Specjalne ostrzeżenia
Cinacalcet Aristo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Cinacalcet Aristo

Stosowanie produktu leczniczego Cinacalcet Aristo wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności ze względu na jego mechanizm działania i potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów.¹

Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy

Podczas terapii produktem Cinacalcet Aristo zgłaszano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem przypadki związane z hipokalcemią, zarówno u dorosłych, jak i w grupie dzieci i młodzieży. Objawy hipokalcemii mogą manifestować się w postaci:²

• parestezji (zaburzenia czucia, mrowienia)
• bólów mięśniowych
• skurczów mięśni
• tężyczki
• drgawek

Zmniejszenie stężenia wapnia może także powodować wydłużenie odstępu QT, co w konsekwencji może prowadzić do komorowych zaburzeń rytmu serca wtórnych do hipokalcemii. Odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu komorowego u pacjentów otrzymujących cynakalcet.³

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, takie jak:⁴

• wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
• przyjmowanie leków mogących wydłużać odstęp QT

Zasady monitorowania stężenia wapnia

Ze względu na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie wapnia w surowicy, konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia hipokalcemii. W ciągu pierwszego tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki leku należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy.⁵

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Cinacalcet Aristo u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) znajduje się poniżej dolnej granicy normy.⁶

Badania kliniczne wykazały, że u około 30% dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek otrzymujących Cinacalcet Aristo, przynajmniej raz wystąpiło stężenie wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).⁷

Przeciwwskazania u pacjentów niedializowanych

Cynakalcet nie jest zalecany u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializoterapii. Badania kliniczne wskazują, że u niedializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) jest większe w porównaniu z pacjentami dializowanymi. Może to być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i/lub utrzymaną diurezą resztkową.⁸

Ryzyko wystąpienia drgawek

U pacjentów przyjmujących cynakalcet zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek. Znaczne obniżenie stężenia wapnia w surowicy zmniejsza próg drgawkowy, dlatego należy dokładnie monitorować skorygowane stężenie wapnia w surowicy u pacjentów leczonych produktem Cinacalcet Aristo, szczególnie u tych, u których wcześniej występowały napady drgawkowe.⁹

Wpływ na układ krążenia

U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego odnotowano przypadki niedociśnienia tętniczego i/lub nasilenia niewydolności serca, których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony. Przypadki te mogły być konsekwencją zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy.¹⁰

Interakcje lekowe

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Cinacalcet Aristo pacjentom, którzy przyjmują inne leki obniżające stężenie wapnia w surowicy. W takich przypadkach konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia wapnia.¹¹

Pacjentom przyjmującym Cinacalcet Aristo nie należy podawać etelkalcetydu. Jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować ciężką hipokalcemię.¹²

Ryzyko adynamicznej choroby kości

Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeśli stężenie parathormonu (PTH) przez dłuższy okres utrzymuje się na poziomie około 1,5-krotnie poniżej górnej granicy normy w badaniu oznaczającym iPTH. W przypadku, gdy stężenie PTH u pacjentów leczonych cynakalcetem spadnie poniżej zalecanego zakresu, należy:¹³

• zmniejszyć dawkę produktu Cinacalcet Aristo
• i/lub zmniejszyć dawkę witaminy D
• lub przerwać leczenie

Wpływ na poziom testosteronu

U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest obniżone. W badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu po 6 miesiącach terapii zmniejszyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych cynakalcetem i o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo.¹⁴

Kontynuacja badania w formie otwartej wykazała, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie występowało dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu (zarówno wolnego, jak i całkowitego) w ciągu 3 lat trwania obserwacji. Kliniczne znaczenie takiego obniżenia stężenia testosteronu pozostaje nieznane.¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha) możliwe jest 2- do 4-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu w osoczu. Pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia produktem Cinacalcet Aristo.¹⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt Cinacalcet Aristo zawiera laktozę w następujących ilościach:¹⁷

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁸

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁹

Dokładne ilości sodu w poszczególnych dawkach leku wynoszą:²⁰