rozwój zarodkowo-płodowy
Rozwój zarodkowo-płodowy to wieloetapowy proces kształtowania się organizmu człowieka od momentu zapłodnienia do narodzin. Całkowity czas trwania ciąży wynosi około 40 tygodni i dzieli się na dwa główne okresy: zarodkowy (pierwsze 8 tygodni) oraz płodowy (od 9 tygodnia do narodzin).
W okresie zarodkowym następuje intensywny podział komórek, różnicowanie tkanek oraz formowanie się podstawowych układów i narządów. Kluczowe procesy tego etapu to implantacja blastocysty w endometrium, gastrulacja, neurulacja oraz rozwój zawiązków wszystkich kluczowych narządów. Do końca 8 tygodnia zarodek mierzy około 2,5 cm i posiada już rozpoznawalne cechy człowieka.
Okres płodowy charakteryzuje się dalszym rozwojem i dojrzewaniem narządów oraz intensywnym wzrostem organizmu. Istotne momenty tego etapu to rozwój układu nerwowego, różnicowanie narządów płciowych (około 12 tygodnia), pojawienie się pierwszych ruchów płodu (16-20 tydzień), a także stopniowe dojrzewanie płuc. W trzecim trymestrze następuje szybki przyrost masy ciała i końcowa faza dojrzewania narządów niezbędnych do samodzielnego funkcjonowania po urodzeniu.
Prawidłowy rozwój zarodkowo-płodowy zależy od wielu czynników, w tym genetycznych, epigenetycznych, hormonalnych oraz środowiskowych. Zaburzenia tego procesu mogą prowadzić do wad wrodzonych, poronień lub przedwczesnych porodów. Współczesna diagnostyka prenatalna, obejmująca badania ultrasonograficzne, biochemiczne i genetyczne, pozwala na wczesne wykrywanie nieprawidłowości rozwojowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ladybon 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu LADYBON (tibolon 2,5 mg) wykazały, że substancja ta, ze względu na swoje właściwości hormonalne, wpływa negatywnie na płodność zwierząt doświadczalnych oraz wykazuje działanie embriotoksyczne. Ocena teratogenności ujawniła brak efektów teratogennych u myszy i szczurów, natomiast u królików stwierdzono potencjał teratogenny przy dawkach zbliżonych do tych wywołujących poronienia, co wskazuje na gatunkowo specyficzne różnice w odpowiedzi na tibolon. Badania genotoksyczności in vivo nie wykazały zdolności tibolonu do uszkadzania materiału genetycznego, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
badanie eksperymentalne, badanie genotoksyczności, ciąża, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, nowotwór pęcherza, nowotwór wątroby, płodność, poronienie, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, tibolon, uszkodzenie materiału genetycznego, warunki in vivo, właściwości hormonalne - Leksykon substancji czynnych
Galusan epigallokatechiny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Galusan epigallokatechiny (EGCG), główny składnik aktywny wyciągu z liści zielonej herbaty, stosowany w maści Veregen (100 mg/g i 150 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu miejscowym nie zaobserwowano ogólnoustrojowych działań niepożądanych, a działania niepożądane ograniczały się do miejsc aplikacji i obejmowały podrażnienie skóry, rumień, obrzęk oraz reakcje zapalne, które ulegały zmniejszeniu w trakcie terapii. Wprowadzenie preparatu do pochwy wywoływało przejściowe, ciężkie reakcje zapalne. Produkt może wywoływać reakcje uczuleniowe na skórze, co należy uwzględnić w praktyce klinicznej.
bezpieczeństwo farmakologiczne, Camellia sinensis, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, galusan epigallokatechiny, genotoksyczność, miejscowa reakcja zapalna, obrzęk, podrażnienie skóry, poród martwego płodu, poszerzenie splotu naczyniówkowego, powiększenie komory mózgu, proces kostnienia, reakcja alergiczna, reakcja zapalna, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rumień, toksyczne oddziaływanie, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksykokinetyka, wodogłowie, wyciąg z liści zielonej herbaty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sidretella 20, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, wykazały, że działanie tych substancji aktywnych mieści się w znanym i przewidywalnym profilu farmakologicznym. Badania na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych potwierdziły, że obserwowane efekty nie wykraczają poza oczekiwane działanie farmakologiczne, co świadczy o przewidywalnym profilu bezpieczeństwa. Szczególną uwagę zwrócono na toksyczny wpływ na procesy reprodukcyjne, gdzie stwierdzono działanie toksyczne na rozwój zarodków i płodów, jednak efekty te wykazywały wyraźną swoistość gatunkową i niekoniecznie przekładają się na ludzi.
