badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Ziele grindelii – Właściwości farmakodynamiczne
Ziele grindelii (Grindeliae herba) jest składnikiem preparatów o działaniu przeciwkaszlowym i wykrztuśnym, stosowanych w terapii schorzeń dróg oddechowych. W produktach takich jak Echinasal, ziele grindelii występuje w formie złożonego wyciągu (proporcje 1:3:1 z liściem babki lancetowatej i owocem róży), ekstrahowanego 50% etanolem (V/V) w stosunku 1:4,4. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że preparaty te łagodzą odruch kaszlowy dzięki synergistycznemu działaniu wszystkich składników. Ponadto, wykazano immunomodulujące właściwości, stymulujące zarówno odporność komórkową, jak i humoralną, co jest istotne w zwalczaniu infekcji dróg oddechowych.
badanie przedkliniczne, działanie immunomodulujące, efekt przeciwkaszlowy, efekt synergistyczny, ekstrakt złożony, infekcja dróg oddechowych, klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, klasyfikacja ATC, liść babki lancetowatej, odporność humoralna, odporność komórkowa, odruch kaszlowy, schorzenie dróg oddechowych, sok z ziela jeżówki purpurowej, wyciąg z ziela tymianku, ziele grindelii - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zafrilla 2 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa dienogestu, substancji czynnej leku Zafrilla, przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami, nie wykazała istotnych zagrożeń dla pacjentek stosujących dawkę terapeutyczną 2 mg. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły niepokojących zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych, histopatologicznych ani fizjologicznych, które mogłyby wskazywać na ryzyko kliniczne. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału dienogestu, a analiza karcynogenności nie wykazała specyficznego ryzyka rakotwórczego, choć podkreślono ogólne ryzyko związane z grupą steroidów płciowych, które mogą stymulować wzrost hormonozależnych tkanek i nowotworów.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo kliniczne, dienogest, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, nowotwór hormonozależny, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, ryzyko karcynogenne, steroid płciowy, tkanka hormonozależna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, właściwość genotoksyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voltaren 25 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego (Voltaren 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji) obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W badaniach na myszach, szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, a zdolność rozrodcza szczurów pozostała niezmieniona. Minimalne efekty na płód obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, bez zaburzeń rozwoju przed-, okołoporodowego i poporodowego potomstwa.
badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, diklofenak sodowy, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hamowanie owulacji, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, niesteroidowy lek przeciwzapalny, potencjał genotoksyczny, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, toksyczność matczyna, toksyczny wpływ na rozród, tworzenie łożyska, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu, zaburzenie implantacji, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Unisol 0,5 mg + 0,4 mg
Unisol, zawierający 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji, ze względu na ryzyko teratogennego wpływu dutasterydu. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu, co może prowadzić do zaburzeń rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego, szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Obecność dutasterydu w nasieniu pacjentów wymaga stosowania prezerwatyw przez mężczyzn, których partnerki są lub mogą być w ciąży, aby uniknąć potencjalnego narażenia płodu. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania składników leku do mleka kobiecego, jednak ze względu na przeciwwskazania lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, dihydrotestosteron, dutasteryd, dutasteryd w nasieniu, dysfagia, inhibitor 5-alfa-reduktazy, liczebność plemników, objętość nasienia, parametry nasienia, płodność, przekształcanie testosteronu, ruchliwość plemników, tamsulosyna chlorowodorek, Unisol, zewnętrzne narządy płciowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cinacalcet Aristo 90 mg
Cynakalcet, substancja czynna leku Cinacalcet Aristo, wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. W badaniach na ciężarnych szczurach zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodu przy dawkach toksycznych dla samic, natomiast u królików nie stwierdzono toksyczności zarodkowej. Stosowanie cynakalcetu w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, z indywidualną oceną stanu klinicznego pacjentki.
