Skład i postać leku
Xonvea 10 mg + 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Xonvea

Xonvea to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek dojelitowych, zawierających dwa składniki aktywne: doksylaminy wodorobursztynian oraz pirydoksyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera dokładnie 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku, co stanowi kombinację o ustalonej dawce terapeutycznej.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić czerwień Allura AC lak glinowy (E129), której zawartość w jednej tabletce wynosi 0,008 mg. Ten barwnik jest wykorzystywany w tuszu do nadruku na tabletce.²

Postać farmaceutyczna leku

Xonvea występuje w postaci tabletek dojelitowych. Są to białe, okrągłe tabletki powlekane, które na jednej stronie posiadają charakterystyczny różowy wizerunek kobiety w ciąży. Forma dojelitowa zapewnia optymalne uwalnianie substancji czynnych w odpowiednim odcinku przewodu pokarmowego.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Xonvea zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią strukturę, trwałość i zachowanie właściwości fizykochemicznych leku. W skład rdzenia wchodzą:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Magnezu trójkrzemian – poprawia właściwości technologiczne podczas tabletkowania
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość proszku podczas produkcji

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki odgrywa istotną rolę w zachowaniu właściwości dojelitowych preparatu oraz zapewnia odpowiednią stabilność i ochronę rdzenia. Składa się z następujących komponentów:⁵

• Hypromeloza – polimer tworzący podstawę otoczki
• Makrogol (400) – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Makrogol (8000) – plastyfikator o wyższej masie cząsteczkowej
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer odpowiedzialny za dojelitowe właściwości tabletki
• Talk – substancja przeciwadhezyjną
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości technologiczne
• Sodu wodorowęglan – regulator pH
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Symetykon emulsja 30% – środek przeciwpieniący
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment zapewniający białe zabarwienie
• Polisorbat 80 – emulgator

Warstwa woskowa i tusz do nadruku

Zewnętrzna otoczka woskowa zapewnia dodatkową ochronę tabletki oraz nadaje jej charakterystyczny, delikatny połysk. W jej skład wchodzi wosk Carnauba.⁶

Do wykonania charakterystycznego różowego nadruku na tabletce stosowany jest specjalny tusz zawierający:⁷

• Szelak – naturalna żywica zapewniająca przyczepność tuszu
• Czerwień Allura AC lak glinowy (E129) – barwnik nadający różowy kolor
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Indygokarmin lak glinowy (E132) – barwnik pomocniczy modyfikujący odcień
• Symetykon – substancja pomocnicza poprawiająca właściwości technologiczne tuszu

Dostępne opakowania i przechowywanie

Lek Xonvea pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek dojelitowych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Xonvea wynosi 42 miesiące od daty produkcji, co zapewnia długotrwałą stabilność preparatu. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego, jednakże należy zawsze stosować się do ogólnych zasad przechowywania leków.⁹

Usuwanie pozostałości leku

Produkt leczniczy Xonvea nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania pozostałości. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Xonvea w opisanej postaci tabletek dojelitowych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego jakość lub bezpieczeństwo stosowania.¹¹