Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dermatol Aflofarm

W dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania pudru leczniczego Dermatol Aflofarm, zawierającego jako substancję czynną bizmutu galusan zasadowy (Bismuthi subgallas) w stężeniu 1 g/g, nie przedstawiono istotnych danych przedklinicznych, które miałyby znaczenie dla zastosowań klinicznych tego produktu leczniczego. ¹

Brak dostępnych danych przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla pudru leczniczego Dermatol Aflofarm nie przeprowadzono lub nie udokumentowano kompleksowych badań przedklinicznych, które dostarczyłyby danych na temat bezpieczeństwa stosowania. ²

W typowych badaniach przedklinicznych ocenia się zazwyczaj takie parametry jak: toksyczność ostra i przewlekła, działanie mutagenne, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Dla pudru leczniczego Dermatol Aflofarm, zawierającego bizmutu galusan zasadowy, dokumentacja rejestracyjna nie zawiera jednak danych dotyczących wymienionych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego. ³

Należy zauważyć, że brak danych przedklinicznych nie oznacza istnienia zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjenta, ale wskazuje jedynie na fakt, że formalna dokumentacja badań przedklinicznych nie jest dostępna lub nie została uznana za istotną dla klinicznego zastosowania tego produktu leczniczego w postaci pudru leczniczego. ⁴