Działania niepożądane leku Xonvea (doksylaminy wodorobursztynian 10 mg + pirydoksyny chlorowodorek 10 mg)

Lek Xonvea, zawierający 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku w postaci tabletek dojelitowych, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa opartym na obszernych danych klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla optymalnego zarządzania terapią u pacjentek w ciąży z objawami nudności i wymiotów.¹

Profil bezpieczeństwa leku – dane kliniczne

Bezpieczeństwo skojarzenia doksylaminy wodorobursztynianu z pirydoksyny chlorowodorkiem zostało dokładnie zbadane. W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo obejmującym 261 kobiet w ciąży z nudnościami i wymiotami (133 otrzymujących lek, 128 – placebo), prowadzonym przez 15 dni, średni wiek ciąży wynosił 9,3 tygodnia (zakres 7-14 tygodni). Co istotne, częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem była porównywalna między grupą aktywną a placebo. Senność była najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym (≥5% i częściej niż w grupie placebo).²

Zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, uwzględniając częstość ich występowania. Dane te pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Warto zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu określana jest jako „nieznana”, gdyż opiera się na spontanicznych raportach.³

Przyjęta konwencja częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Xonvea" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (4

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Podczas terapii Xonvea należy zwrócić szczególną uwagę na następujące potencjalne reakcje niepożądane:

Interakcje z depresantami ośrodkowego układu nerwowego

Jednoczesne stosowanie Xonvea z substancjami o działaniu depresyjnym na OUN, włączając alkohol, może prowadzić do znacznie nasilonej senności. Jest to istotna informacja kliniczna wymagająca odpowiedniego poradnictwa dla pacjentki.⁵

Interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą przedłużać i nasilać działanie antycholinergiczne Xonvea, co stanowi istotne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.⁶

Potencjalne działania antycholinergiczne

Działania niepożądane o charakterze antycholinergicznym, związane z lekami przeciwhistaminowymi (grupa do której należy doksylamina), mogą obejmować:

• Suchość błon śluzowych – w jamie ustnej, nosie i gardle
• Zaburzenia układu moczowego – dyzuria, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia neurologiczne – zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, nerwowość, drażliwość, dyskineza twarzy
• Zaburzenia wzroku – zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Zaburzenia słuchu – szumy uszne, ostre zapalenie błędnika
• Zaburzenia psychiczne – bezsenność

Obserwowano również: ucisk w klatce piersiowej, zwiększoną lepkość wydzieliny oskrzelowej, świszczący oddech, uczucie zatkania nosa, pocenie się, dreszcze, przedwczesne miesiączkowanie, psychozę toksyczną, ból głowy, omdlenia i parestezje.⁷

Zaburzenia hematologiczne

U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwhistaminowe zgłaszano rzadko występujące przypadki zaburzeń hematologicznych, takich jak:

• Agranulocytoza
• Niedokrwistość hemolityczna
• Leukopenia
• Trombocytopenia
• Pancytopenia

Dodatkowo, u pacjentów stosujących leki przeciwhistaminowe obserwowano zwiększony apetyt i/lub przyrost masy ciała.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Xonvea po jego dopuszczeniu do obrotu jest niezbędne dla stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