Wpływ leku Dailiport na płodność, ciążę i laktację

Oceniając możliwość zastosowania leku Dailiport (takrolimus) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dokonać szczegółowej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Konieczne jest również przekazanie pacjentce wyczerpujących informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych z leczeniem oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas konsultacji z kobietą ciężarną lekarz powinien omówić następujące kwestie dotyczące takrolimusu:

Przenikanie przez łożysko – badania przeprowadzone u kobiet jednoznacznie wskazują, że takrolimus przenika przez barierę łożyskową, co może mieć wpływ na rozwijający się płód.²

Dane kliniczne dotyczące ciąży – lekarz powinien poinformować pacjentkę, że ograniczone dane z badań u kobiet po przeszczepieniu narządów nie wykazały zwiększonego ryzyka niekorzystnego wpływu na przebieg i rozwiązanie ciąży podczas stosowania takrolimusu w porównaniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Należy jednak zaznaczyć, że w literaturze opisywano przypadki spontanicznych poronień u pacjentek przyjmujących takrolimus.³

Stan obecnych danych epidemiologicznych – pacjentka powinna zostać poinformowana, że do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania takrolimusu w ciąży.⁴

Potencjalne ryzyko dla płodu w badaniach przedklinicznych – lekarz powinien wspomnieć, że w badaniach na szczurach i królikach takrolimus powodował uszkodzenie zarodka i płodu, jednak występowało to przy dawkach wywołujących toksyczność u samic.⁵

Potencjalne ryzyko dla noworodka

Lekarz powinien przedstawić pacjentce informacje dotyczące potencjalnego ryzyka dla noworodka związanego z ekspozycją na takrolimus w okresie płodowym:

• Ryzyko porodu przedwczesnego – istnieje zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego (przed 37. tygodniem ciąży). Zgodnie z dostępnymi danymi, ryzyko to wynosi 53,7% (66 przypadków na 123 urodzenia). Należy jednak podkreślić, że pomimo przedwczesnego porodu, dane wskazują, że większość noworodków miała masę urodzeniową odpowiednią dla wieku ciążowego.<sup data-drug="Dailiport" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Istnieje ryzyko porodu przedwczesnego (6
• Ryzyko hiperkaliemii – u noworodków eksponowanych na takrolimus w okresie płodowym może wystąpić hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi). Zgodnie z danymi, częstość jej występowania wynosi 7,2% (8 przypadków na 111 urodzeń). Istotne jest, że w obserwowanych przypadkach hiperkaliemia ustępowała samoistnie.⁷
• Konieczność obserwacji noworodka – lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku ekspozycji płodu na takrolimus, po porodzie zalecana jest wnikliwa obserwacja noworodka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych leku, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek.⁸

Karmienie piersią

Lekarz powinien kategorycznie odradzić karmienie piersią pacjentkom przyjmującym Dailiport, przekazując następujące informacje:

• Przenikanie do mleka kobiecego – badania wykazały, że takrolimus przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do ekspozycji niemowlęcia na lek.⁹
• Potencjalne ryzyko dla niemowlęcia – nie można wykluczyć szkodliwego działania takrolimusu na niemowlę karmione piersią.¹⁰
• Przeciwwskazanie do karmienia piersią – ze względu na potencjalne zagrożenie, kobiety leczone produktem Dailiport nie powinny karmić piersią. Lekarz powinien poinformować o konieczności wyboru między karmieniem piersią a kontynuacją terapii.¹¹

Wpływ na płodność

Podczas omawiania z pacjentką lub pacjentem kwestii wpływu takrolimusu na płodność, lekarz powinien przekazać informację o potencjalnym negatywnym wpływie leku na płodność mężczyzn. W badaniach na szczurach zaobserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność samców, który przejawiał się zmniejszeniem ilości plemników oraz obniżeniem ich ruchliwości.¹²

Wskazania dla lekarza prowadzącego

Decyzja o stosowaniu takrolimusu u kobiet w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Lek może być rozważony u kobiet w ciąży tylko w sytuacjach, gdy:

1. Nie ma bezpieczniejszego leczenia alternatywnego odpowiedniego w danym przypadku klinicznym
2. Oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu¹³

Lekarz powinien monitorować stan pacjentki w ciąży przyjmującej takrolimus oraz zaplanować odpowiednią obserwację noworodka po porodzie, ze szczególnym zwróceniem uwagi na funkcję nerek oraz poziom potasu we krwi.¹⁴