Skład i postać leku
Jansitin Duo 50 mg + 850 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Jansitin Duo

Jansitin Duo to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne w ściśle określonych dawkach. Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku. Taka kombinacja substancji aktywnych w jednej tabletce zapewnia skojarzone działanie terapeutyczne przy jednoczesnym uproszczeniu schematu dawkowania dla pacjenta.¹

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne produktu

Jansitin Duo występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Tabletki mają różowy kolor i podłużny, owalny kształt. Na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału, natomiast na drugiej stronie widnieje oznakowanie „SA”. Średnica tabletki wynosi 19,5 mm (±0,5 mm). Warto podkreślić, że pomimo obecności linii podziału, nie jest ona przeznaczona do przełamywania tabletki. Linia ma charakter wyłącznie identyfikacyjny i nie służy do dzielenia dawki.²

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnych, tabletki Jansitin Duo zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią istotne funkcje w formułowaniu produktu leczniczego. Substancje te podzielone są na dwie grupy – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Jansitin Duo składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Powidon (K29/32) – pełni funkcję spoiwa, poprawiając spójność masy tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna – działa jako wypełniacz i dodatkowo może zwiększać wytrzymałość mechaniczną tabletki
• Krospowidon (Kollidon) – jest środkiem rozsadzającym, przyspieszającym rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – funkcjonuje jako środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania

Substancje te zostały starannie dobrane, aby zapewnić odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletki oraz optymalną biodostępność substancji czynnych.⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Jansitin Duo zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Alkohol poliwinylowy – główny składnik filmu powlekającego, tworzący warstwę ochronną
• Makrogol 3350 – pełni rolę plastyfikatora, nadając otoczce odpowiednią elastyczność
• Talk – zmniejsza przywieranie tabletek do siebie i do powierzchni maszyn podczas produkcji
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor, stanowiący bazę dla ostatecznej barwy tabletki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowe zabarwienie
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik modyfikujący odcień
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik modyfikujący odcień

Kombinacja trzech tlenków żelaza o różnych kolorach pozwala uzyskać charakterystyczną różową barwę tabletki, co ułatwia identyfikację produktu.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Jansitin Duo pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminum, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 28, 30, 56, 60, 196 oraz 200 tabletek powlekanych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się jednocześnie w obrocie.⁶

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, co zapewnia utrzymanie jego stabilności i właściwości przez cały okres ważności. Okres ważności leku Jansitin Duo wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Jansitin Duo lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Jest to istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa środowiskowego i zapobiegania niewłaściwemu wykorzystaniu pozostałości produktu leczniczego.⁸