rozwój zarodkowo-płodowy
Rozwój zarodkowo-płodowy to wieloetapowy proces kształtowania się organizmu człowieka od momentu zapłodnienia do narodzin. Całkowity czas trwania ciąży wynosi około 40 tygodni i dzieli się na dwa główne okresy: zarodkowy (pierwsze 8 tygodni) oraz płodowy (od 9 tygodnia do narodzin).
W okresie zarodkowym następuje intensywny podział komórek, różnicowanie tkanek oraz formowanie się podstawowych układów i narządów. Kluczowe procesy tego etapu to implantacja blastocysty w endometrium, gastrulacja, neurulacja oraz rozwój zawiązków wszystkich kluczowych narządów. Do końca 8 tygodnia zarodek mierzy około 2,5 cm i posiada już rozpoznawalne cechy człowieka.
Okres płodowy charakteryzuje się dalszym rozwojem i dojrzewaniem narządów oraz intensywnym wzrostem organizmu. Istotne momenty tego etapu to rozwój układu nerwowego, różnicowanie narządów płciowych (około 12 tygodnia), pojawienie się pierwszych ruchów płodu (16-20 tydzień), a także stopniowe dojrzewanie płuc. W trzecim trymestrze następuje szybki przyrost masy ciała i końcowa faza dojrzewania narządów niezbędnych do samodzielnego funkcjonowania po urodzeniu.
Prawidłowy rozwój zarodkowo-płodowy zależy od wielu czynników, w tym genetycznych, epigenetycznych, hormonalnych oraz środowiskowych. Zaburzenia tego procesu mogą prowadzić do wad wrodzonych, poronień lub przedwczesnych porodów. Współczesna diagnostyka prenatalna, obejmująca badania ultrasonograficzne, biochemiczne i genetyczne, pozwala na wczesne wykrywanie nieprawidłowości rozwojowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Erdomed 35 mg/ml
Erdosteina, substancja czynna leku Erdomed w dawce 35 mg/ml w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, nie posiada dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania w ciąży. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Mimo to, ze względu na brak potwierdzonych danych klinicznych u kobiet ciężarnych, stosowanie erdosteiny w tym okresie nie jest zalecane. Podobne ograniczenia dotyczą kobiet karmiących piersią, gdzie brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w laktacji.
- Leksykon substancji czynnych
Toksoid tężcowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksoid tężcowy, stosowany jako składnik aktywny w szczepionkach jednoskładnikowych oraz skojarzonych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi na modelach zwierzęcych (szczury, króliki). Badania toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych objawów toksycznych, a reakcje miejscowe ograniczały się do umiarkowanych, przejściowych zmian typowych dla szczepionek adsorbowanych na solach glinu. Ocena wpływu na rozrodczość, obejmująca płodność, rozwój zarodkowo-płodowy oraz postnatalny, nie wskazała na negatywne skutki, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania toksoidu tężcowego w populacji reprodukcyjnej. Ponadto, każda seria szczepionek podlega badaniom toksyczności swoistej zgodnie z Farmakopeą Europejską, co dodatkowo zabezpiecza jakość i bezpieczeństwo preparatów.
antygen szczepionkowy, badanie farmakologiczne, badanie pirogenności, badanie toksykologiczne, białko nośnikowe, Farmakopea Europejska, Haemophilus influenzae typ b, Neisseria meningitidis, polisacharyd bakteryjny, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, sole glinu, szczepionka monowalentna, szczepionka skojarzona, szczepionka skoniugowana, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność swoista, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chorapur 1500 IU
Badania przedkliniczne dotyczące ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), substancji czynnej produktu leczniczego Chorapur, wykazały istotne działania niepożądane na rozwój zarodków i płodów w modelach mysich. Podawanie hCG w dawkach terapeutycznych (1500 IU oraz 5000 IU) wiązało się ze zwiększoną śmiertelnością zarodków zarówno przedimplantacyjną, jak i poimplantacyjną śmiertelnością płodów. Ponadto zaobserwowano zmniejszenie wielkości płodów oraz redukcję liczby płodów w miocie, co wskazuje na negatywny wpływ hCG na parametry rozwojowe. Efekty te były wyraźnie zależne od dawki, co podkreśla konieczność ostrożności w stosowaniu wysokich dawek hCG w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranlosin 0,4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku tamsulosyny, substancji czynnej leku Ranlosin, obejmowały kompleksową ocenę toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję. Badania toksyczności przeprowadzono na myszy, szczurach i psach, uwzględniając zarówno pojedyncze, jak i wielokrotne dawki, wykazując, że działania niepożądane korelują z farmakologicznym mechanizmem antagonisty receptorów α1-adrenergicznych. W badaniach na psach odnotowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo dużych dawkach, jednak ich kliniczna istotność nie została potwierdzona, co wskazuje na minimalne ryzyko zaburzeń przewodnictwa sercowego przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi (0,4 mg). Kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykazały brak właściwości mutagennych, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego.
