Wpływ doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Xonvea, zawierający 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku w postaci tabletek dojelitowych, jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży. Jako lekarz przepisujący ten lek, należy przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące jego wpływu na płodność, ciążę oraz karmienie piersią, aby mogła ona podjąć świadomą decyzję dotyczącą terapii.¹

Stosowanie produktu w czasie ciąży

Dostępne są obszerne dane kliniczne dotyczące stosowania doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku w czasie ciąży. Dane obejmujące ponad 1000 zakończonych ciąż wskazują jednoznacznie na brak wpływu obu substancji czynnych na występowanie wad rozwojowych u płodu. Nie zaobserwowano również żadnych oznak toksyczności dla płodu ani noworodka. Powyższe wyniki badań potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xonvea u kobiet ciężarnych.²

Stosowanie produktu podczas karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xonvea podczas karmienia piersią. Doksylamina wodorobursztynian charakteryzuje się stosunkowo niską masą cząsteczkową, co umożliwia jej przenikanie do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące doksylaminę wodorobursztynian odnotowano następujące działania niepożądane:³

• Pobudzenie – stan wzmożonej aktywności ruchowej i psychicznej niemowlęcia
• Drażliwość – zwiększona podatność niemowlęcia na rozdrażnienie, płacz
• Uspokojenie – nadmierne wyciszenie, senność niemowlęcia

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko dla niemowląt, które cierpią na bezdech lub inne zespoły zaburzeń oddychania. Takie niemowlęta mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na uspokajające działanie produktu leczniczego Xonvea, co w konsekwencji może prowadzić do nasilenia epizodów bezdechu lub pogorszenia istniejących zaburzeń oddychania.⁴

W przypadku pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) ustalono, że substancja ta oraz jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże dotychczas nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt, które były narażone na działanie pirydoksyny chlorowodorku poprzez mleko matki.⁵

Biorąc pod uwagę powyższe dane, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące Xonvea. Należy podkreślić, że niemowlęta mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie leków przeciwhistaminowych (do których należy doksylamina) oraz większą podatność na reakcje paradoksalne, objawiające się drażliwością i pobudzeniem.⁶

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka, należy przedstawić pacjentce dwie możliwe opcje:⁷

1. Przerwanie karmienia piersią – opcja ta pozwala na kontynuację leczenia produktem Xonvea, jednak pozbawia dziecko korzyści wynikających z karmienia naturalnego.
2. Przerwanie leczenia produktem Xonvea – opcja ta umożliwia kontynuację karmienia piersią, jednak może prowadzić do pogorszenia objawów u matki, jeśli wskazaniem do stosowania leku były silne nudności i wymioty w ciąży.

Decyzję należy podjąć indywidualnie, uwzględniając zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki. W przypadku gdy matka zdecyduje się na kontynuację karmienia piersią, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.⁸

Wpływ na płodność

W przypadku pytań pacjentki dotyczących wpływu produktu leczniczego Xonvea na płodność, należy poinformować, że obecnie brak jest danych dotyczących wpływu doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne w tym zakresie nie dostarczyły wystarczających informacji, które pozwoliłyby na jednoznaczną ocenę potencjalnego wpływu produktu na zdolności rozrodcze.⁹