Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie preparatu Naproxen Hasco wymaga starannej oceny medycznej oraz zachowania odpowiednich środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Podstawową zasadą terapii jest stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i układu krążenia. Pacjenci długotrwale leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie naproksenu u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub zaburzenia prawidłowego krążenia obwodowego. Zwiększoną czujność należy zachować również u pacjentów palących tytoń.²

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Podczas terapii naproksenem istnieje ryzyko wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwotoku, owrzodzenia lub perforacji. Co istotne, powikłania te mogą mieć skutek śmiertelny i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Komplikacje mogą wystąpić również u pacjentów, u których wcześniej nie obserwowano żadnych sygnałów alarmowych. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie naproksenu.³

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia. Rekomenduje się, aby pacjenci z grupy ryzyka stosowali jak najmniejszą skuteczną dawkę preparatu.⁴

Warto podkreślić, że pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą w każdej chwili doświadczyć poważnych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, niezależnie od czasu trwania leczenia. Chociaż badania nie wykazały istnienia populacji pacjentów całkowicie wolnej od ryzyka wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia, to jednak osoby w podeszłym wieku i osłabione gorzej tolerują owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Większość działań niepożądanych związanych z NLPZ pojawia się właśnie w tej grupie pacjentów.⁵

Interakcje lekowe

Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.⁶

Szczególnej ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie naproksenu z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub heparyna. Terapia skojarzona powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.⁷

Wpływ na płodność

Dostępne są dowody wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą wpływać na płodność u kobiet poprzez oddziaływanie na proces owulacji. Należy jednak podkreślić, że działanie to ma charakter przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia.⁸

Wpływ na hemostazę

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, co ma szczególne znaczenie u osób z wcześniejszymi zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U takich pacjentów istotnie wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień.⁹

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością narządową

Niewydolność mięśnia sercowego

U pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego naproksen powinien być stosowany z ostrożnością, w najmniejszej skutecznej dawce, ze względu na możliwość nasilenia obrzęków obwodowych.¹⁰

Niewydolność wątroby

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie naproksenu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Najmniejsza skuteczna dawka powinna być zastosowana w tej grupie chorych. U osób z alkoholową marskością wątroby oraz w innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu, co może mieć istotne znaczenie kliniczne.¹¹

Niewydolność nerek

Naproksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U tych chorych wskazane jest okresowe monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu i/lub klirensu kreatyniny. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę.¹²

Maskowanie objawów innych chorób

Naproksen, ze względu na swoje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, może maskować objawy innych jednostek chorobowych, co może utrudniać ich prawidłową diagnostykę i opóźniać wdrożenie odpowiedniego leczenia.¹³

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym naproksenu, raportowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, które mogą mieć nawet skutek śmiertelny. Do tych reakcji należą:

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Największe ryzyko wystąpienia tych poważnych powikłań występuje na początku leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania leku. Natychmiast po zaobserwowaniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, innych objawów nadwrażliwości lub zespołu DRESS należy zaprzestać stosowania preparatu.¹⁴

Reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na naproksen. Reakcje te mogą dotyczyć zarówno osób z wcześniej stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i pacjentów bez takiej nadwrażliwości w wywiadzie. Szczególnie narażeni są pacjenci z następującymi schorzeniami:

• obrzęk naczynioruchowy
• astma oskrzelowa
• zapalenie błony śluzowej nosa
• polipy nosa

Należy pamiętać, że reakcje nadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny, dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż naproksen może wywoływać skurcz oskrzeli.¹⁵

Jednoczesne stosowanie ze steroidami

Podczas jednoczesnego stosowania naproksenu i steroidów, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i pod ścisłą kontrolą lekarską. Konieczna jest uważna obserwacja pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy oraz zaostrzenia objawów zapalenia stawów.¹⁶

Zaburzenia okulistyczne

U osób stosujących NLPZ obserwowano rzadkie przypadki zaburzeń okulistycznych, takich jak:

• zapalenie tarczy nerwu wzrokowego
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

Należy jednak zaznaczyć, że nie udało się jednoznacznie ustalić związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem NLPZ a występowaniem tych powikłań. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących narządu wzroku podczas leczenia naproksenem stanowi bezwzględne wskazanie do przeprowadzenia specjalistycznego badania okulistycznego.¹⁷

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy oraz niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.¹⁸

Pacjenci z następującymi schorzeniami wymagają szczególnej kontroli oraz odpowiednich zaleceń lekarskich:

• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• zastoinowa niewydolność serca
• choroba niedokrwienna serca
• choroba tętnic obwodowych
• choroba naczyń mózgowych

Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia, takimi jak hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu.¹⁹