Skład jakościowy i ilościowy leku Ezetimibe Mylan

Ezetimibe Mylan to preparat dostępny w postaci tabletek zawierających 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) jako substancję czynną. Jest to lek o precyzyjnie określonym składzie, którego każda tabletka zawiera również 62 mg laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.¹

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną i laktozą jednowodną, preparat Ezetimibe Mylan zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który pomaga w formowaniu tabletki
• Sodu laurylosiarczan (E487) – surfaktant wspomagający rozpuszczalność substancji czynnej
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, wspomagająca rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza (E464) – substancja polimerowa stosowana jako środek wiążący
• Krospowidon (Typ B) – polimerowa substancja rozsadzająca, przyspieszająca dezintegrację tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość i stabilność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

Postać farmaceutyczna leku

Ezetimibe Mylan występuje w postaci tabletek. Są to białe lub białawe tabletki w charakterystycznym kształcie kapsułki o ściętej krawędzi. Producent zapewnił identyfikowalność produktu poprzez odpowiednie oznakowanie – tabletki posiadają wytłoczone oznakowanie „M” po jednej stronie oraz „EE1″ po drugiej stronie. Wymiary tabletek wynoszą około 8,2 mm długości i 4,1 mm szerokości.³

Dostępne rodzaje opakowań leku

Ezetimibe Mylan jest dostępny w różnorodnych opakowaniach, co zapewnia elastyczność w doborze odpowiedniej ilości leku dla pacjenta. Lek może być przepisywany w następujących wariantach opakowań:⁴

Blistry PVC/Aclar/Aluminium

Lek jest dostępny w bezbarwnych/przezroczystych blistrach z PVC/Aclar/Aluminium, które występują w następujących wariantach:⁵

• Pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek
• Opakowania kalendarzowe zawierające 28 i 30 tabletek – ułatwiające kontrolę przyjmowania leku
• Perforowane blistry jednodawkowe zawierające 30 x 1, 50 x 1 i 90 x 1 tabletek

Dostępne są również bezbarwne/przezroczyste blistry z PVC/Aclar/Aluminium z usuwalną folią, pakowane w pudełka tekturowe:⁶

• Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek
• Opakowania kalendarzowe z 28 lub 30 tabletkami
• Perforowane blistry jednodawkowe z usuwalną folią zawierające 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 i 98 x 1 tabletek

Blistry PVC/PVDC/Aluminium

Ezetimibe Mylan jest również dostępny w bezbarwnych/przezroczystych blistrach z PVC/PVDC/Aluminium:⁷

• Pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek
• Perforowane blistry jednodawkowe zawierające 30 x 1, 50 x 1 i 90 x 1 tabletek

Oraz w blistrach PVC/PVDC/Aluminium z usuwalną folią:⁸

• Pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek
• Perforowane blistry jednodawkowe z usuwalną folią zawierające 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 i 98 x 1 tabletek

Butelki HDPE

Lek jest również dostępny w butelkach HDPE z zakrętką z PP, wyposażoną w zabezpieczenie gwarancyjne i zwitek bawełny. Butelki mogą być pakowane w tekturowe pudełko lub występować bez dodatkowego opakowania zewnętrznego. Dostępne są butelki zawierające 14, 28, 50, 56, 84 lub 100 tabletek.⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, a ich dostępność może różnić się w zależności od lokalnych uwarunkowań rynkowych i decyzji dystrybutora.¹⁰

Przechowywanie i trwałość leku

Okres ważności

Ezetimibe Mylan posiada 3-letni okres ważności od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania. W przypadku przechowywania leku w butelkach, po pierwszym otwarciu butelki, lek należy zużyć w ciągu 100 dni.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt Ezetimibe Mylan nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury czy wilgotności podczas przechowywania leku.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Ezetimibe Mylan nie zidentyfikowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość lub bezpieczeństwo produktu.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku Ezetimibe Mylan nie istnieją szczególne wymagania dotyczące usuwania niezużytego produktu lub odpadów. Zaleca się jednak przestrzeganie standardowych procedur usuwania produktów leczniczych zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