badanie przedkliniczne, działanie toksyczne, efekt farmakologiczny, etynyloestradiol i drospirenon, margines bezpieczeństwa, narażenie na substancję czynną, profil farmakologiczny, różnica międzygatunkowa, różnicowanie płciowe płodu, rozwój płciowy płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja aktywna, swoistość gatunkowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clindacne 10 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa klindamycyny w postaci żelu o stężeniu 10 mg/g (produkt CLINDACNE) nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów stosujących lek zgodnie z zaleceniami. Ocena farmakologiczna obejmowała wpływ na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy, nie ujawniając szczególnych ryzyk. Dodatkowo, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały negatywnych efektów związanych z długotrwałą ekspozycją na substancję czynną. Wyniki testów genotoksyczności potwierdziły brak potencjału do uszkodzeń DNA, mutacji genowych czy aberracji chromosomowych, co eliminuje ryzyko genotoksyczne przy stosowaniu miejscowym klindamycyny.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, fosforan klindamycyny, genotoksyczność, kancerogeneza, klindamycyna, mutacja genowa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tonicard 300 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa propafenonu chlorowodorku, substancji czynnej leku Tonicard (tabletki 150 mg i 300 mg), obejmowała szeroki zakres standardowych badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na kluczowe układy fizjologiczne, a toksyczność przewlekła po wielokrotnym podawaniu nie ujawniła patologicznych zmian w narządach i tkankach. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, nie potwierdziły potencjału genotoksycznego propafenonu, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście ochrony materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, mutacja genowa, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, propafenon chlorowodorek, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – desderman 78,2 g/100 g
Produkt Desderman zawiera etanol 96% (v/v) w stężeniu 78,2 g/100 g, co odpowiada 73,4 g etanolu 100%. Etanol, jako główna substancja czynna, jest szeroko stosowany w preparatach antyseptycznych i dezynfekujących do stosowania miejscowego. Przeprowadzone badania farmakologiczne nie wykazały istotnych klinicznie efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu zgodnie z zaleceniami. Dodatkowo, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały objawów toksyczności, a miejscowe stosowanie minimalizuje ekspozycję ogólnoustrojową.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, desderman, dezynfekcja skóry, ekspozycja ogólnoustrojowa, etanol, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, preparat antyseptyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelafen MED 0,8 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Pelafen MED, zawierającego nalewkę z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., dostarczają ograniczonych, lecz istotnych danych. Test Amesa przeprowadzony na suchym wyciągu z korzenia pelargonii wykazał brak potencjału mutagennego, co wskazuje na niskie ryzyko indukcji mutacji genetycznych przez składniki aktywne w warunkach eksperymentalnych. Niemniej jednak, brak jest kompleksowych badań dotyczących wpływu preparatu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa, a także danych oceniających potencjalne działanie rakotwórcze substancji zawartych w produkcie.
badanie mutagenności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekstrakt etanolowy, etanol, korzeń pelargonii, mutacja genetyczna, nalewka z korzenia pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, potencjał mutagenny, proces nowotworowy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój zarodkowo-płodowy, suchy wyciąg z korzenia pelargonii, test Amesa, test bakteryjny, toksykologia reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Formetic SR 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Formetic SR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 500 mg metforminy), nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologiczna obejmująca układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy nie ujawniła działań niepożądanych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych nie wykazały klinicznie istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, nie wykazały potencjału genotoksycznego metforminy.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania genotoksyczności, badania kancerogenności, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformax 1000 1000 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne metforminy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Metformax 1000, wykazały brak istotnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na kluczowe układy i narządy, a badania toksyczności przewlekłej potwierdziły bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Ponadto, metformina nie wykazała działania genotoksycznego ani kancerogennego w standardowych modelach badawczych, co jest kluczowe dla oceny ryzyka mutagennego i nowotworowego u pacjentów.
aberracja chromosomowa, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, lek przeciwcukrzycowy, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bioracef 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu, substancji czynnej leku Bioracef, wykazały korzystny profil tolerancji. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności dawek powtarzanych na modelach zwierzęcych potwierdziły dobrą tolerancję nawet przy dawkach przewyższających terapeutyczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności cefuroksymu do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, eliminując ryzyko genotoksyczne u pacjentów stosujących Bioracef.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie karcinogenności, cefalosporyna, cefuroksym, cefuroksym aksetyl, dawka powtarzana, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój zarodkowo-płodowy, test laboratoryjny, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamiron 0,4 mg
Badania przedkliniczne tamsulosyny chlorowodorku wykazały, że jej profil toksyczności jest ściśle powiązany z mechanizmem działania jako antagonisty receptorów α-adrenergicznych. Toksyczność obserwowano głównie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny, co potwierdzają zmiany w zapisie EKG u psów poddanych bardzo wysokim dawkom. Kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały istotnych właściwości mutagennych ani klastogennych, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. W badaniach kancerogenności u myszy i szczurów zaobserwowano proliferację komórek w gruczołach mlecznych samic przy wysokich dawkach, prawdopodobnie związaną z hiperprolaktynemią, jednak zmiany te nie mają znaczenia klinicznego przy dawkach terapeutycznych.
