Dawkowanie i sposób podawania – Cinacalcet Aristo 90 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Cinacalcet Aristo 90 mg

Cinacalcet Aristo jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg, a dawkowanie jest indywidualizowane w zależności od wskazań klinicznych. W leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania co 2-4 tygodnie do maksymalnie 180 mg/dobę. Celem terapii jest utrzymanie stężenia intact PTH (iPTH) w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l). Monitorowanie stężenia PTH powinno odbywać się po minimum 12 godzinach od ostatniej dawki, początkowo co 1-4 tygodnie, a następnie co 1-3 miesiące. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy musi być na poziomie co najmniej dolnej granicy normy laboratoryjnej przed rozpoczęciem leczenia, a jego kontrola powinna być szczególnie intensywna w pierwszym tygodniu terapii oraz po każdej zmianie dawki, a następnie co miesiąc. W przypadku hipokalcemii zaleca się odpowiednie postępowanie, w tym modyfikację dawki leku oraz suplementację wapnia i witaminy D, zgodnie z określonymi progami stężeń wapnia (np. <8,4 mg/dl [2,1 mmol/l], ≤7,5 mg/dl [1,9 mmol/l]).

Pobierz ChPL PDF Cinacalcet Aristo – Tabletki powlekane – 90 mg

Wskazania

Substancja czynna

cynakalcet

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Cinacalcet Aristo

Produkt leczniczy Cinacalcet Aristo dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w trzech dawkach: 30 mg, 60 mg i 90 mg. Dawkowanie cynakalcetu różni się w zależności od wskazania oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Kluczowe jest ścisłe monitorowanie parametrów biochemicznych oraz dostosowanie dawki w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.¹

Dawkowanie w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc

Dawka początkowa u dorosłych pacjentów wynosi 30 mg raz na dobę. Schemat dawkowania przewiduje stopniowe zwiększanie dawki co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (PTH) u pacjentów dializowanych. Docelowe stężenie PTH powinno mieścić się w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Maksymalna dopuszczalna dawka leku wynosi 180 mg raz na dobę.²

Należy pamiętać, że oznaczenie stężenia PTH powinno być wykonane po upływie minimum 12 godzin od podania ostatniej dawki Cinacalcet Aristo. Kontrolę stężenia PTH zaleca się przeprowadzić po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub modyfikacji dawki. W trakcie terapii podtrzymującej, stężenie PTH należy monitorować co 1-3 miesiące. Do pomiarów można wykorzystywać zarówno test intact PTH (iPTH), jak i bio-intact PTH (biPTH), gdyż podawanie cynakalcetu nie wpływa na zależność pomiędzy tymi parametrami.³

Dostosowanie dawki w zależności od stężenia wapnia w surowicy

Przed rozpoczęciem leczenia Cinacalcet Aristo należy upewnić się, że skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest równe lub przekracza dolną granicę normy laboratoryjnej. Podczas dostosowywania dawki, szczególnie w pierwszym tygodniu terapii lub po każdej zmianie dawkowania, konieczne jest częste monitorowanie poziomu wapnia. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, kontrola wapnia powinna odbywać się raz w miesiącu.⁴

W przypadku spadku skorygowanego stężenia wapnia poniżej referencyjnych wartości lub wystąpienia objawów hipokalcemii, zaleca się postępowanie zgodne z poniższą tabelą:⁵

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy hipokalcemii	Zalecane postępowanie
<8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii	Na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i/lub modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
<8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy	Zmniejszyć dawkę lub wstrzymać podawanie produktu Cinacalcet Aristo.
≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii a dawki witaminy D nie można zwiększyć	Wstrzymać podawanie produktu Cinacalcet Aristo do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8 mg/dl (2 mmol/l) i/lub ustąpią objawy hipokalcemii. Ponowne leczenie należy rozpocząć, stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Cinacalcet Aristo.

^{Dawkowanie w raku przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc}

W przypadku raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc, dawka początkowa dla pacjentów dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie powinno być zwiększane stopniowo co 2-4 tygodnie według schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę, a następnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, zależnie od potrzeb. Celem terapii jest obniżenie stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej. W badaniach klinicznych maksymalna stosowana dawka wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.⁷

Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy należy przeprowadzić w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, kontrola wapnia powinna odbywać się co 2-3 miesiące. Po osiągnięciu maksymalnej dawki, jeśli nie uzyskano zadowalającego obniżenia stężenia wapnia, należy rozważyć zakończenie terapii.⁸

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65. roku życia nie jest wymagana modyfikacja dawkowania w porównaniu do zalecanych schematów dla osób dorosłych, zarówno w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc, jak i raka przytarczyc czy pierwotnej nadczynności przytarczyc.^{Dzieci i młodzież}

Produkt leczniczy Cinacalcet Aristo nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży we wtórnej nadczynności przytarczyc. Dla tej grupy wiekowej dostępne są inne postacie farmaceutyczne cynakalcetu.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Cinacalcet Aristo w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone z powodu braku dostępnych danych.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej. Jednak w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymagana jest szczególna uwaga podczas zwiększania dawki oraz kontynuowania leczenia produktem Cinacalcet Aristo.¹¹

Sposób podawania

Cinacalcet Aristo należy przyjmować doustnie. Tabletki powinny być przyjmowane w całości, bez ich rozgryzania, zgniatania czy dzielenia. Zaleca się stosowanie leku podczas posiłku lub krótko po nim, gdyż badania wykazały zwiększoną biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.