badanie przedkliniczne, ciąża, cynakalcet, dane kliniczne, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, masa ciała płodu, płodność, przenikanie do mleka, przenikanie do mleka kobiecego, przerwanie karmienia piersią, stężenie leku w mleku, stosunek korzyści do ryzyka, stosunek stężenia w mleku do osocza, szkodliwe działanie, toksyczność, toksyczność zarodkowa, zaburzenie reprodukcyjne, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fusacid H (20 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kremu Fusacid H, zawierającego 20 mg kwasu fusydynowego oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu na 1 g produktu, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Testy farmakologiczne na modelach zwierzęcych (szczury, świnki morskie, myszy, króliki) nie ujawniły toksyczności ani działania teratogennego kwasu fusydynowego w dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności i potencjału rakotwórczego na szczurach nie wykazały mutagenności ani indukcji zmian nowotworowych. Dodatkowo, podawanie kwasu fusydynowego ciężarnym królikom nie spowodowało zwiększonej częstości poronień, porodów przedwczesnych ani zaburzeń rozwojowych płodów.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Fusacid H, genotoksyczność, hydrokortyzon octan, kobieta w ciąży, kwas fusydynowy, poród przedwczesny, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie rozwojowe, zmiana nowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Izoeugenol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Izoeugenol, będący składnikiem mieszaniny substancji zapachowych w plastrze TRUE Test 36, stosowanym w diagnostyce alergii kontaktowej, występuje w niewielkiej ilości w stosunku do innych komponentów (np. geraniolu). Całkowita zawartość mieszaniny wynosi 430 µg/cm² lub 348 µg/płatek, co przekłada się na relatywnie niską dawkę izoeugenolu w teście. Badania przedkliniczne, obejmujące standardowe modele toksykologiczne, nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego ani klinicznie istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu tej substancji w warunkach testów płatkowych, gdzie czas ekspozycji jest ograniczony do 48 godzin, a dawki znacznie niższe niż w badaniach eksperymentalnych.
aldehyd amylocynamonowy, aldehyd cynamonowy, alergia kontaktowa, alkohol cynamonowy, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, diagnostyka alergii kontaktowej, działanie rakotwórcze, ekspozycja na alergen, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, mieszanina substancji zapachowych, model zwierzęcy, ocena ryzyka, produkt kosmetyczny, profil bezpieczeństwa, test płatkowy, TRUE Test 36, wyciąg z mchu dębowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sentino 12,5 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania doksylaminy (SENTINO, 12,5 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wskazuje na brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących przenikania leku przez łożysko oraz do mleka matki. Badania na modelach zwierzęcych wykazały przenikanie substancji do płodów myszy bez wykazania teratogenności przy dawkach terapeutycznych, jednak potencjalne ryzyko farmakologicznego działania na płód nie jest wykluczone. Ze względu na brak wystarczających danych toksykologicznych oraz potencjalne ryzyko dla noworodków, doksylamina jest przeciwwskazana w okresie ciąży i laktacji. Noworodki mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na leki przeciwhistaminowe, co może skutkować działaniami niepożądanymi lub paradoksalnymi reakcjami.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, czerwień koszenilowa E124, doksylamina, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwhistaminowy, przeciwwskazanie, przenikanie przez łożysko, reakcja paradoksalna, tabletka powlekana, wodorobursztynian doksylaminy, zdolność rozrodcza, żółcień pomarańczowa E110 - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cezera 5 mg
Lewocetyryzyna dichlorowodorek, składnik aktywny preparatu Cezera, wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie reprodukcyjnym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków), jednak na podstawie szerzej przebadanej cetyryzyny (ponad 1000 ciąż) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad rozwojowych ani toksyczności płodowej. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu lewocetyryzyny na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród ani rozwój pourodzeniowy. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważane jedynie przy wyraźnym wskazaniu klinicznym, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
badanie przedkliniczne, cetyryzyna, Cezera, ciąża, działanie gonadotoksyczne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, enancjomer cetyryzyny, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, leczenie przeciwhistaminowe, lewocetyryzyna dichlorowodorek, okres reprodukcyjny, parametr płodności, płodność, racemat lewocetyryzyny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, sedacja, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Galvenox 500 mg
Wapń dobezylanu jednowodny, substancja czynna leku GALVENOX, przeszedł badania przedkliniczne, które wykazały brak działania teratogennego na modelach zwierzęcych, co sugeruje brak negatywnego wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy. Niemniej jednak, wyniki te nie zostały w pełni potwierdzone w badaniach klinicznych na ludziach, co ogranicza możliwość bezpiecznego ekstrapolowania tych danych na populację ludzką. W charakterystyce produktu brak jest informacji dotyczących innych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał kancerogenny, wpływ na płodność oraz toksyczność narządowa, co wskazuje na ograniczony zakres przeprowadzonych badań lub brak istotnych klinicznie wyników w tych obszarach.
badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, genotoksyczność, kobieta w ciąży, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój zarodkowy i płodowy, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność narządowa, toksyczność ostra i przewlekła, wapń dobezylanu jednowodny, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Marmelos – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aegle marmelos (L.) Corrêa, obecny w preparacie Padma 28 Formuła w postaci sproszkowanego owocu w dawce 20 mg na kapsułkę twardą, został poddany ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Testy toksykologiczne obejmujące podanie pojedynczej oraz wielokrotnej dawki nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Dodatkowo, badania genotoksyczności preparatu zawierającego marmelos nie potwierdziły ryzyka działania genotoksycznego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tego składnika.
Aegle marmelos, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, karmienie piersią, kobieta w ciąży, marmelos, podanie wielokrotne, rozwój potomstwa, sproszkowany owoc, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczny wpływ na rozród, złożony produkt leczniczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dermatol Aflofarm –
Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania pudru leczniczego Dermatol Aflofarm, zawierającego bizmutu galusan zasadowy (Bismuthi subgallas) w stężeniu 1 g/g, nie dostarcza istotnych danych przedklinicznych mających znaczenie kliniczne. W charakterystyce produktu leczniczego brak jest kompleksowych badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, działanie mutagenne, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję, które są standardowo wymagane w ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego leków.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo pacjenta, bezpieczeństwo przedkliniczne, bismuthi subgallas, bizmutu galusan zasadowy, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja rejestracyjna, działanie mutagenne, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję, zastosowanie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diosminex 500 mg
Diosminex 500 mg, zawierający diosminę zmikronizowaną, wykazuje bardzo korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności ostrej LD50 przekraczała maksymalną dobową dawkę terapeutyczną około 180-krotnie, co wskazuje na niskie ryzyko ostrych działań toksycznych. Toksyczność subchroniczna nie ujawniła efektów toksycznych przy dawkach 35-krotnie wyższych niż terapeutyczne, a badania długookresowe (50 dni) na myszach (620 mg/kg) i szczurach (200 mg/kg) nie wykazały żadnych toksycznych efektów, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania diosminy nawet w wysokich dawkach przez dłuższy czas.
badanie farmakologiczne i toksykologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, diosmina zmikronizowana, Diosminex, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, karcynogenność, LD50, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność długookresowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność subchroniczna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trexan Neo 2,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne metotreksatu, substancji czynnej Trexan Neo, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, króliki, koty, małpy rezus) wykazały istotne działania toksyczne, obejmujące przewód pokarmowy, szpik kostny oraz wątrobę. Zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz hepatotoksyczność, co koreluje z klinicznym profilem działań niepożądanych. Metotreksat wykazuje również działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne, obniżając płodność i potwierdzając potencjał teratogenny u większości badanych gatunków, z wyjątkiem małp rezus, u których nie stwierdzono wad wrodzonych. Działanie mutagenne potwierdzono zarówno in vivo, jak i in vitro, wykazując aberracje chromosomowe w komórkach zwierzęcych i ludzkich komórkach szpiku kostnego, choć kliniczne znaczenie tych zaburzeń pozostaje niejasne.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, fetotoksyczność, hepatotoksyczność, małpa rezus, metotreksat, model zwierzęcy, mutagenność, płodność, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, przewód pokarmowy, szpik kostny, teratogenność, toksyczność przewlekła, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Grafalon 20 mg/ml
Produkt leczniczy Grafalon, będący immunoglobuliną króliczą przeciwko ludzkim limfocytom T, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej, podawanie dożylne dawki do 900 mg/kg u królików nie wywołało patologii klinicznych ani hematologicznych, natomiast u małp Rhesus dawka 100 mg/kg indukowała przejściowe zaburzenia ruchowe, przesunięcie w rozmazie granulocytów obojętnochłonnych oraz tymczasowy spadek retikulocytów i płytek krwi w ciągu pierwszych 3 dni. W badaniach toksyczności podostrej u małp Rhesus, dawki 300 i 500 mg/kg/dobę prowadziły do śmierci zwierząt po 7 i 5 dniach odpowiednio, z powodu wstrząsu anafilaktycznego i zapaści krążeniowej. W każdej grupie obserwowano spadek liczby limfocytów, bez innych nieprawidłowości hematologicznych czy histologicznych oraz bez aktywacji układu chłonnego.