antagonista receptorów adrenergicznych alfa-1, antagonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, badania in vitro, badania in vivo, badania toksykologiczne, chlorowodorek tamsulosyny, działanie rakotwórcze, elektrokardiogram, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, hodowla komórkowa, potencjał genotoksyczny, poziom prolaktyny, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia przewodnictwa sercowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valinger 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne leku Valinger, zawierającego syldenafil, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w kontekście wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły istotnych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo, obejmujące mutacje genowe i aberracje chromosomowe, dały wyniki negatywne, co wyklucza potencjał genotoksyczny syldenafilu. Ponadto, badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z długotrwałym stosowaniem substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, efekt toksyczny, genotoksyczność, mutacja genowa, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, syldenafil, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie erekcji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Actigra Forte 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej produktu leczniczego Actigra Forte (50 mg), obejmowały kompleksową ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń, co jest zgodne z mechanizmem działania leku polegającym na hamowaniu fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) i zwiększeniu stężenia cGMP. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych nie wykazały toksyczności narządowej przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagennego ani clastogennego potencjału syldenafilu.
badania in vitro i in vivo, badania przedkliniczne, cGMP, farmakologia bezpieczeństwa, fosfodiesteraza typu 5, margines bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko teratogenne, syldenafil, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Aurovitas 1000 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Levetiracetam Aurovitas, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię, toksykologię oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach przy dawkach odpowiadających ekspozycji u ludzi zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych. Badania reprodukcji na szczurach przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i zdolność reprodukcyjną. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym przy najwyższej dawce odnotowano jedynie niewielkie zmniejszenie masy płodu i marginalne zmiany szkieletowe.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka NOAEL, dojrzewanie, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, płodność, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika wątrobowego, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, teratogenność, toksyczność matczyna, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duomox 1 g
Przedkliniczne badania amoksycyliny, substancji czynnej leku Duomox, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, nie ujawniając istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologiczna obejmowała wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie wykazując negatywnych efektów. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, symulujące przewlekłe stosowanie, nie wykazały toksyczności narządowej. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe i uszkodzenia DNA, nie potwierdziły działania genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo leku w kontekście materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, amoksycylina, antybiotyk beta-laktamowy, badanie farmakologiczne, beta-laktam, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, lek przeciwbakteryjny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, test genotoksyczności, test mutacji genowej, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorazepam TZF 2,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne lorazepamu, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą na modelach zwierzęcych (szczury, psy), wykazały brak istotnych zmian biologicznych nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Analizy histopatologiczne, okulistyczne, hematologiczne oraz ocena funkcji narządów nie ujawniły klinicznie istotnych zaburzeń. Testy genotoksyczności dały wyniki negatywne, co wyklucza potencjał mutagenny leku. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego lorazepamu, potwierdzając jego bezpieczeństwo w kontekście ryzyka nowotworzenia.
badanie czynnościowe narządów, badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, badanie okulistyczne, badanie toksykologiczne, benzodiazepina, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na benzodiazepiny, genotoksyczność, lorazepam, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ nerwowy płodu, zaburzenie zachowania, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fulvestrant Reddy 250 mg
Badania przedkliniczne fulwestrantu wykazały niski poziom toksyczności ostrej oraz dobrą tolerancję po wielokrotnym podaniu domięśniowym u różnych gatunków zwierząt. Lokalnie w miejscu podania obserwowano zapalenie mięśni i ziarniniaki, głównie związane z substancjami pomocniczymi, choć u królików stwierdzono nasilenie zapalenia mięśni także przez samą substancję czynną. W badaniach na szczurach i psach ujawniono efekty antyestrogenowe, obejmujące zmiany w układzie rozrodczym oraz zapalenie tętnic u psów po 12-miesięcznym podaniu. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy był minimalny i występował przy stężeniach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne (Cmax >15 razy). Fulwestrant nie wykazywał działania genotoksycznego, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne.