antagonista receptorów α-adrenergicznych, badanie kancerogenne, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, efekt toksyczny, elektrokardiogram, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, in vitro, in vivo, kardiotoksyczność, profil bezpieczeństwa leku, proliferacja komórek, receptor adrenergiczny, receptor α-adrenergiczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dalacin C 150 mg
Dane przedkliniczne dotyczące klindamycyny i jej soli wskazują na stosunkowo wysoką toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi od 1800 do 2620 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym oraz od 245 do 820 mg/kg masy ciała po podaniu dożylnym w różnych modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach maksymalna tolerowana dawka dobowa wynosiła od 300 do 600 mg/kg masy ciała. U psów poddanych dawce 300 mg/kg/dobę zaobserwowano wzrost aktywności aminotransferaz w osoczu, natomiast dawka 600 mg/kg/dobę wywołała zmiany patologiczne w błonie śluzowej żołądka i pęcherzyka żółciowego. Badania mutagenności nie wykazały potencjału mutagennego klindamycyny, co potwierdza jej bezpieczeństwo genetyczne, jednak brak jest danych dotyczących potencjału rakotwórczego leku w modelach przedklinicznych.
aminotransferaza, badanie mutagenności, błona śluzowa żołądka, chlorowodorek klindamycyny, dawka śmiertelna, funkcje reprodukcyjne, karcynogenność, klindamycyna, LD50, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, mutagenność, pęcherzyk żółciowy, podanie doustne, podanie dożylne, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Revival Plus 20 mg + 12,5 mg
Przedkliniczny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Revival Plus, zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, został oceniony w badaniach toksyczności wielokrotnego podania na szczurach i psach przez okres do 6 miesięcy. Głównym narządem docelowym toksyczności były nerki, gdzie zaobserwowano wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy oraz zmiany histopatologiczne w kanalikach nerkowych, wynikające z niedotlenienia spowodowanego zmniejszoną perfuzją nerkową. Dodatkowo, u szczurów stwierdzono zmniejszenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu oraz redukcję masy serca, co jest zgodne z farmakologicznym działaniem antagonistów receptora AT1 i inhibitorów ACE, jednak nie ma istotnego znaczenia klinicznego przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Badania genotoksyczności nie wykazały aktywności genotoksycznej dla skojarzenia ani poszczególnych substancji, choć nie przeprowadzono specyficznych testów rakotwórczości.
antagonista receptora AT1, działanie teratogenne, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor ACE, kanaliki nerkowe, nefrotoksyczność, niedociśnienie tętnicze, niedotlenienie kanalików nerkowych, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, parametry hematologiczne, perfuzja nerki, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anagrelide Vipharm 1 mg
Badania przedkliniczne anagrelidu wykazały istotne efekty toksyczne, zwłaszcza kardiotoksyczność u samców psów przy dawkach ≥1 mg/kg/dobę, manifestującą się krwotokami podwsierdziowymi i martwicą mięśnia sercowego, z poziomem NOEL ustalonym na 0,3 mg/kg/dobę (0,1-krotność AUC anagrelidu w stosunku do ekspozycji u ludzi przy dawce terapeutycznej 2 mg/dobę). W zakresie płodności, u samic szczurów dawka 30 mg/kg/dobę powodowała zwiększoną utratę zarodków i zmniejszenie liczby żywych zarodków, z NOEL na poziomie 10 mg/kg/dobę (143-krotność AUC anagrelidu względem ludzi). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego i postnatalnego obserwowano wydłużenie okresu ciąży przy dawkach ≥10 mg/kg/dobę (NOEL 3 mg/kg/dobę, 14-krotność AUC), a u suk dawki ≥60 mg/kg/dobę wiązały się z przedłużeniem porodu i zwiększoną śmiertelnością płodów (NOEL 30 mg/kg/dobę, 425-krotność AUC). Kompleksowe testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego.
anagrelid, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne i klastogenne, enzym CYP1, genotoksyczność, gruczolakorak macicy, guz chromochłonny nadnerczy, kardiotoksyczność, krwotok podwsierdziowy, martwica mięśnia sercowego, obumarcie płodu, poziom NOEL, resorpcja zarodka, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność płodowa, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność matczyna, układ sercowo-naczyniowy, utrata zarodka po zagnieżdżeniu, utrata zarodka przed zagnieżdżeniem, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fraxiparine 7600 j.m. a.Xa/0,8 ml
Przedkliniczne badania nadroparyny wapniowej (Fraxiparine) wykazały brak istotnych zagrożeń dla pacjentów, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania leku w praktyce klinicznej. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych, biochemicznych oraz histopatologicznych, nie wykazały istotnych nieprawidłowości. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych, a długoterminowe badania karcynogenności nie wskazały na ryzyko rozwoju nowotworów.