badanie histologiczne, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, granulocyt obojętnochłonny, immunoglobulina przeciwko limfocytom T, limfocyt, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, płytka krwi, retikulocyt, toksyczność ostra, toksyczność podostra, układ chłonny, układ krążenia, układ sercowo-naczyniowy, wstrząs anafilaktyczny, zapaść krążeniowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Daxanlo 110 mg
Dabigatran eteksylat (Daxanlo) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii, aby uniknąć zajścia w ciążę. Stosowanie dabigatranu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, ze względu na brak danych klinicznych oraz wyniki badań przedklinicznych na zwierzętach, które wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu, w tym zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie żywotności zarodka oraz zwiększenie liczby wad rozwojowych przy dawkach 5-10-krotnie wyższych niż ekspozycja u pacjentów. W okresie laktacji brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem.
badanie przedkliniczne, ciąża, dabigatran, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, ekspozycja w osoczu, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, metoda antykoncepcji, okres prenatalny i postnatalny, płodność, płodność męska, reprodukcja zwierząt, toksyczny wpływ na płód, umieralność płodu, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, wskazanie medyczne, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biorphen 10 mg/ml
Produkt leczniczy Biorphen zawierający fenylefrynę chlorowodorek w stężeniu 10 mg/ml charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych informacji na temat toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz wpływu na płodność i reprodukcję. Nie przeprowadzono również badań przedklinicznych oceniających wpływ fenylefryny na te aspekty, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie pełnego profilu bezpieczeństwa substancji czynnej.
- Leksykon substancji czynnych
Korzeń pokrzywy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Korzeń Pokrzywy (Urticae radix), zawierający 100% korzenia pokrzywy, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) w sekcji 5.3 jednoznacznie wskazuje na brak informacji o badaniach toksykologicznych, genotoksyczności, potencjalnej kancerogenności oraz wpływie na rozrodczość i rozwój. W związku z tym, dokumentacja nie dostarcza podstaw do oceny ryzyka związanego z ekspozycją na tę substancję w kontekście przedklinicznym.
Wobec braku danych przedklinicznych, decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania Korzenia Pokrzywy powinny opierać się na dostępnych danych klinicznych, doświadczeniu terapeutycznym oraz aktualnych wytycznych dotyczących preparatów roślinnych. Personel medyczny powinien indywidualnie oceniać profil pacjenta, bilansując potencjalne korzyści terapeutyczne z ryzykiem wynikającym z braku kompleksowych informacji o bezpieczeństwie. Szczególną ostrożność zaleca się przy przepisywaniu lub zalecaniu tego produktu, który jest dostępny w formie ziół do zaparzania zawierających 100% korzenia pokrzywy.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, ChPL, dane kliniczne, decyzja terapeutyczna, doświadczenie terapeutyczne, genotoksyczność, kancerogenność, korzeń pokrzywy, korzyść terapeutyczna, preparat roślinny, profil pacjenta, urticae radix, wpływ na rozrodczość, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Olcha – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna olcha (Alnus sp.) jest kluczowym składnikiem preparatów alergenowych stosowanych w immunoterapii swoistej alergii wziewnej, obecnym m.in. w Perosall D oraz Pollinex Tree. W preparacie Perosall D alergeny olchy występują w formie roztworu podjęzykowego o stężeniach od 1 JS/ml do 5000 JS/ml (JS – jednostka standaryzowana), natomiast w Pollinex Tree jako zawiesina do wstrzykiwań w stężeniach od 600 SU/ml do 4000 SU/ml (SU – jednostka standaryzowana). Pollinex Tree charakteryzuje się modyfikacją alergenów do alergoidów poprzez działanie aldehydu glutarowego i adsorpcję na L-tyrozynie, co ma na celu zmniejszenie alergenowości przy zachowaniu immunogenności, potencjalnie poprawiając profil bezpieczeństwa produktu. Standaryzacja i kontrola jakości produkcji stanowią podstawę zapewnienia bezpieczeństwa stosowania obu preparatów.
