Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W odniesieniu do produktu leczniczego Naproxen Hasco (dostępnego w postaci czopków 250 mg i 500 mg) należy zauważyć, że nie przeprowadzono kompleksowych przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. ¹

Brak jest zatem szczegółowych informacji przedklinicznych dotyczących takich aspektów jak:

• Badania toksyczności ostrej – określające wartości LD50 dla naproksenu podawanego doodbytniczo
• Badania toksyczności przewlekłej – oceniające wpływ długotrwałego stosowania naproksenu w formie czopków
• Badania mutagenności i genotoksyczności – określające potencjał uszkadzający materiał genetyczny
• Badania kancerogenne – oceniające potencjał rakotwórczy leku
• Badania wpływu na reprodukcję – określające wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy
• Badania tolerancji miejscowej – oceniające wpływ leku na błonę śluzową odbytu przy podaniu doodbytniczym

Należy zatem podkreślić, że w przypadku produktu leczniczego Naproxen Hasco w postaci czopków zawierających 250 mg lub 500 mg naproksenu, producent nie dysponuje dedykowanymi badaniami przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tej konkretnej formulacji leku. ²

Ocena bezpieczeństwa klinicznego preparatu bazuje zatem na danych klinicznych oraz na ogólnej wiedzy o właściwościach farmakologicznych i profilu bezpieczeństwa substancji czynnej – naproksenu, znanej i stosowanej w praktyce klinicznej od wielu lat.