Wpływ cynakalcetu na płodność, ciążę i laktację

Cynakalcet, substancja czynna produktu leczniczego Cinacalcet Aristo, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed zaleceniem tego leku pacjentkom z tych grup.¹

Stosowanie cynakalcetu w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dane kliniczne dotyczące stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży są ograniczone. W istocie dostępne dane nie są wystarczające, aby jednoznacznie określić bezpieczeństwo stosowania tego leku w okresie ciąży.²

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazano bezpośredniego szkodliwego działania cynakalcetu na:

• przebieg ciąży – nie zaobserwowano nieprawidłowości w rozwoju płodu związanych z ekspozycją na lek
• przebieg porodu – nie stwierdzono utrudnień w procesie porodu
• rozwój pourodzeniowy potomstwa – nie odnotowano zaburzeń rozwojowych po urodzeniu

³

Należy jednak zwrócić uwagę pacjentki, że w badaniach na ciężarnych szczurach zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodu, które występowało przy dawkach wywołujących objawy toksyczności u samic. U ciężarnych królików nie odnotowano podobnych objawów toksyczności dla zarodków i płodów.⁴

Mając na uwadze powyższe informacje, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że cynakalcet może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Konieczne jest indywidualne rozważenie każdego przypadku i uwzględnienie stanu klinicznego pacjentki.⁵

Stosowanie cynakalcetu w okresie karmienia piersią

Istotną informacją dla pacjentek karmiących piersią jest fakt, że nie przeprowadzono badań określających, czy cynakalcet przenika do mleka kobiecego. W dostępnym piśmiennictwie brakuje danych dotyczących stężenia leku w mleku ludzkim oraz jego potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁶

Należy jednak zauważyć, że badania na modelach zwierzęcych wskazują, iż cynakalcet przenika do mleka karmiących samic szczurów, przy czym odnotowano wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu. Oznacza to, że stężenie leku w mleku szczurów było znacząco wyższe niż w osoczu krwi.⁷

W związku z powyższym, lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką konieczność dokonania wyboru między:

1. Przerwaniem karmienia piersią i kontynuacją leczenia cynakalcetem
2. Przerwaniem terapii cynakalcetem i kontynuacją karmienia piersią

Decyzja ta powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki do możliwego ryzyka dla dziecka.⁸

Wpływ cynakalcetu na płodność

Pacjentki i pacjenci w wieku rozrodczym powinni zostać poinformowani, że brakuje danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu cynakalcetu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ tego leku na zdolności rozrodcze kobiet i mężczyzn.⁹

Należy jednak zaznaczyć, że w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu cynakalcetu na płodność. Wyniki tych badań nie wykazały zaburzeń reprodukcyjnych związanych ze stosowaniem tej substancji czynnej.¹⁰