adsorpcja na L-tyrozynie, aldehyd glutarowy, alergen olchy, alergenowość, alergeny pyłków drzew, alergoid, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, formulacja farmaceutyczna, immunogenność, jednostka standaryzowana, metoda immunologiczna, preparaty alergenowe, reakcja alergiczna, roztwór podjęzykowy, siła alergizująca, wyciąg alergenowy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Agartha DUO 50 mg + 1000 mg
Stosowanie leku Agartha DUO, zawierającego 50 mg wildagliptyny oraz 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, wymaga szczególnej ostrożności. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży, stosowanie tego preparatu jest niewskazane. Badania przedkliniczne wykazały, że wildagliptyna może mieć szkodliwy wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach, natomiast metformina nie wykazała takiego działania. Kombinacja obu substancji nie wykazała działania teratogennego, jednak dawki toksyczne dla matki wykazały toksyczność dla płodu. W okresie laktacji lek jest przeciwwskazany ze względu na przenikanie metforminy do mleka i potencjalne ryzyko hipoglikemii u noworodka, a brak danych klinicznych dotyczących przenikania wildagliptyny do mleka wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku w laktacji, hipoglikemia noworodkowa, kontrola glikemii, leczenie cukrzycy, leki przeciwcukrzycowe, płodność, przenikanie leku do mleka, świadoma zgoda, teratogenność, toksyczność płodowa, wildagliptyna metformina, wpływ leku na płodność, wykluczenie ciąży, zaburzenia reprodukcji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Xonvea 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Xonvea zawiera 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku i jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Dane kliniczne obejmujące ponad 1000 zakończonych ciąż nie wykazały wpływu obu substancji na występowanie wad rozwojowych płodu ani toksyczności dla płodu i noworodka, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu tych substancji na płodność u ludzi, a badania przedkliniczne nie dostarczają jednoznacznych informacji w tym zakresie.
badanie przedkliniczne, bezdech, doksylamina wodorobursztynian, drażliwość, działanie niepożądane, działanie uspokajające, karmienie piersią, lek przeciwhistaminowy, niemowlę karmione piersią, nudności i wymioty w ciąży, pirydoksyna chlorowodorek, pobudzenie, przenikanie do mleka, reakcja paradoksalna, tabletka dojelitowa, toksyczność płodowa, wada rozwojowa płodu, witamina B6, zaburzenie oddychania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Omeprazole Genoptim 40 mg
Analiza danych z trzech prospektywnych badań epidemiologicznych obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji na omeprazol w ciąży wykazała brak negatywnego wpływu leku na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany u kobiet ciężarnych przy odpowiednich wskazaniach klinicznych, z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, oraz po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W okresie laktacji omeprazol przenika do mleka matki, jednak stosowanie w zalecanych dawkach terapeutycznych (np. 40 mg kapsułki dojelitowe) nie wiąże się z ryzykiem dla karmionego dziecka, co pozwala na kontynuację karmienia piersią pod warunkiem ścisłego przestrzegania dawkowania.
badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, ciąża, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, kapsułka dojelitowa, karmienie piersią, laktacja, mieszanina racemiczna, mleko matki, model zwierzęcy, omeprazol, parametr płodności, płodność, terapia omeprazolem, trymestr ciąży, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biostrepta 15000 j.m. + 1250 j.m.
Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Biostrepta, zawierającego 15 000 IU streptokinazy oraz 1 250 IU streptodornazy w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały niekorzystnych efektów na kluczowe układy organizmu, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły kumulacyjnych efektów toksycznych. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały uszkodzeń DNA ani aberracji chromosomowych, co eliminuje ryzyko mutagenności preparatu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, genotoksyczność, mutacja, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, streptodornaza, streptokinaza, streptokinaza i streptodornaza, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, zaburzenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alpraxil 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa in vitro oraz braku aberracji chromosomowych u szczurów przy dawkach do 100 mg/kg m.c., co stanowi 500-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (10 mg/dobę). Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach (do 30 mg/kg m.c./dobę) i myszach (do 10 mg/kg m.c./dobę) nie wykazały działania rakotwórczego. Ponadto, badania na szczurach wykazały brak wpływu na płodność przy dawce 5 mg/kg m.c./dobę, czyli 25-krotności dawki ludzkiej. Jednakże, długotrwałe podawanie alprazolamu (3-30 mg/kg m.c./dobę) przez 2 lata u szczurów spowodowało zależny od dawki wzrost częstości zaćmy u samic oraz wrastania naczyń w rogówkę u samców, pojawiający się po 11 miesiącach terapii.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka dobowa, dawka zalecana, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, napad drgawkowy, narząd wzroku, płodność, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność przewlekła, wrastanie naczyń w rogówkę, zaćma - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pregabalin Reddy 25 mg
Pregabalina wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję ze względu na potencjalne ryzyko poważnych wad wrodzonych (MCM) u płodu, szczególnie przy ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży. Dane z dużego skandynawskiego badania obejmującego ponad 2700 ciąż wykazały wzrost częstości MCM do 5,9% w porównaniu do 4,1% w populacji nienarażonej, ze skorygowanym współczynnikiem zapadalności 1,14 (95% CI: 0,96–1,35). Szczególnie podwyższone ryzyko dotyczy wad układu nerwowego, oka, rozszczepów ustno-twarzowych oraz wad układu moczowo-płciowego. Ze względu na ograniczoną precyzję szacunków, pregabaliny nie zaleca się stosować w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny klinicznej.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, duloksetyna, działanie niepożądane pregabaliny, ekspozycja na lek, farmakokinetyka, karmienie piersią, lamotrygina, pregabalina, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rozszczep ustno-twarzowy, ruchliwość plemników, toksyczność pregabaliny, trymestr ciąży, wada rozwojowa dróg moczowych, wada rozwojowa oka, wada rozwojowa układu nerwowego, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – CetAlergin 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku CetAlergin, wykazały brak istotnych klinicznie zaburzeń funkcjonowania układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym zwierzętom laboratoryjnym nie wykazały objawów toksyczności nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego ani klastogennego, a testy karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałym stosowaniu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Asteloc 40 mg
Stosowanie pantoprazolu (ASTELOC 40 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne obejmujące od 300 do 1000 przypadków ciąż nie wykazują toksycznego wpływu pantoprazolu na płód lub noworodka, jednak badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko reprodukcyjne. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w okresie ciąży, a decyzję o ewentualnym leczeniu należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści terapeutyczne oraz ryzyko dla rozwijającego się płodu.
ASTELOC, badanie przedkliniczne, działania niepożądane u noworodka, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, model zwierzęcy, pantoprazol, płodność ciąża laktacja, przenikanie leku do mleka, przenikanie leku do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność pantoprazolu, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symbactin 100 mg
Stosowanie klindamycyny dopochwowej zawartej w produkcie Symbactin u kobiet w ciąży wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka. W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie leku nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych oraz toksyczny wpływ na reprodukcję wykazany w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. W drugim i trzecim trymestrze dane kliniczne wskazują na brak zwiększonego ryzyka wad wrodzonych przy stosowaniu klindamycyny dopochwowej lub ogólnoustrojowej, jednak lek należy stosować wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaleca się również technikę aplikacji globulki palcem, aby zminimalizować ryzyko mechanicznego uszkodzenia tkanek u ciężarnych.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, biegunka, biodostępność leku, fosforan klindamycyny, karmienie piersią, klindamycyna dopochwowa, krążenie ogólnoustrojowe, krew w stolcu, mikroflora przewodu pokarmowego, mleko kobiece, pierwszy trymestr ciąży, podanie ogólnoustrojowe, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, wada wrodzona, wysypka skórna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisoratio 5 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Bisoratio, potwierdziły typowy dla beta-adrenolityków profil bezpieczeństwa bez wykrycia niespodziewanych efektów toksycznych. Wśród obserwowanych działań farmakodynamicznych u zwierząt doświadczalnych odnotowano zmniejszenie apetytu oraz redukcję masy ciała, szczególnie u samic. W kontekście rozwoju płodowego, bisoprolol wykazał wpływ na przebieg ciąży, manifestujący się zwiększoną częstością resorpcji płodu, zmniejszoną masą urodzeniową potomstwa oraz opóźnionym rozwojem fizycznym młodych osobników. Mimo tych efektów, nie stwierdzono działania teratogennego nawet przy wysokich dawkach, co wskazuje na niski potencjał teratogenny substancji.