aberracje chromosomowe, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, Fraxiparine, genotoksyczność, mutagenność, nadroparyna wapniowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, właściwości karcinogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flukonazol Actavis 150 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa flukonazolu wskazują na brak działania rakotwórczego u myszy i szczurów przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę przez 24 miesiące, co odpowiada 2-7-krotności dawki klinicznej u ludzi. Jedynym istotnym efektem było zwiększone występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Badania mutagenności, obejmujące testy na szczepach Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y oraz badania cytogenetyczne in vivo i in vitro, nie wykazały potencjału mutagennego flukonazolu, co potwierdza brak genotoksyczności tego leku. Badania reprodukcyjne wykazały, że flukonazol nie wpływa na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc. Jednakże, dawki ≥25 mg/kg mc. indukowały zmiany anatomiczne u płodów (np. dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego) oraz opóźnienie kostnienia, a dawki 80-320 mg/kg mc. powodowały zwiększoną śmiertelność zarodków i wady rozwojowe (falistość żeber, rozszczep podniebienia, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki). Wysokie dawki flukonazolu wpływały również na przebieg porodu, powodując jego opóźnienie i przedłużenie, co wiązało się z niewielkim wzrostem liczby płodów martwych i obniżoną przeżywalnością noworodków. Efekty te są prawdopodobnie związane z gatunkowo specyficznym działaniem flukonazolu na obniżenie stężenia estrogenów, nieobserwowanym u kobiet leczonych klinicznie.
badanie cytogenetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, chłoniak L5178Y, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, estrogen, flukonazol, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, limfocyt, mutagenność, płodność, poród, rozszczep podniebienia, rozwój zarodkowo-płodowy, Salmonella typhimurium, szpik kostny, toksyczność reprodukcyjna, układ kielichowo-miedniczkowy, wada płodu, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medikinet CR 40 mg 40 mg
Dane przedkliniczne dotyczące metylofenidatu, substancji czynnej leku Medikinet CR, wskazują na zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby u samców myszy w długoterminowych badaniach rakotwórczości, jednak znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszej analizy. Badania wykazały brak negatywnego wpływu metylofenidatu na płodność i zdolności rozrodcze przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co świadczy o odpowiednim marginesie bezpieczeństwa w tym zakresie.
W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego metylofenidatu, co potwierdza brak wad rozwojowych u płodów tych gatunków. Niemniej jednak, toksyczność dla płodów obserwowano u szczurów przy dawkach toksycznych dla matek, prowadząc w skrajnych przypadkach do całkowitej utraty miotu. W związku z tym, mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa w kontekście teratogenności i reprodukcji, stosowanie metylofenidatu u kobiet ciężarnych powinno być rozważane ostrożnie, z uwzględnieniem analizy korzyści i ryzyka.
dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie teratogenne, Medikinet CR, metylofenidat, profil bezpieczeństwa leku, rakotwórczość, rozrodczość, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, utrata miotu, wada rozwojowa, zdolność rozrodcza, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Empelic 10 mg
Przedkliniczne badania empagliflozyny wykazały brak genotoksyczności oraz brak działania teratogennego przy ekspozycjach przekraczających wielokrotnie dawki kliniczne. Długoterminowa toksyczność u gryzoni i psów ujawniła objawy związane z farmakologicznym mechanizmem leku, takie jak glukozuria, wielomocz, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmniejszenie masy ciała i mineralizacja tkanek nerkowych przy dawkach ≥10-krotności klinicznej. Histopatologicznie obserwowano poszerzenie kanalików nerkowych i mineralizację przy ekspozycji około 4-krotnie wyższej niż przy dawce 25 mg. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność ani wczesny rozwój zarodkowy, a jedynie przy toksycznych dla matki dawkach u królików odnotowano wygięcie kości kończyn i zwiększoną utratę zarodków.
deformacja kości, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja kliniczna, empagliflozyna, genotoksyczność, glukoneogeneza, glukozuria, kanaliki nerkowe, komórki śródmiąższowe jąder, miedniczki nerkowe, mineralizacja nerek, nowotwór nerki, odwodnienie, poszerzenie kanalików nerkowych, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, stężenie glukozy w surowicy, toksyczność pourodzeniowa, wydalanie glukozy, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zmiany naczyniowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Glenmark 3,5 mg
Bortezomib Glenmark, zawierający 3,5 mg bortezomibu w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży oraz ograniczone badania przedkliniczne, bortezomibu nie należy stosować u kobiet ciężarnych, chyba że istnieje bezwzględna konieczność. Konieczne jest poinformowanie pacjentów obu płci o obowiązku stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnie teratogenny, należy ściśle przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide” ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych. Brak jest danych dotyczących przenikania bortezomibu do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, dawka maksymalna tolerowana, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, Program Zapobiegania Ciąży, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia skojarzona, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diovemin 1000 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania zmikronizowanej diosminy w dawce 1000 mg (produkt Diovemin) nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologiczna potwierdziła brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie diosminy nie powodowało toksyczności przewlekłej ani patologicznych zmian w narządach wewnętrznych zwierząt laboratoryjnych, a także nie zidentyfikowano narządów szczególnie wrażliwych na jej działanie. Badania genotoksyczności, obejmujące testy in vitro i in vivo, nie wykazały mutagenności, aberracji chromosomowych ani uszkodzeń DNA, co eliminuje ryzyko genotoksyczne związane z preparatem.
