Działania niepożądane
Adablok 5 mg

Solifenacyna bursztynian, substancja czynna leku Adablok, wykazuje działania niepożądane głównie o charakterze cholinolitycznym, których częstość i nasilenie zależą od dawki. Najczęściej obserwowanym efektem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg oraz u 22% przy dawce 10 mg, zwykle o łagodnym nasileniu. Inne często występujące działania niepożądane obejmują zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha oraz refluks żołądkowo-przełykowy. Rzadziej pojawiają się poważniejsze zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak niedrożność okrężnicy i zaklinowanie stolca. Ponadto, lek może powodować zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie), suchość skóry i błon śluzowych (w tym jamy nosowej), a także objawy ze strony układu nerwowego, takie jak senność, zaburzenia smaku, zawroty głowy i ból głowy.

Pobierz ChPL PDF Adablok – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Adablok
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Szczegółowy opis najczęściej występujących działań niepożądanych
    4. Działania cholinolityczne
    5. Zaburzenia żołądka i jelit
    6. Zaburzenia układu moczowego
    7. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    8. Reakcje nadwrażliwości
    9. Zaburzenia psychiczne i neurologiczne
    10. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstomocz
  2. naglące nietrzymanie moczu
  3. parcie naglące
  4. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Adablok

Solifenacyna bursztynian, substancja czynna leku Adablok, może wywoływać szereg działań niepożądanych wynikających z jej farmakologicznego działania cholinolitycznego. Działania te są zazwyczaj o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, a ich częstość występowania ściśle zależy od zastosowanej dawki leku.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii lekiem Adablok jest uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten wystąpił u 11% pacjentów stosujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie tego objawu było zwykle niewielkie i jedynie w sporadycznych przypadkach stanowiło przyczynę przerwania leczenia.2

Współpraca pacjentów podczas terapii lekiem Adablok jest bardzo dobra, co potwierdza około 99% zgodność z zaleceniami lekarskimi. Badania kliniczne wykazały, że około 90% pacjentów leczonych tym produktem ukończyło pełny, 12-tygodniowy cykl terapeutyczny.3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adablok. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA:4

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – – Zakażenia układu moczowego
Zapalenie pęcherza moczowego		 – – –
Zaburzenia układu immunologicznego – – – – – Reakcja anafilaktyczna*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – – – – Zmniejszony apetyt*
Hiperkaliemia*
Zaburzenia psychiczne – – – – – Omamy*
Splątanie*
Majaczenie*
Zaburzenia układu nerwowego – Senność
Zaburzenia smaku		 – – – Zawroty głowy*
Ból głowy*
Zaburzenia oka – Niewyraźne widzenie Zespół suchego oka – – Jaskra*
Zaburzenia serca – – – – – Torsade de Pointes*
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*
Migotanie przedsionków*
Kołatanie serca*
Tachykardia*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Suchość w jamie nosowej – – – Dysfonia*
Zaburzenia żołądka i jelit – Suchość w jamie ustnej
Zaparcia
Nudności
Niestrawność
Ból brzucha
Refluks żołądkowo-przełykowy		 Suchość w gardle
Niedrożność okrężnicy
Zaklinowanie stolca		 – – Wymioty*
Niedrożność jelita*
Dyskomfort w jamie brzusznej*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – – – – Zaburzenia czynności wątroby*
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Suchość skóry – – – Świąd*
Wysypka*
Rumień wielopostaciowy*
Pokrzywka*
Obrzęk naczyniowy*
Złuszczające zapalenie skóry*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – – – – Osłabienie mięśni*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – Trudności w oddawaniu moczu
Zatrzymanie moczu		 – – Zaburzenia czynności nerek*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Zmęczenie
Obrzęki obwodowe		 – – – –

* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu5

Szczegółowy opis najczęściej występujących działań niepożądanych

Działania cholinolityczne

Do najczęstszych działań niepożądanych o charakterze cholinolitycznym należą:6

  • Suchość w jamie ustnej – występuje u 11% pacjentów przyjmujących 5 mg i 22% pacjentów przyjmujących 10 mg solifenacyny bursztynianu, zazwyczaj o niewielkim nasileniu7
  • Zaparcia – związane z hamowaniem perystaltyki jelit
  • Niewyraźne widzenie – wynikające z wpływu na akomodację oka
  • Suchość skóry – skutek hamowania wydzielania gruczołów potowych
  • Suchość w jamie nosowej – związana z hamowaniem wydzielania śluzu

Zaburzenia żołądka i jelit

Oprócz suchości w jamie ustnej i zaparć, pacjenci stosujący Adablok mogą doświadczać także innych objawów z przewodu pokarmowego, takich jak:8

  • Nudności – występują często (≥1/100 do <1/10)
  • Niestrawność – występuje często (≥1/100 do <1/10)
  • Ból brzucha – występuje często (≥1/100 do <1/10)
  • Refluks żołądkowo-przełykowy – występuje często (≥1/100 do <1/10)

W rzadszych przypadkach mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak:9

  • Niedrożność okrężnicy – występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Zaklinowanie stolca – występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Niedrożność jelita – częstość nieznana, obserwowana po wprowadzeniu leku do obrotu

Zaburzenia układu moczowego

Mimo że Adablok jest stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, może również powodować zaburzenia w oddawaniu moczu:10

  • Trudności w oddawaniu moczu – występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Zatrzymanie moczu – występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
  • Zaburzenia czynności nerek – częstość nieznana, obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano przypadki zaburzeń rytmu serca, w tym:11

  • Torsade de Pointes – potencjalnie zagrażająca życiu arytmia komorowa
  • Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie – zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu
  • Migotanie przedsionków – nieregularna i przyspieszona praca przedsionków
  • Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
  • Tachykardia – przyspieszenie czynności serca

Reakcje nadwrażliwości

W rzadkich przypadkach, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak:12

  • Reakcja anafilaktyczna – ostra, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu
  • Obrzęk naczyniowy – obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej
  • Pokrzywka – wykwity skórne z silnym świądem
  • Rumień wielopostaciowy – ostra reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami
  • Złuszczające zapalenie skóry – ciężka reakcja skórna z intensywnym złuszczaniem naskórka

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano przypadki zaburzeń psychicznych i neurologicznych, takie jak:13

  • Omamy – spostrzeganie nieistniejących obiektów, dźwięków lub innych wrażeń zmysłowych
  • Splątanie – zaburzenia świadomości z dezorientacją
  • Majaczenie – ostry stan zaburzeń świadomości z halucynacjami i pobudzeniem
  • Senność – występuje często (≥1/100 do <1/10)
  • Zaburzenia smaku – występują często (≥1/100 do <1/10)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Adablok do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.14

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl