Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ezetimibe Mylan 10 mg

Wpływ ezetymibu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ezetimibe Mylan w postaci tabletek zawierających 10 mg ezetymibu wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Leczenie skojarzone ze statynami

Należy kategorycznie podkreślić, że stosowanie ezetymibu w połączeniu ze statyną jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentek w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności wdrożenia terapii skojarzonej należy dokładnie zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dotyczącą określonej statyny.²

Ciąża

Ezetymib w monoterapii można podawać kobietom w ciąży jedynie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne dotyczące stosowania ezetymibu w okresie ciąży u kobiet. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia powinna być poprzedzona wnikliwą analizą potencjalnych korzyści względem ryzyka dla matki i płodu.³

Należy jednak zwrócić uwagę, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych dotyczące stosowania ezetymibu w monoterapii nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży,
• rozwój zarodka i płodu,
• przebieg porodu,
• rozwój noworodka po urodzeniu.

Mimo to dane te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.⁴

Karmienie piersią

Lekarze powinni jednoznacznie informować pacjentki, że ezetymibu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jest to zalecenie oparte na wynikach badań na szczurach, które wykazały, że ezetymib jest wydzielany do mleka tych zwierząt. Do tej pory nie określono jednoznacznie, czy i w jakim stopniu ezetymib przenika do mleka kobiecego, jednak ze względów bezpieczeństwa należy zalecić przerwanie karmienia piersią podczas terapii ezetymibem.⁵

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu na płodność, nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące wpływu ezetymibu na płodność u ludzi. Pacjentki planujące ciążę powinny zostać poinformowane, że badania na modelach zwierzęcych (szczurach) nie wykazały negatywnego wpływu ezetymibu na płodność zarówno u samic, jak i samców.⁶

Zalecenia dla lekarzy prowadzących leczenie

Podczas kwalifikacji pacjentek do terapii ezetymibem należy:

1. Dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, szczególnie u kobiet w ciąży.
2. Kategorycznie wykluczyć leczenie skojarzone ze statynami u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
3. Rozważyć alternatywne metody leczenia hiperlipidemii u kobiet karmiących piersią.
4. Poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku planowania ciąży podczas terapii ezetymibem.
5. Monitorować stan pacjentek w ciąży przyjmujących ezetymib i rejestrować wszelkie potencjalne działania niepożądane.

Lekarze powinni zawsze informować pacjentki o właściwościach leku Ezetimibe Mylan (10 mg), jego potencjalnym wpływie na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią, aby umożliwić pacjentkom świadome podjęcie decyzji dotyczącej leczenia.⁷