aberracje chromosomowe, diosmina, diosmina zmikronizowana, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, farmakologia, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, mutacje genowe, narządy wewnętrzne, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lirra Gem 5 mg
Lewocetyryzyna dichlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Lirra Gem, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy w dawkach terapeutycznych. Toksydologiczne testy na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły klinicznie istotnych objawów toksyczności narządowej nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału lewocetyryzyny, a badania kancerogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów po długotrwałej ekspozycji.
aberracja chromosomowa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogenność, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność narządowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adoben 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tapentadolu, substancji czynnej leku Adoben, wykazały brak działania genotoksycznego w testach in vitro (m.in. test Amesa, test aberracji chromosomowych) oraz in vivo, nawet przy dawkach zbliżonych do maksymalnej dawki tolerowanej. Długoterminowe badania na zwierzętach nie wykazały potencjału karcynogennego, co wskazuje na niskie ryzyko rakotwórczości u ludzi. W zakresie wpływu na płodność, tapentadol nie wpływał istotnie na płodność samców i samic szczurów, choć przy dużych dawkach obserwowano zmniejszenie przeżywalności w macicy. Badania teratogenności na szczurach i królikach potwierdziły brak działania teratogennego, jednak przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny stwierdzono opóźnienie rozwoju zarodkowo-płodowego oraz embriotoksyczność, głównie z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanymi z aktywnością receptorów opioidowych μ.
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karcynogenność, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, parametry neurobehawioralne, płodność, potencjał teratogenny, przeżywalność w macicy, receptor opioidowy μ, rozwój zarodkowo-płodowy, tapentadol, test Amesa, toksyczność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Drotapil 40 mg
Drotaweryna chlorowodorek, substancja czynna leku Drotapil 40 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla człowieka. Szczególnie istotne było potwierdzenie braku wpływu na repolaryzację komór serca, co wyklucza ryzyko wydłużenia odstępu QT i związanych z tym zaburzeń rytmu serca. Badania genotoksyczności, w tym test Amesa, test na komórkach chłoniaka mysiego oraz test mikrojądrowy, nie wykazały mutagenności ani klastogenności drotaweryny.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, chłoniak mysi, drotaweryna chlorowodorek, działanie kardiotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, klastogenność, mutacja genowa, mutagenność, mutagenność bakteryjna, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, repolaryzacja komór serca, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie chromosomu, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ezetimibe Mylan 10 mg
Produkt leczniczy Ezetimibe Mylan w dawce 10 mg wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie ezetymibu w monoterapii w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdyż brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród ani rozwój noworodka, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio przeniesione na populację ludzką. Stosowanie ezetymibu w połączeniu ze statynami jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, ezetymib, hiperlipidemia, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, model zwierzęcy, monoterapia ezetymibem, przenikanie do mleka, rozwój noworodka, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia ezetymibem, terapia skojarzona ezetymib statyna, terapia skojarzona ze statynami, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Siofor XR 750 mg 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Siofor XR 750 mg, zawierającego 750 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadającego 585 mg metforminy), wykazały brak istotnych klinicznie zaburzeń funkcjonowania głównych układów organizmu, w tym sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy długotrwałej ekspozycji, a profil bezpieczeństwa był zgodny z dobrze poznanym profilem klinicznym metforminy. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, dały wyniki negatywne, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, działanie rakotwórcze, ekspozycja na lek, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, mutacja genowa, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, terapia cukrzycy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Krka 1 mg
Leczenie bortezomibem wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu, ze względu na potencjalny odległy wpływ leku na komórki rozrodcze. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bortezomibu w ciąży są ograniczone, a brak badań teratogennych u ludzi oraz niepełne badania na zwierzętach stanowią istotne ograniczenie. Bortezomib nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii pacjentka powinna być niezwłocznie poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia ze względu na brak danych o przenikaniu leku do mleka i ryzyko działań niepożądanych u niemowląt.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, badanie teratogenne, bortezomib, Bortezomib Krka, charakterystyka produktu leczniczego, ciężarne samice szczurów, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, produkt leczniczy, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, talidomid, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octenidini APC Pharmlog 1 mg/ml
Oktenidyny dwuchlorowodorek, substancja czynna preparatu Octenidini APC Pharmlog w stężeniu 1 mg/mL, przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych obejmujących ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksykologicznego oraz wpływu na środowisko. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie substancji w badaniach na zwierzętach nie ujawniło toksyczności narządowej, a parametry biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a badania kancerogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego oktenidyny dwuchlorowodorku.
