Wpływ solifenacyny na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania solifenacyny bursztynianu (Adablok) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi klinicysty. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce podczas kwalifikacji do leczenia tym lekiem.¹

Stosowanie solifenacyny w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania solifenacyny bursztynianu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Należy poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży.²

Chociaż badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu solifenacyny na:

• Płodność – brak zaburzeń zdolności reprodukcyjnych
• Rozwój zarodka i płodu – nie zaobserwowano teratogenności ani zaburzeń rozwojowych
• Przebieg porodu – nie stwierdzono powikłań podczas porodu

to jednak potencjalne zagrożenie dla kobiet ciężarnych i ich płodów nie jest w pełni poznane.³

Zalecenia dotyczące przepisywania solifenacyny kobietom w ciąży

W przypadku konieczności rozważenia terapii solifenacyną u kobiety w ciąży, lekarz powinien kierować się zasadą zachowania szczególnej ostrożności. Należy przeprowadzić dokładną analizę potencjalnych korzyści wynikających z zastosowania leczenia w stosunku do możliwego, choć niezdefiniowanego ryzyka dla płodu.⁴

Zaleca się:

1. Rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w ciąży
2. W przypadku decyzji o wdrożeniu leczenia solifenacyną – stosowanie najniższej skutecznej dawki (5 mg)
3. Dokładny monitoring przebiegu ciąży i rozwoju płodu
4. Poinformowanie pacjentki o aktualnym stanie wiedzy na temat bezpieczeństwa leku

Stosowanie solifenacyny w okresie karmienia piersią

W przeciwieństwie do ciąży, zalecenia dotyczące stosowania solifenacyny podczas laktacji są jednoznaczne. Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych stwierdzono, że solifenacyna bursztynianu i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki.⁵

W badaniach przeprowadzonych na modelach mysich wykazano, że solifenacyna i jej metabolity obecne w mleku matki mogą powodować zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków. Choć brak jest badań potwierdzających przenikanie solifenacyny do mleka kobiecego, to na podstawie danych z badań przedklinicznych zakłada się taką możliwość.⁶

Przeciwwskazania do stosowania w okresie laktacji

Z uwagi na potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka, należy bezwzględnie poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu leczniczego Adablok jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.⁷

W przypadku konieczności zastosowania leczenia solifenacyną u kobiety karmiącej piersią, należy:

• Zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii
• Rozważyć alternatywne metody karmienia dziecka (mleko modyfikowane)
• W przypadku decyzji o kontynuacji karmienia piersią – zaproponować alternatywne leczenie o lepiej poznanych profilach bezpieczeństwa w okresie laktacji

Wpływ solifenacyny na płodność

Na podstawie przytoczonych wcześniej badań przedklinicznych nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu solifenacyny bursztynianu na płodność. Jednakże ze względu na ograniczone dane kliniczne w tym zakresie, należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Adablok kobietom w wieku rozrodczym planującym ciążę.⁸