badanie EKG, dystocja, działanie antyestrogenowe, działanie genotoksyczne, fulwestrant, gonadotropina, kręg przedkrzyżowy, masa łożyska, nowotwór sznura płciowego, nowotwór z komórek Leydiga, obumieranie zarodków, poronienie, przeżycie zarodków, rozwój zarodkowo-płodowy, układ sercowo-naczyniowy, zaawansowany rak piersi, zaburzenie hormonalnego sprzężenia zwrotnego, zahamowanie zatokowe, zapalenie mięśni, zapalenie tętnic, zgięcie śródstopia, ziarniniak, ziarniszczak jajnika, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quetiapine Orion 300 mg
Dane przedkliniczne dotyczące kwetiapiny wskazują na brak genotoksycznego działania leku zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. W modelach zwierzęcych zaobserwowano jednak szereg zmian o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takich jak zmiany pigmentacji tarczycy u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy oraz obniżenie stężenia T3 w osoczu u małp Cynomolgus, a także spadek hemoglobiny i liczby erytrocytów i leukocytów. U psów odnotowano zmętnienie rogówki i zaćmę, co wskazuje na możliwy wpływ kwetiapiny na struktury oka. Wartości ekspozycji u zwierząt były porównywalne do dawek stosowanych u ludzi, co podkreśla potencjalne znaczenie tych obserwacji.
badanie in vitro, ciąża urojona, działanie genotoksyczne, faza międzyrujowa, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormony tarczycowe, krwinki, kwetiapina, model zwierzęcy in vivo, płodność, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, przykurcz kończyn, regulacja hormonalna, rozwój zarodkowo-płodowy, tarczyca, toksyczność reprodukcyjna, trijodotyronina, układ krwiotwórczy, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medikinet CR 10 mg 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metylofenidatu chlorowodorku (substancji czynnej Medikinet CR) wykazały, że lek nie wywiera istotnego wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze zwierząt, nawet przy dawkach kilkukrotnie przekraczających te stosowane klinicznie u ludzi. Badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały indukcji wad rozwojowych płodów, choć przy toksycznych dla matki dawkach obserwowano całkowitą utratę miotu, co wskazuje na pośredni mechanizm toksyczności związany z ogólnym pogorszeniem stanu zdrowia ciężarnej samicy. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano zwiększoną liczbę złośliwych guzów wątroby jedynie u samców myszy, bez podobnych efektów u samic myszy i szczurów, a kliniczne znaczenie tych obserwacji dla ludzi pozostaje nieustalone.
ADHD, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie teratogenne, margines bezpieczeństwa, Medikinet CR, metylofenidatu chlorowodorek, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, utrata miotu, wpływ na rozrodczość, zdolność rozrodcza, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride Sandoz GmbH 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, stosowanej w preparacie Metformin hydrochloride Sandoz GmbH w dawkach 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów fizjologicznych, takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły toksyczności narządowej przy dawkach terapeutycznych, a niepożądane efekty pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykluczyły mutagenne działanie metforminy, co jest istotne w kontekście długoterminowej terapii.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenności, bezpieczeństwo onkologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, metformina chlorowodorek, mutacja chromosomowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry sercowo-naczyniowe, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test mutacji genowej, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Grindeks 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały niską toksyczność ostrą, z dawkami letalnymi doustnymi przekraczającymi 2000 mg/kg/dobę u gryzoni, co znacznie przewyższa dawki terapeutyczne u ludzi. W badaniach przewlekłych na szczurach (75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) zaobserwowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji względem ludzi (AUC). U małp dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni powodowały wysoką toksyczność hematologiczną i śmiertelność, natomiast dawki 1-2 mg/kg/dobę przez rok wywoływały odwracalne zmiany w szpiku kostnym i atrofię grasicy; dawka 1 mg/kg/dobę odpowiada ekspozycji u ludzi i wiązała się z niewielkim zmniejszeniem liczby leukocytów. Lenalidomid wykazuje silne działanie teratogenne, potwierdzone u małp i królików, powodując wady kończyn, atrezję odbytu oraz zmiany w narządach wewnętrznych, nawet przy dawkach zbliżonych do ekspozycji klinicznej.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, brak płata środkowego płuc, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja u ludzi, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała, krwinka czerwona, lenalidomid, mineralizacja miedniczek nerkowych, morfologia krwi, NOAEL, oligodaktylia, płytka krwi, polidaktylia, przemieszczenie nerek, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, szpik kostny, test mikrojądrowy, toksyczność hematologiczna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada wrodzona, wada wrodzona kończyn, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa paracetamolu w postaci roztworu do infuzji 10 mg/ml wykazały dobrą tolerancję miejscową na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) bez istotnych objawów nietolerancji lub działań niepożądanych w miejscu podania. Testy alergizujące na świnkach morskich nie wykazały opóźnionej nadwrażliwości kontaktowej, co wskazuje na niski potencjał alergizujący. Brak jest jednak aktualnych badań klinicznych dotyczących wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa w tym zakresie.
bezpieczeństwo przedkliniczne, białaczka z komórek jednojądrzastych, genotoksyczność, genotoksyczność paracetamolu, paracetamol w roztworze do infuzji, płodność, potencjał alergizujący, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, szpik kostny, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Permen Med Forte 50 mg
Ocena bezpieczeństwa leku Permen Med Forte, zawierającego 50 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, co wskazuje na dobrą tolerancję długotrwałego stosowania. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego syldenafilu, co potwierdza bezpieczeństwo preparatu w tym zakresie.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, cytrynian syldenafilu, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, karcynogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daforbis 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dapagliflozyny, substancji czynnej produktu Daforbis, potwierdzają jej korzystny profil bezpieczeństwa w standardowych badaniach farmakologicznych i toksykologicznych. Nie wykazano potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdzają dwuletnie badania karcynogenności na myszach i szczurach, gdzie nie stwierdzono zwiększonego ryzyka nowotworów przy stosowanych dawkach. Jednakże, badania na młodych szczurach (21-90 dni po urodzeniu) wykazały toksyczność układu moczowego, objawiającą się rozszerzeniem miedniczek i kanalików nerkowych oraz zwiększeniem masy i rozrostem nerek, przy ekspozycji ≥15-krotnie wyższej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (MRHD). W badaniach rozwojowych, ekspozycja młodych zwierząt na dapagliflozynę w okresie przed- i poporodowym (od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie) prowadziła do podobnych zmian nerkowych oraz zależnej od dawki redukcji masy ciała, przy ekspozycji u matek do 1415-krotnie, a u młodych do 137-krotnie wyższej niż MRHD. Za dawkę NOAEL dla toksyczności rozwojowej uznano najniższą badaną dawkę, odpowiadającą około 19-krotnej ekspozycji u matki względem MRHD.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, Daforbis, dapagliflozyna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, ekspozycja układowa, genotoksyczność, karcynogenność, NOAEL, organogeneza, potencjał rakotwórczy, rozszerzenie miedniczek nerkowych, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność macierzyńska, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ moczowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tonicard 150 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa propafenonu chlorowodorku, substancji aktywnej preparatu Tonicard, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, karcynogennych oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie substancji zwierzętom laboratoryjnym nie spowodowało toksycznych efektów ani zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych narządów. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałej ekspozycji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie hematologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, karcynogenność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, propafenon chlorowodorek, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja aktywna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenza 27 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metylofenidatu chlorowodorku, substancji czynnej leku Atenza, obejmowały ocenę potencjału rakotwórczego, wpływu na rozrodczość oraz rozwój zarodkowo-płodowy na modelach zwierzęcych. W badaniach długoterminowych u myszy samców zaobserwowano zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby, jednak kliniczne znaczenie tych wyników dla populacji ludzkiej pozostaje nieustalone. Ponadto, metylofenidat nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność i rozrodczość zwierząt nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane u ludzi, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
Atenza, badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, metylofenidat, metylofenidatu chlorowodorek, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozrodczość i płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Treftenin 5 mg
Apiksaban, substancja czynna leku Treftenin, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo, obejmujące wpływ na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły farmakodynamiczne działanie apiksabanu jako inhibitora czynnika Xa, z nieznacznym wzrostem ryzyka krwawień, co jest zgodne z mechanizmem działania leku. Wyniki te należy jednak interpretować ostrożnie ze względu na różnice międzygatunkowe wrażliwości. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a długoterminowe badania kancerogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego apiksabanu. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały toksycznego wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój okołoporodowy.