badanie ekotoksykologiczne, badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, funkcje życiowe organizmu, oktenidyna dwuchlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, roztwór do jamy ustnej, rozwój okołoporodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko środowiskowe, test in vitro, test in vivo, test klastogenności, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olamide 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metoklopramidu chlorowodorku, substancji czynnej leku Olamide 10 mg, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy ani funkcje oddechowe. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły dobrą tolerancję substancji, bez istotnych objawów toksyczności narządowej w modelach zwierzęcych, co wspiera bezpieczeństwo terapii długoterminowej. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a testy rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie płodności, badanie rakotwórczości, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja oddechowa, kobieta w wieku rozrodczym, metoklopramid chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia długoterminowa, test genotoksyczności, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Klacid 250 mg/5 ml
Leczenie klarytromycyną w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (Klacid, 250 mg/5 ml) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na niejednoznaczne dane dotyczące bezpieczeństwa. Badania obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia w pierwszym i drugim trymestrze w porównaniu z pacjentkami nieleczonymi antybiotykami lub leczonymi innymi antybiotykami. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wad wrodzonych są sprzeczne, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Klarytromycyna nie jest zalecana w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu. Decyzja powinna uwzględniać stan kliniczny pacjentki, ciężkość infekcji oraz dostępność alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.
antybiotyk makrolidowy, antybiotykoterapia, badanie obserwacyjne, badanie przedkliniczne, ciąża, dane epidemiologiczne, działanie niepożądane, karmienie piersią, klarytromycyna, laktacja, makrolidy, mleko kobiece, poronienie, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, trymestr ciąży, wada wrodzona, wiek reprodukcyjny, zawiesina doustna, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – KETREL XR 150 mg
Przedkliniczne badania kwetiapiny wykazały brak działania genotoksycznego w testach in vivo i in vitro, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku. U zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano zmiany o charakterze zaburzeń tarczycowych (złogi barwnikowe u szczurów, przerost komórek pęcherzykowych tarczycy u małp Cynomolgus z obniżeniem stężenia T3), hematologicznych (obniżenie hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów u małp) oraz okulistycznych (zmętnienie soczewki i zaćma u psów). W badaniach rozwojowych na królikach stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu kończyn, powiązaną z działaniem toksycznym na organizm matki przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi.
badanie przedkliniczne, ciąża rzekoma, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, faza międzyrujowa, in vitro, in vivo, kwetiapina, liczba erytrocytów, liczba leukocytów, płodność, prolaktyna, przerost komórek pęcherzykowych, przykurcz łap, rozwój zarodkowo-płodowy, stężenie hemoglobiny, stężenie T3, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie tarczycowe, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orofar Junior 1 mg + 1 mg
Produkt leczniczy Orofar Junior zawiera 1 mg benzoksoniowego chlorku oraz 1 mg lidokainy chlorowodorku w tabletkach do ssania. Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, nie wykazały istotnych zagrożeń zdrowotnych przy stosowaniu terapeutycznych dawek obu substancji, zarówno indywidualnie, jak i w połączeniu. Dodatkowo, testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani genotoksycznego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii długoterminowej. Badania reprodukcyjne również nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, chlorek benzoksoniowy, chlorowodorek lidokainy, działanie niepożądane, genotoksyczność, monoterapia, Orofar Junior, podanie wielokrotne, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletka do ssania, terapia długoterminowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Letizen 10 mg
Przedkliniczne badania cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Letizen, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie ujawniła istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt nie wykazały istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo, w tym test Amesa i test mikrojądrowy, nie potwierdziły działania mutagennego ani genotoksycznego. Długoterminowe badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów w porównaniu z grupami kontrolnymi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, cetyryzyna dichlorowodorek, dane niekliniczne, działanie mutagenne i genotoksyczne, lek przeciwhistaminowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lepsitam 1000 mg
Przedkliniczne badania lewetyracetamu wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy ekspozycjach odpowiadających i przekraczających kliniczne dawki stosowane u ludzi. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i rozrodczość przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD). W rozwoju zarodkowo-płodowym u szczurów NOAEL dla samic wynosił 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z marginalnym zmniejszeniem masy płodu i nieznacznymi zmianami szkieletowymi. U królików dawka 1800 mg/kg mc./dobę wywołała toksyczność u samic oraz zmniejszenie masy płodów i zwiększoną częstość wad układu krążenia i szkieletu, przy czym NOAEL dla samic wynosił <200 mg/kg mc./dobę, a dla płodów 200 mg/kg mc./dobę (odpowiednio <1x i 1x MRHD).
działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, Lepsitam, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, płodność i rozrodczość, przerost zrazika, przeżywalność, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, substancja czynna, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 2 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Poliowirus typ 2 (szczep MEF-1) stanowi kluczowy składnik szczepionki Boostrix Polio, w której zawartość wynosi 8 jednostek antygenu D. W procesie produkcji wirus namnażany jest w hodowli komórkowej VERO i następnie inaktywowany, co eliminuje ryzyko infekcji. Szczepionka zawiera również śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które nie wykazują istotnego ryzyka toksykologicznego. Antygeny poliowirusa typ 2 są adsorbowane na związkach glinu: 0,3 mg Al3+ w postaci wodorotlenku glinu (Al(OH)3) oraz 0,2 mg Al3+ jako fosforan glinu (AlPO4). Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki.
adsorpcja antygenów, antygen D, badanie toksykologiczne, ciąża, fosforan glinu, hodowla komórkowa VERO, immunizacja, inaktywacja wirusa, inaktywowany poliowirus, laktacja, poliowirus typ 2, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, szczep MEF-1, szczepionka Boostrix Polio, szczepionka przeciwko poliomyelitis, toksyczność reprodukcyjna, wodorotlenek glinu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały wyraźne działanie teratogenne u małp przy dawkach 0,5-4 mg/kg/dobę, manifestujące się poważnymi wadami wrodzonymi, takimi jak atrezja odbytu oraz liczne deformacje kończyn (m.in. oligodaktylia, polidaktylia, brak rotacji). U królików, przy dawkach 3-20 mg/kg/dobę, zaobserwowano anomalie rozwojowe, w tym brak płata środkowego płuc i przemieszczenie nerek. Toksyczność ostra wykazała dawki letalne powyżej 2000 mg/kg/dobę u gryzoni. W badaniach przewlekłych u szczurów (75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) stwierdzono odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji względem ludzi. U małp, dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni indukowały znaczną toksyczność hematologiczną i narządową, natomiast dawki 1-2 mg/kg/dobę przez rok powodowały łagodne, odwracalne zmiany w szpiku i układzie immunologicznym, przy czym 1 mg/kg/dobę odpowiada dawce ludzkiej na podstawie AUC.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, mineralizacja miedniczek nerkowych, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, płat środkowy płuca, polidaktylia, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, szpik kostny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, toksyczność szpiku kostnego, układ krwiotwórczy, wada wrodzona kończyny, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oralair 100 IR & 300 IR 100 IR; 300 IR
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu alergenów z pyłków traw zawartego w produkcie Oralair obejmowały ocenę toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, potencjału genotoksycznego, tolerancji miejscowej oraz wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy. Wyniki nie wykazały istotnych objawów toksyczności ani nieprawidłowości biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych. Testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego i kancerogennego. Badania tolerancji miejscowej wskazały na dobrą tolerancję błon śluzowych przy podjęzykowym podaniu, co jest istotne dla długotrwałej terapii alergicznego nieżytu nosa. Ponadto, nie stwierdzono teratogennego wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy w modelach zwierzęcych.
alergiczny nieżyt nosa, badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, błona śluzowa, czas kaolinowo-kefalinowy, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, materiał genetyczny, parametr biochemiczny, parametry koagulologiczne, podanie podjęzykowe, potencjał genotoksyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność, wyciąg alergenów - Leksykon substancji czynnych
Saponina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne saponiny, będącej składnikiem preparatu Tussipect (1,43 mg/5 ml syropu oraz 12 mg w tabletce drażowanej), wykazały brak istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnym z zalecanym dawkowaniem. Analizy obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na funkcje reprodukcyjne. Nie stwierdzono toksyczności kumulacyjnej ani uszkodzeń genetycznych, a także nie wykazano zwiększonego ryzyka nowotworzenia czy negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa. Całościowa ocena farmakologiczna nie ujawniła istotnych niekorzystnych efektów na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy czy oddechowy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, dane toksykologiczne, działanie rakotwórcze, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko nowotworzenia, saponina, substancja czynna, toksyczność kumulacyjna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, uszkodzenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dotarem 0,5 mmol/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Dotarem (kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej) obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz reprodukcyjnych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zaburzeń funkcji układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani nerwowego w testowanych dawkach. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły specyficznych narządów docelowych ani patologicznych zmian, co wskazuje na brak kumulacyjnego działania toksycznego. Ponadto, badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały mutagennego potencjału kwasu gadoterowego, potwierdzając bezpieczeństwo pod względem ryzyka uszkodzenia DNA.