badanie przedkliniczne, bisoprolol fumaran, działanie teratogenne, efekt farmakodynamiczny, implantacja, lek beta-adrenolityczny, potencjał genotoksyczny, potencjał genotoksyczny i rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, resorpcja płodu, rozwój embrionalny, toksyczność wielokrotnego podania, wada wrodzona, właściwości kancerogenne, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki Havrix Adult, zawierającej inaktywowany wirus HAV (szczep HM175) namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu, wykazały jej wysoką skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa. W modelu ssaków naczelnych, które ze względu na podobieństwa immunologiczne do człowieka stanowią wartościowy model badawczy, szczepionka podana w dawce nie mniejszej niż 1440 jednostek ELISA inaktywowanego wirusa wywołała odpowiedź immunologiczną zapewniającą pełną ochronę przed zakażeniem HAV, nawet w warunkach poekspozycyjnych. Zwierzęta zaszczepione w ciągu 2 dni od ekspozycji na heterologiczny szczep wirusa nie rozwinęły choroby, co potwierdza skuteczność szczepionki w profilaktyce poekspozycyjnej.
badanie przedkliniczne, HAV, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostka ELISA, komórki diploidalne MRC-5, model zwierzęcy, odpowiedź immunologiczna, profil bezpieczeństwa, profilaktyka poekspozycyjna, profilaktyka przedekspozycyjna, ssak naczelny, szczep HM175, wirus zapalenia wątroby typu A, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Etoricoxib Teva 90 mg
Etorykoksyb, selektywny inhibitor COX-2, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży na wszystkich etapach, szczególnie w trzecim trymestrze, ze względu na ryzyko niedowładu macicy oraz przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego, co może prowadzić do poważnych powikłań okołoporodowych i hemodynamicznych u noworodka. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu w ciąży, a dane przedkliniczne wskazują na potencjalne działanie teratogenne. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku oraz monitorowanie przebiegu ciąży i rozwoju płodu, w tym regularne badania ultrasonograficzne. Ponadto, etorykoksyb jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, potwierdzone badaniami na modelach zwierzęcych.
badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, etorykoksyb, implantacja, inhibitor COX-2, inhibitor cyklooksygenazy-2, inhibitor syntezy prostaglandyn, karmienie piersią, leczenie przeciwbólowe, leczenie przeciwzapalne, nadciśnienie płucne, niedowład macicy, nieprawidłowość rozwojowa, owulacja, powikłanie okołoporodowe, proces reprodukcyjny, przedłużony poród, przewód tętniczy, trzeci trymestr, zaburzenia hemodynamiczne, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rimal 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Rimal, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie ramiprylu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej Rimal, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Zaleca się monitorowanie płodu badaniami ultrasonograficznymi czynności nerek i budowy czaszki oraz ścisłą obserwację noworodka pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii. Amlodypina może być stosowana w ciąży wyłącznie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a bezpieczeństwo jej stosowania nie zostało w pełni ocenione.
antagonista wapnia, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek, działanie teratogenne, główka plemnika, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kostnienie czaszki, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, pierwszy trymestr ciąży, płodność, skąpomocz, stężenie potasu, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, wydalanie moczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Almozen 12,5 mg
Przedkliniczne badania almotryptanu, substancji aktywnej leku Almozen (12,5 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych. Działania niepożądane oraz efekty toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej maksymalne poziomy osiągane u ludzi. Badania obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po wielokrotnym podaniu oraz wpływ na reprodukcję, przy czym ryzyko działań niepożądanych w tych obszarach jest minimalne przy standardowej terapii. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności almotryptanu, a badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) potwierdziły brak działania kancerogennego, co podkreśla bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku.
agonista receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan, almotryptanu jabłczan, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, ekspozycja farmakologiczna, genotoksyczność, migrena, powinowactwo do melaniny, rakotwórczość, tkanka oka, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vratizolin 30 mg/g
Vratizolin w postaci kremu o stężeniu 30 mg/g zawiera substancję czynną denotywir (Denotivirum). Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa tego preparatu jest ograniczona, a w Charakterystyce Produktu Leczniczego brak jest danych dotyczących standardowych badań przedklinicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. W skład kremu wchodzą również substancje pomocnicze, m.in. alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu i propylu parahydroksybenzoesan oraz sodu laurylosiarczan.
alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Denotivirum, denotywir, działanie niepożądane, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, propylu parahydroksybenzoesan, rozwój płodu, sodu laurylosiarczan, toksyczność ostra i przewlekła, Vratizolin, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Stepcil 100 mg
Badania przedkliniczne cylostazolu, substancji czynnej leku Stepcil, wykazały, że działa on jako inhibitor fosfodiesterazy III, zwiększając stężenie cAMP w płytkach krwi i naczyniach krwionośnych, co stanowi podstawę jego działania farmakologicznego. U psów zaobserwowano zmiany chorobowe w układzie sercowo-naczyniowym, jednak nie występowały one u szczurów i małp, co sugeruje gatunkowo swoistą toksyczność sercową. Nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc w badaniach na psach i małpach. Testy mutagenności (m.in. mutacje genów bakterii, aberracje chromosomalne in vivo) były negatywne, z wyjątkiem słabego, ale istotnego statystycznie wzrostu aberracji chromosomalnych in vitro w komórkach jajników chomików chińskich. Dwuletnie badania rakotwórczości u szczurów (dawki do 500 mg/kg/dobę) i myszy (do 1000 mg/kg/dobę) nie wykazały potencjału kancerogennego cylostazolu.
aberracja chromosomalna, badanie przedkliniczne, cykliczny AMP, cylostazol, dojrzewanie komórki jajowej, działanie embriofetotoksyczne, działanie inotropowe dodatnie, działanie naczyniorozszerzające, działanie teratogenne, inhibitor fosfodiesterazy III, komórki jajnika chomika chińskiego, obumarcie płodu, odstęp QTc, opóźnienie kostnienia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, repolaryzacja mięśnia sercowego, szpik kostny, toksyczność sercowo-naczyniowa, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketilept 200 mg 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa hemifumaranu kwetiapiny, substancji czynnej leku Ketilept, obejmowały analizy toksykologiczne, genotoksyczne oraz wpływ na rozrodczość, przeprowadzone in vitro i in vivo. Nie wykazano potencjału genotoksycznego, co jest istotne dla oceny długoterminowego ryzyka karcynogennego. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany przy ekspozycjach zbliżonych do klinicznych: u szczurów odkładanie barwnika w gruczole tarczowym, u małp Cynomolgus przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3 w osoczu oraz zmniejszenie hemoglobiny i liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie soczewki i zaćmę. W badaniach teratogenności na królikach stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu nadgarstka/stępu u płodów, powiązaną z toksycznością matczyną i zmniejszonym przyrostem masy ciała, przy ekspozycjach zbliżonych do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciąża rzekoma, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, hemifumaran kwetiapiny, hemoglobina, hormon T3, krwinki, narząd wzroku, okres międzyrujowy, płodność, prolaktyna, przerost komórek pęcherzykowych, przykurcz nadgarstka, ryzyko karcynogenne, teratogenność, toksyczność matczyna, zaburzenie funkcji tarczycy, zaćma, zmętnienie soczewki, zmiana hematologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Parkador 25 mg + 100 mg
Produkt leczniczy Parkador, zawierający karbidopę i lewodopę w dawkach 25 mg + 100 mg oraz 12,5 mg + 50 mg, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne wykazały potencjalne ryzyko teratogenne, w tym zaburzenia rozwojowe szkieletu i narządów wewnętrznych u płodów zwierzęcych, co wskazuje na konieczność dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem terapii. Dane kliniczne dotyczące przenikania lewodopy do mleka kobiecego są ograniczone, jednak potwierdzono jej obecność w mleku u jednej pacjentki, co rodzi obawy o możliwe działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Karbidopa nie została jednoznacznie wykryta w mleku, a badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
- Leksykon substancji czynnych
Lipa wielkolistna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna pochodząca z kwiatów lipy wielkolistnej (Tilia platyphyllos Scop.), lipy drobnolistnej (Tilia cordata Miller) lub ich mieszaniny, zawarta w produkcie leczniczym LIPA Fix (1,5 g kwiatów lipy w każdej saszetce do zaparzania), nie została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności. Dokumentacja wskazuje na brak danych dotyczących wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, potencjał mutagenny oraz długoterminowe ryzyko rakotwórcze. Forma farmaceutyczna to zioła do zaparzania, a przeprowadzenie szczegółowych badań przedklinicznych nie jest obligatoryjne, o ile nie jest to konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktu.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dane epidemiologiczne, działanie mutagenne, forma farmaceutyczna, genotoksyczność, kancerogenność, kwiat lipy, lipa drobnolistna, lipa wielkolistna, medycyna tradycyjna, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, zdarzenie niepożądane, zioła do zaparzania