aberracja chromosomowa, aktywny transport substancji, apiksaban, AUC, bezpieczeństwo farmakologiczne, Cmax, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, inhibitor czynnika Xa, kancerogeneza, krwawienie, krzepnięcie krwi, mutacja genowa, przenikanie do mleka, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Grindeks 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące lenalidomidu wskazują na relatywnie niski potencjał toksyczności ostrej, z dawkami letalnymi doustnymi u gryzoni powyżej 2000 mg/kg/dobę, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa przy jednorazowym przedawkowaniu. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach (dawki 75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) zaobserwowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, odpowiadającym około 25-krotnej ekspozycji względem ludzi (na podstawie AUC). U małp, przewlekłe podawanie lenalidomidu w dawkach 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni skutkowało znaczną hematotoksycznością (leukopenia, anemia, trombocytopenia), krwotokami wielonarządowymi, zapaleniem przewodu pokarmowego oraz atrofią układu chłonnego i szpiku. Już dawka 1 mg/kg/dobę, odpowiadająca ekspozycji ludzkiej, powodowała niewielkie, ale istotne zmniejszenie liczby leukocytów, wskazując na wąski margines bezpieczeństwa hematologicznego.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, dawka letalna, komórkowość szpiku kostnego, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, leukopenia, małopłytkowość, mineralizacja miedniczek nerkowych, mutagenność, nefrotoksyczność, niedokrwistość, NOAEL, oligodaktylia, polidaktylia, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, teratogenność, test mikrojądrowy, test mutacji bakteryjnych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, układ krwiotwórczy, wada wrodzona, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Verorab 3,25 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania szczepionki VERORAB, zawierającej inaktywowany wirus wścieklizny szczep Wistar Rabies PM/WI38 w dawce 3,25 j.m./0,5 ml, wykazały brak istotnych klinicznie zaburzeń funkcjonowania układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły patologicznych zmian ani kumulacji efektów toksycznych, a parametry hematologiczne, biochemiczne oraz ocena histopatologiczna tkanek potwierdziły bezpieczeństwo stosowania. Ponadto, badania genotoksyczności, obejmujące testy mutacji genowych in vitro oraz aberracji chromosomowych, nie wykazały działania genotoksycznego szczepionki.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, badania rakotwórczości, działanie karcynogenne, inaktywowany wirus wścieklizny, mutacje genowe in vitro, ocena histopatologiczna, parametry hematologiczne, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój wewnątrzmaciczny, rozwój zarodkowo-płodowy, szczep Wistar Rabies, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Aurovitas 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu wykazały brak istotnego ryzyka genotoksycznego i rakotwórczego, co potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano zmiany adaptacyjne w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, jednak nie określono dla nich wartości NOAEL. W zakresie płodności i reprodukcji u szczurów, przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD), nie stwierdzono działań niepożądanych. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych.
badania na noworodkach, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hepatotoksyczność, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, przerost wątroby, przerost zrazika, punkty końcowe, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, właściwości rakotwórcze - Leksykon substancji czynnych
Ziele ubiorka gorzkiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele ubiorka gorzkiego (Iberis amara L., herba) stanowi 0,15 mL wyciągu płynnego (1:1,5-2,5) w 1 mL produktu leczniczego Iberogast Balance. Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz wpływu na układy fizjologiczne, nie wykazały istotnych działań toksycznych ani zagrożeń dla zdrowia ludzi. Szczególnie istotne są wyniki badań genotoksyczności, w tym testu Amesa oraz testu mikrojądrowego u myszy, które potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału ziela ubiorka gorzkiego. Dodatkowo, badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze oraz rozwój zarodkowy i płodowy nie wykazały negatywnych efektów, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania tej substancji w terapii.
