Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarza

Produkt leczniczy Dermatol Aflofarm w postaci pudru leczniczego, zawierający jako substancję czynną 1 g bizmutu galusanu zasadowego (Bismuthi subgallas), nie został przebadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu tego preparatu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Dermatol Aflofarm u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w tych szczególnych sytuacjach.² Z uwagi na brak badań, decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub dziecka karmionego piersią.

Zasady postępowania klinicznego

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dermatol Aflofarm u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć:³

• Zastosowanie alternatywnych metod leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
• W przypadku konieczności zastosowania Dermatolu Aflofarm – ograniczenie obszaru aplikacji oraz czasu stosowania do niezbędnego minimum
• Monitorowanie stanu klinicznego pacjentki oraz, w miarę możliwości, parametrów rozwoju płodu podczas ciąży
• W okresie laktacji rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią, jeśli zastosowanie leku jest konieczne

Dokumentacja medyczna

W dokumentacji medycznej pacjentki lekarz powinien odnotować:⁴

1. Przeprowadzenie rozmowy z pacjentką na temat braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
2. Wskazania do zastosowania produktu leczniczego Dermatol Aflofarm
3. Analizę stosunku korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku pacjentki
4. Świadomą zgodę pacjentki na leczenie po otrzymaniu kompletnych informacji

Warto podkreślić, że bizmutu galusan zasadowy, stanowiący substancję czynną preparatu Dermatol Aflofarm, powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a jego zastosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.⁵