontrastowego
2. Nie stosować leku przez co najmniej 48 godzin po badaniu
3. Wznowić podawanie produktu Jansitin Duo dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i potwierdzeniu jej stabilności¹⁷

Monitoring pacjentów z uprzednio dobrze kontrolowaną cukrzycą

Pacjenci z cukrzycą typu 2, która była wcześniej dobrze kontrolowana za pomocą produktu Jansitin Duo, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub objawy kliniczne (szczególnie o niespecyficznym charakterze), powinni zostać niezwłocznie poddani badaniom w kierunku kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.¹⁸

Diagnostyka powinna obejmować:

• Oznaczenie stężenia elektrolitów w surowicy
• Stężenie ketonów w surowicy
• Stężenie glukozy we krwi
• W przypadku wskazań klinicznych – oznaczenie pH krwi, stężenia mleczanów, pirogronianów i metforminy¹⁹

W przypadku potwierdzenia kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej należy natychmiast odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie.²⁰

Zawartość sodu w produkcie

Tabletki Jansitin Duo zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²¹