aparat mitotyczny, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo genetyczne, działanie toksyczne, genotoksyczność, Iberis amara, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, Salmonella typhimurium, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutacji powrotnych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomów, wyciąg płynny, ziele ubiorka gorzkiego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cetigran 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Cetigran, wykazały brak istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie leku w różnych dawkach nie spowodowało objawów toksyczności, a badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych. Długoterminowe testy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania karcynogennego cetyryzyny.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, cetyryzyna dichlorowodorek, dane niekliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, implantacja zarodka, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salicortex 330 mg
Produkt leczniczy Salicortex zawiera 330 mg wyciągu z kory wierzby na tabletkę, z gwarantowaną zawartością co najmniej 20 mg glikozydów fenolowych w przeliczeniu na salicynę. Badania toksyczności ostrej wyciągu, zawierającego 10% glikozydów fenolowych, wykazały niską toksyczność przy dawkach od 12 g do 20 g podawanych zwierzętom doświadczalnym, bez obserwacji padnięć. Jednakże nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dla samego produktu Salicortex, co ogranicza pełną ocenę jego bezpieczeństwa stosowania.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwetina 300 mg
Produkt leczniczy Kwetina, zawierający kwetiapinę w postaci fumaranu, nie wykazuje działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, co potwierdza brak potencjału do uszkodzeń materiału genetycznego. W badaniach przedklinicznych zaobserwowano jednak istotne zmiany u zwierząt laboratoryjnych, w tym zmiany w tarczycy u szczurów (zmiana pigmentacji gruczołu tarczowego), u małp Cynomolgus (hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3, hemoglobiny, erytrocytów i leukocytów) oraz zmiany oczne u psów (zmętnienie rogówki i rozwój zaćmy). Te obserwacje wskazują na potencjalny wpływ kwetiapiny na funkcjonowanie tarczycy, parametry hematologiczne oraz struktury oka.
badanie przedkliniczne, ciąża urojona, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, erytrocyt, faza międzyrujowa, fumaran kwetiapiny, genotoksyczność, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, hormon T3, leukocyt, parametr hematologiczny, prolaktyna, przykurcz, regulacja hormonalna rozrodu, rozwój zarodkowo-płodowy, stężenie hemoglobiny, uszkodzenie materiału genetycznego, zaćma, zmętnienie rogówki, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naproxen Hasco 250 mg
Produkt leczniczy Naproxen Hasco w formie czopków o dawkach 250 mg i 500 mg nie posiada kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej (w tym wartości LD50 dla podania doodbytniczego), toksyczności przewlekłej, mutagenności, genotoksyczności, kancerogenności, wpływu na reprodukcję oraz tolerancji miejscowej na błonę śluzową odbytu. W związku z tym, bezpieczeństwo tej formulacji nie zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych specyficznych dla czopków naproksenu.
badanie kancerogenne, bezpieczeństwo kliniczne, błona śluzowa odbytu, genotoksyczność, LD50, mutagenność, naproksen, płodność, podanie doodbytnicze, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, właściwości farmakologiczne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sidretella 30 3 mg + 0,03 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sidretella 30, zawierającego drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg), potwierdziły, że efekty farmakologiczne obu składników mieszczą się w znanym profilu działania hormonalnego, bez wykrycia nieoczekiwanych toksyczności. Analizy na modelach zwierzęcych wykazały specyficzne, gatunkowo zależne działania toksyczne na rozwój zarodka i płodu, zgodne z mechanizmem działania hormonów. Szczególnie istotne były obserwacje dotyczące wpływu drospirenonu na różnicowanie płci u płodów szczurów przy ekspozycji przekraczającej poziomy terapeutyczne u ludzi, podczas gdy u małp nie stwierdzono podobnych efektów, co wskazuje na ograniczoną translatowalność tych wyników do człowieka.
bioakumulacja, dawka kliniczna, drospirenon etynyloestradiol, działanie toksyczne, efekt hormonalny, kombinacja hormonalna, margines bezpieczeństwa, profil farmakologiczny, różnicowanie płciowe, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko środowiskowe, specyficzność gatunkowa, środek antykoncepcyjny, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa - Leksykon substancji czynnych
Nasienie płesznika – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest bezpośrednich danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa nasienia płesznika (Plantago psyllium L. i/lub Plantago indica L.), dlatego ocena opiera się na badaniach toksykologicznych łupiny nasiennej babki jajowatej, wykazującej podobne właściwości farmakologiczne. W badaniach na szczurach karmionych dietą zawierającą 10% łupiny (3876–11809 mg/kg m.c./dobę, co odpowiada 3–16-krotności dawki dla człowieka o masie 60 kg) zaobserwowano zmiany biochemiczne, takie jak obniżenie całkowitej ilości białek osoczowych, albumin, globulin, zdolności wiązania żelaza, poziomu wapnia, potasu i cholesterolu oraz podwyższenie aktywności AspAT i AlAT. Nie stwierdzono jednak zwiększonego wydalania białka z moczem, różnic we wzroście zwierząt ani istotnych zmian histopatologicznych w przewodzie pokarmowym, wątrobie i nerkach, co sugeruje brak toksyczności narządowej przy stosowanych dawkach.