badanie mutagenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, diagnostyka obrazowa, DOTAREM, kwas gadoterowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, sól megluminowa, środek kontrastowy, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ fizjologiczny, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Persen forte 87,5 mg + 17,5 mg + 17,5 mg
Produkt leczniczy Persen forte, zawierający 87,5 mg wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego, 17,5 mg wyciągu z liści melisy oraz 17,5 mg wyciągu z liści mięty pieprzowej, posiada ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono szczegółowych badań toksyczności reprodukcyjnej ani oceny potencjału rakotwórczego substancji aktywnych. W badaniach in vitro i na modelach zwierzęcych wykazano, że wodny ekstrakt z liści melisy może hamować aktywność tyreotropiny (TSH), jednak brak jest potwierdzenia klinicznego wpływu na funkcję tarczycy u ludzi stosujących Persen forte.
badanie in vitro, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie rakotwórcze, ekstrakt kozłka lekarskiego, ekstrakt liści melisy, ekstrakt melisy, funkcja tarczycy, hormon tyreotropowy, korzeń kozłka lekarskiego, liść melisy, liść mięty, potencjał karcinogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, tyreotropina, znaczenie kliniczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atozet 10 mg + 40 mg
Produkt leczniczy Atozet, zawierający ezetymib (10 mg) oraz atorwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i toksyczne działanie na rozwijający się płód. Badania przedkliniczne wykazały, że wysokie dawki ezetymibu i atorwastatyny mogą powodować zmiany w układzie szkieletowym płodów, takie jak zmniejszone kostnienie mostka oraz deformacje kręgów, co może wiązać się z obniżoną masą ciała płodów. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, a przerwanie terapii na czas ciąży jest zalecane, gdyż miażdżyca jest procesem przewlekłym, a krótkotrwałe odstawienie leków hipolipemizujących ma niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii Atozetem, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać.
atorwastatyna, Atozet, badanie przedkliniczne, biosynteza cholesterolu, działanie niepożądane, ezetymib, funkcja rozrodcza, hamowanie syntezy cholesterolu, hipercholesterolemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, leczenie hipercholesterolemii, leki w ciąży, leki zmniejszające stężenie lipidów, mewalonian, miażdżyca, pierwotna hipercholesterolemia, połączenie kręgów ogonowych, połączenie segmentów mostka, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność, wada rozwojowa płodu, zmniejszone kostnienie mostka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa siarczanu magnezu, substancji czynnej produktu Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały kumulacji toksyczności ani uszkodzeń narządów, a parametry biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne pozostawały w normie. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły aktywności mutagennej, a badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów ani zmian przednowotworowych.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, materiał genetyczny, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko mutagenne, siarczan magnezu, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zdrowie reprodukcyjne, zmiana przednowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Formaldehyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Formaldehyd, stosowany w procesie produkcji wielu szczepionek (m.in. przeciw grypie, błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typ b) oraz w plastrach diagnostycznych TRUE Test 36, występuje w gotowych produktach leczniczych w śladowych ilościach. Dane przedkliniczne, obejmujące badania toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. Szczegółowe analizy bezpieczeństwa szczepionek takich jak Infanrix-IPV, Boostrix Polio, Fluarix Tetra, VaxigripTetra oraz plastrów TRUE Test 36 potwierdziły brak niekorzystnych reakcji miejscowych oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój zarodkowo-płodowy, nawet przy ekspozycji na formaldehyd w stężeniu do 180 µg/cm² (146 µg/płatek w przypadku TRUE Test 36).
Act-HIB, błonica, Boostrix Polio, działanie rakotwórcze, Fluarix Tetra, formaldehyd, Haemophilus influenzae typ b, Infanrix-IPV, krztusiec, N-hydroksymetylo imid kwasu bursztynowego, plaster diagnostyczny, reakcja w miejscu podania, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, swoista toksyczność, szczepionka przeciw grypie, test prowokacyjny, tężec, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja miejscowa, TRUE Test 36, VaxigripTetra - Leksykon substancji czynnych
Galusan propylu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Galusan propylu (E310), obecny m.in. w preparacie Uro-Vaxom (liofilizowany lizat Escherichia coli, 84 µg galusianu propylu na kapsułkę), posiada ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Pilotażowe badanie na 62 kobietach z ostrym zakażeniem układu moczowego, leczonych od II trymestru do porodu, wykazało dobrą tolerancję leku oraz prawidłowy stan noworodków ocenianych w skali Apgar. Brak jest jednak badań dotyczących stosowania galusianu propylu w I trymestrze ciąży. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Z tego względu zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę ryzyka i korzyści przy przepisywaniu preparatów zawierających galusan propylu kobietom w ciąży, szczególnie w I trymestrze, a także unikanie ich stosowania, jeśli korzyści terapeutyczne nie przewyższają potencjalnego ryzyka.