Charakterystyka leku Cinacalcet Aristo

Cinacalcet Aristo to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg oraz 90 mg. Preparat zawiera substancję czynną cynakalcet w formie chlorowodorku, który jest kalcymimetykiem wykorzystywanym w leczeniu zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera cynakalcetu chlorowodorku w ilości odpowiadającej 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu jako substancji czynnej. Ilość substancji czynnej jest precyzyjnie określona dla każdej dawki produktu leczniczego.²

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym laktozę jednowodną i sód, których zawartość różni się w zależności od dawki:

Informacja o zawartości laktozy i sodu jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.³

Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki produktu Cinacalcet Aristo składa się z następujących substancji pomocniczych:⁴

• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca, która pomaga w formowaniu tabletki i wpływa na jej właściwości mechaniczne
• Krospowidon (Typ A) – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca spoistość masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszku podczas produkcji
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁵

• Hypromeloza – polimer tworzący podstawę otoczki tabletki
• Laktoza jednowodna – środek wypełniający w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Makrogol 6000 – substancja pomagająca w formowaniu otoczki i nadająca jej odpowiednie właściwości

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Cinacalcet Aristo występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd dla każdej z trzech dostępnych dawek:⁶

• Cinacalcet Aristo 30 mg: Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ’30’ po jednej stronie, o długości około 10 mm i szerokości około 6,3 mm
• Cinacalcet Aristo 60 mg: Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ’60’ po jednej stronie, o długości około 12,5 mm i szerokości około 7,9 mm
• Cinacalcet Aristo 90 mg: Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ’90’ po jednej stronie, o długości około 14,3 mm i szerokości około 9 mm

Oznaczenia na tabletkach (’30’, ’60’, ’90’) ułatwiają identyfikację dawki produktu leczniczego, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa farmakoterapii.

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Cinacalcet Aristo we wszystkich dostępnych dawkach (30 mg, 60 mg, 90 mg) pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 28, 30 lub 84 tabletki powlekane, umieszczone w pudełku tekturowym. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Cinacalcet Aristo charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 30 miesięcy od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej, chroniony przed światłem i wilgocią, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania produktów leczniczych.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Cinacalcet Aristo lub jego odpadów, należy je usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa sanitarnego.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Cinacalcet Aristo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie występują znane interakcje z materiałami używanymi do produkcji, przechowywania lub podawania leku.¹⁰