Działania niepożądane
Cinacalcet Aristo 90 mg

Cynakalcet, stosowany w leczeniu wtórnej i pierwotnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, w którym najczęściej występują nudności i wymioty (bardzo często, ≥1/10), zwykle o łagodnym do umiarkowanego nasileniu i przemijającym charakterze. Inne często obserwowane działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości (często), jadłowstręt, zmniejszony apetyt, drgawki, zawroty głowy, parestezje, ból głowy, niedociśnienie, zakażenia górnych dróg oddechowych, wysypka, bóle mięśni i skurcze, osłabienie oraz zaburzenia metaboliczne takie jak hipokalcemia i hiperkalemia. Szczególnie istotne klinicznie są przypadki hipokalcemii, która może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi chorobami serca. W populacji pediatrycznej lek jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko ciężkiej hipokalcemii i zgonu.

Pobierz ChPL PDF Cinacalcet Aristo – Tabletki powlekane – 90 mg
  1. Działania niepożądane leku Cinacalcet Aristo
    1. Profil bezpieczeństwa cynakalcetu
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Omówienie wybranych działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu klinicznym
    4. Reakcje nadwrażliwości
    5. Niedociśnienie i nasilenie niewydolności serca
    6. Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu
    7. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    8. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotna nadczynność przytarczyc
  2. rak przytarczyc
  3. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. cynakalcet
Kategoria leku
  1. leki stosowane w nadczynności przytarczyc
  2. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej

Działania niepożądane leku Cinacalcet Aristo

Cynakalcet, substancja czynna leku Cinacalcet Aristo, stosowana jest w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc, raka przytarczyc oraz pierwotnej nadczynności przytarczyc. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowy profil bezpieczeństwa cynakalcetu wraz z charakterystyką najczęściej występujących działań niepożądanych oraz ich częstotliwością.1

Profil bezpieczeństwa cynakalcetu

Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii cynakalcetem są nudności i wymioty. U większości pacjentów działania te miały charakter przemijający, a ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego. Należy jednak zaznaczyć, że nudności i wymioty stanowiły główną przyczynę przerwania leczenia cynakalcetem.2

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawione poniżej zostały zidentyfikowane w badaniach kontrolowanych placebo oraz w raportach porejestracyjnych. Częstość występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Cinacalcet Aristo" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (3

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Często* Reakcje nadwrażliwości Obejmują obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę, zidentyfikowane głównie w zgłoszeniach porejestracyjnych. Dokładna częstość występowania tych reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt, zmniejszony apetyt Zmniejszenie apetytu może prowadzić do utraty masy ciała i pogorszenia stanu odżywienia.
Zaburzenia układu nerwowego Często Drgawki, zawroty głowy, parestezje, ból głowy Parestezje mogą objawiać się jako mrowienie, drętwienie lub inne nieprawidłowe odczucia.
Zaburzenia serca Częstość nieznana* Nasilenie niewydolności serca, wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii Obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności serca. Zmiany w elektrokardiogramie i zaburzenia rytmu są konsekwencją obniżonego poziomu wapnia we krwi.
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie Może występować idiosynkratycznie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zakażenie górnych dróg oddechowych, duszność, kaszel Zakażenia górnych dróg oddechowych mogą objawiać się katarem, bólem gardła i innymi objawami infekcyjnymi.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty Stanowią najczęstsze działania niepożądane, zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i przemijającym charakterze.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność, biegunka, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, zaparcia Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego mogą wpływać na komfort pacjenta i przestrzeganie zaleceń leczniczych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Reakcje skórne mogą świadczyć o nadwrażliwości na lek.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe mogą być częściowo związane z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Osłabienie Może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Badania diagnostyczne Często Hipokalcemia, hiperkalemia, zmniejszone stężenie testosteronu Hipokalcemia jest istotnym zaburzeniem metabolicznym, które może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zaburzeń rytmu serca.

* Częstość określona na podstawie danych z nadzoru porejestracyjnego
† Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym

Omówienie wybranych działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu klinicznym

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu cynakalcetu do obrotu zidentyfikowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Ze względu na charakter zgłoszeń spontanicznych, dokładna częstość występowania tych reakcji nie może być precyzyjnie określona. Reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej, szczególnie w przypadku obrzęku naczynioruchowego obejmującego drogi oddechowe.4

Niedociśnienie i nasilenie niewydolności serca

W ramach nadzoru porejestracyjnego obserwowano idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i/lub nasilenia niewydolności serca u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności serca przyjmujących cynakalcet. Dokładna częstość występowania tych zdarzeń nie została określona na podstawie dostępnych danych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego wymagają szczególnie dokładnego monitorowania podczas terapii cynakalcetem.5

Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu

Po wprowadzeniu cynakalcetu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca wywołane hipokalcemią. Ta potencjalnie zagrażająca życiu reakcja podkreśla znaczenie monitorowania stężenia wapnia we krwi podczas leczenia cynakalcetem. Hipokalcemia może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca i wymaga natychmiastowej interwencji.6

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Cinacalcet Aristo nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej odnotowano przypadek zgonu związany z ciężką hipokalcemią. Ten tragiczny przypadek podkreśla szczególne ryzyko hipokalcemii w populacji pediatrycznej i stanowi podstawę przeciwwskazania do stosowania cynakalcetu w tej grupie wiekowej.7

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas terapii cynakalcetem, konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem:

  • Stężenia wapnia we krwi – dla wczesnego wykrycia hipokalcemii
  • Funkcji serca – zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Objawów ze strony przewodu pokarmowego – nudności i wymioty mogą prowadzić do przerwania leczenia
  • Reakcji nadwrażliwości – szczególnie na początku terapii

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl