Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Theraflu MAX GRIP

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Theraflu MAX GRIP (zawierającego 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbowego i 10 mg chlorowodorku fenylefryny) są ograniczone. Zgodnie z dostępnymi informacjami, nie przeprowadzono konwencjonalnych badań zgodnych z aktualnie obowiązującymi standardami, które oceniałyby toksyczny wpływ leku na procesy rozrodcze oraz rozwój potomstwa.¹

Ocena toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa

Należy zaznaczyć, że dla leku Theraflu MAX GRIP brak jest kompleksowych danych przedklinicznych oceniających potencjalne działanie toksyczne poszczególnych składników leku oraz ich kombinacji na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa w okresie około- i pourodzeniowym.²

Dane o bezpieczeństwie poszczególnych składników

Z uwagi na to, że nie są dostępne kompleksowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa produktu Theraflu MAX GRIP jako całości, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych (paracetamolu, kwasu askorbowego i fenylefryny) pochodzących z innych źródeł.³

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Brak szczegółowych badań przedklinicznych przeprowadzonych według współczesnych standardów stanowi istotne ograniczenie w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa stosowania leku Theraflu MAX GRIP w aspekcie jego potencjalnego wpływu na procesy rozrodcze i rozwojowe. Należy zatem zachować odpowiednie środki ostrożności przy przepisywaniu tego leku grupom pacjentów, u których te aspekty bezpieczeństwa są szczególnie istotne.⁴