albuminy i globuliny, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, badanie histopatologiczne, badanie toksykologiczne, białko osoczowe, białkomocz, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, łupina nasienna babki jajowatej, nasienie płesznika, NOAEL, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogeneza, toksyczność reprodukcyjna, zdolność wiązania żelaza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dalacin C 75 mg/5 ml
Na podstawie badań przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt określono profil bezpieczeństwa klindamycyny i jej soli, głównego składnika leku Dalacin C. Toksyczność ostra wykazała LD50 dla podania doustnego w zakresie 1800-2620 mg/kg m.c., natomiast dożylnego 245-820 mg/kg m.c. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach maksymalna tolerowana dawka wynosiła 300-600 mg/kg m.c./dobę. U psów przy dawce 300 mg/kg m.c./dobę zaobserwowano wzrost aktywności aminotransferaz w osoczu, a przy 600 mg/kg m.c./dobę zmiany patologiczne w błonie śluzowej żołądka i pęcherzyku żółciowym. Badania mutagenności nie wykazały potencjału mutagennego klindamycyny, jednak brak jest danych dotyczących jej potencjalnego działania rakotwórczego.
aminotransferazy, błona śluzowa żołądka, chlorowodorek klindamycyny, droga doustna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, klindamycyna, maksymalna tolerowana dawka, mutagenność, pęcherzyk żółciowy, podanie dożylne, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko karcinogenne, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Theraflu MAX GRIP, zawierającego 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbowego oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny, są ograniczone i nie obejmują konwencjonalnych badań zgodnych z aktualnymi standardami oceniających toksyczny wpływ na procesy rozrodcze oraz rozwój potomstwa. Brak jest kompleksowych danych dotyczących potencjalnego działania toksycznego poszczególnych składników oraz ich kombinacji na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa w okresie około- i pourodzeniowym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silcontrol FC 100 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania cytrynianu sildenafilu, substancji czynnej leku Silcontrol FC 100 mg, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy oraz inne kluczowe układy. Dodatkowo, testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły działań niepożądanych przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Wyniki badań genotoksyczności in vitro i in vivo wykluczyły mutagenne i klastogenne działanie sildenafilu, a badania kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów nawet przy długotrwałym stosowaniu dawek terapeutycznych i wyższych.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, cytrynian sildenafilu, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, funkcje rozrodcze, potencjał kancerogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, sildenafil, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tirosint Sol 25 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej preparatu Tirosint Sol, wykazały bardzo niski profil toksyczności ostrej, co potwierdza wysoki margines bezpieczeństwa przy jednorazowym podaniu. W badaniach toksyczności przewlekłej na modelach zwierzęcych, w tym szczurach i psach, zaobserwowano dawkozależne efekty toksyczne, takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, jednak występowały one przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu lewotyroksyny na procesy reprodukcyjne, gdyż nie przeprowadzono dedykowanych badań toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt.
badanie karcinogenności, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne i rakotwórcze, działanie rakotwórcze, hepatopatia, hepatotoksyczność, hormon tarczycy, lewotyroksyna sodowa, mutagenność, nefrotoksyczność, niedoczynność tarczycy, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał karcinogenny, proces reprodukcyjny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność leku, toksyczność ostra i przewlekła, uszkodzenie genomu, zmiany narządów wewnętrznych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Indix Combi 5 mg + 1,25 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Indix Combi, zawierającego 5 mg peryndoprylu tozylanu oraz 1,25 mg indapamidu, wykazała nieznacznie zwiększoną toksyczność ogólną w porównaniu do poszczególnych składników stosowanych osobno, z różnicami zależnymi od gatunku zwierząt. U szczurów nie zaobserwowano nasilenia nefrotoksyczności, jednak odnotowano zwiększoną toksyczność dla samic w okresie ciąży w porównaniu do grupy otrzymującej wyłącznie peryndopryl. U psów natomiast pojawiły się bardziej wyraźne objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej po zastosowaniu kombinacji. Warto podkreślić, że działania niepożądane występowały przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane klinicznie, co wskazuje na istotny margines bezpieczeństwa w warunkach terapeutycznych.
