Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nasienie płesznika

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nasienia płesznika

W odniesieniu do nasienia płesznika (Plantago psyllium L. i/lub Plantago indica L.) brak jest bezpośrednich danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego. Z tego powodu w ocenie bezpieczeństwa stosuje się dane uzyskane dla łupiny nasiennej babki jajowatej, która wykazuje podobne właściwości farmakologiczne.¹

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej

Przeprowadzono szereg badań toksykologicznych na szczurach, które karmiono pożywieniem zawierającym 10% łupiny nasiennej babki jajowatej. Badania obejmowały trzy eksperymenty 28-dniowe oraz jedno badanie 13-tygodniowe. Dzienne spożycie substancji wynosiło od 3876 do 11809 mg/kg masy ciała, co stanowi 3-16 krotność dawki obliczonej dla człowieka o masie 60 kg.²

W trakcie badań zaobserwowano następujące zmiany parametrów biochemicznych w porównaniu z grupą kontrolną:

• obniżenie całkowitej ilości białek osoczowych
• zmniejszenie stężenia albumin i globulin
• redukcja całkowitej zdolności wiązania żelaza
• obniżenie poziomu wapnia, potasu i cholesterolu
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT)

³

Pomimo stwierdzonych zmian biochemicznych, nie zaobserwowano zwiększonego wydalania białka z moczem ani różnic we wzroście zwierząt doświadczalnych. Nie wykazano również różnic w efektywności karmienia łupiną nasienną babki jajowatej w porównaniu z grupą kontrolną, co może świadczyć o braku działań niepożądanych związanych z metabolizmem białek.⁴

Ze względu na bardzo ograniczone wchłanianie łupiny nasiennej babki jajowatej z przewodu pokarmowego, badania histopatologiczne koncentrowały się głównie na ocenie przewodu pokarmowego, wątroby i nerek. W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano istotnych zmian patologicznych w wymienionych narządach.⁵

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję

Wielopokoleniowe badanie na szczurach

Przeprowadzono wielopokoleniowe badanie oceniające wpływ łupiny nasiennej babki jajowatej na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy oraz rozwój przed- i pourodzeniowy. Substancja była podawana w sposób ciągły dwóm pokoleniom szczurów w diecie zawierającej 0%, 1%, 2,5% lub 5% (m/m) łupiny nasiennej babki jajowatej.⁶

Na podstawie uzyskanych wyników określono następujące wartości NOAEL (ang. No Observed Adverse Effect Level, poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian):

• dla płodności i rozwoju płodowego oraz teratogenezy – dieta z 5% udziałem nasienia babki jajowatej
• dla wzrostu i rozwoju potomstwa – dieta z 1% udziałem nasienia babki jajowatej

⁷

Wartość NOAEL dla wzrostu i rozwoju potomstwa ustalono na poziomie 1% ze względu na obserwowaną redukcję masy ciała młodych szczurów przy wyższych stężeniach substancji w diecie.⁸

Badanie na rozwój zarodkowo-płodowy u królików

Przeprowadzono również badanie wpływu łupiny nasiennej babki jajowatej na rozwój zarodkowo-płodowy u królików. Zwierzętom podawano dietę zawierającą 0%, 2,5%, 5% lub 10% (m/m) badanej substancji. Badanie to należy jednak traktować jako wstępne, gdyż nie dostarczyło ono jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji w kontekście rozwoju zarodkowo-płodowego u tego gatunku zwierząt.⁹

Badania genotoksyczności i kancerogenności

Należy zaznaczyć, że dla nasienia płesznika oraz łupiny nasiennej babki jajowatej nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie genotoksyczne oraz kancerogenne. Brak jest więc danych z tego zakresu w literaturze naukowej.¹⁰