działanie niepożądane, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, indapamid, nefrotoksyczność, peryndopryl tozylan, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność ogólna, toksyczność żołądkowo-jelitowa, transformacja nowotworowa, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, wpływ na nerki, wpływ na rozród, wywoływanie nowotworów, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ventolin 2 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa salbutamolu, substancji czynnej Ventolin roztworu do nebulizacji, opierają się na badaniach na szczurach, gdzie podawano doustnie dawki 2 mg/kg mc./dobę oraz 50 mg/kg mc./dobę. W badaniach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy, liczebność miotu, masę urodzeniową ani tempo wzrostu potomstwa. Jedynym niekorzystnym efektem była obniżona przeżywalność niekarmionych młodych w grupie otrzymującej wysoką dawkę 50 mg/kg mc./dobę, co nie miało miejsca przy dawce 2 mg/kg mc./dobę. Warto podkreślić, że dawki te były podawane doustnie, a w praktyce klinicznej Ventolin stosowany jest wziewnie w stężeniach 1 mg/ml lub 2 mg/ml.
badania na szczurach, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo leku, dawka terapeutyczna, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, płodność, płodność i rozrodczość, podanie doustne, podanie wziewne, profil bezpieczeństwa leku, przeżywalność młodych, roztwór do nebulizacji, rozwój postnatalny, rozwój zarodka, rozwój zarodkowo-płodowy, salbutamol - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ulgastran 1 g/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sukralfatu, stosowanego w postaci zawiesiny doustnej Ulgastran 1 g/5 ml, nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcjonowania kluczowych układów fizjologicznych. Wielokrotne podawanie substancji czynnej nie powodowało efektów toksycznych, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego potencjału, a badania kancerogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów, co jest istotne dla bezpieczeństwa onkologicznego leku.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kancerogenność, nowotwór, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, sukralfat, testy mutagenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zawiesina doustna, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efrinol 1% 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa efedryny chlorowodorku, substancji czynnej w produkcie Efrinol 1% (10 mg/g, krople do nosa, roztwór), wykazały charakterystyczne reakcje farmakodynamiczne, takie jak nadmierna pobudliwość nerwowa u myszy i szczurów, co odzwierciedla sympatykomimetyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Analizy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani aberracji chromosomowych, a badania rozwojowe nie potwierdziły działania teratogennego. Ponadto, długoterminowe testy nie wskazały na potencjał rakotwórczy efedryny, co podkreśla korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji w warunkach doświadczalnych.
aberracja chromosomowa, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, efedryna chlorowodorek, genotoksyczność, krople do nosa, mutacja genowa, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, układ współczulny, właściwość kancerogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotrakson 2 g
Przedkliniczne badania ceftriaksonu, substancji czynnej Biotraksonu, wykazały, że podawanie dużych dawek soli wapniowej tego antybiotyku cefalosporynowego III generacji prowadzi do powstawania odwracalnych złogów i strątów w pęcherzyku żółciowym u zwierząt (psów i małp). Nie stwierdzono negatywnego wpływu na rozrodczość, płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania ceftriaksonu pod względem uszkodzeń materiału genetycznego.
cefalosporyna III generacji, ceftriakson, dieta niskosodowa, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, odwracalność, pęcherzyk żółciowy, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, sól wapniowa ceftriaksonu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, złogi i strąty, złogi w pęcherzyku żółciowym - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej preparatu Trund, wykazały adaptacyjne zmiany w wątrobie szczurów i myszy przy ekspozycji porównywalnej do dawek stosowanych u ludzi, obejmujące zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Zmiany te nie były obserwowane w badaniach klinicznych u ludzi, co sugeruje ich ograniczone znaczenie kliniczne. Badania reprodukcyjne na szczurach przy dawkach do 1800 mg/kg/d (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani zdolności reprodukcyjne pokolenia F1 i ich rodziców. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego (EFD) u szczurów dawka NOAEL dla ciężarnych wyniosła 3600 mg/kg/d (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg/d, przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodów i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy wady wrodzone.
badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, nieprawidłowości układu krążenia, płodność i reprodukcja, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przerost zrazika wątrobowego, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowa, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość, zmiany wątrobowe