Theraflu Max Grip
Proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 70 mg + 10 mg
Produkt leczniczy zawiera paracetamol, kwas askorbinowy oraz chlorowodorek fenylefryny. Jest dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego o aromacie mentolu i owoców leśnych. Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu objawów grypy i przeziębienia, takich jak gorączka, ból głowy, ból gardła oraz niedrożność przewodów nosowych i zatok. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych, w tym osób starszych o masie ciała powyżej 50 kg.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Theraflu MAX GRIP to preparat zawierający 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbinowego oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny w jednej saszetce proszku do sporządzania roztworu doustnego. Standardowe dawkowanie dla dorosłych i osób starszych o masie ciała powyżej 50 kg to jedna saszetka co 4-6 godzin, maksymalnie 4 saszetki na dobę (odpowiadające 4000 mg paracetamolu, 280 mg kwasu askorbinowego i 40 mg fenylefryny). Stosowanie leku powinno być ograniczone do maksymalnie 3 dni bez konsultacji lekarskiej. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń wątroby lub zespołu Gilberta konieczna jest redukcja dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami, a pojedyncze dawki 1000 mg paracetamolu nie powinny być stosowane, jeśli wymagana jest modyfikacja dawkowania.
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek Theraflu MAX GRIP należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza, natomiast u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek 1000 mg paracetamolu, gdy konieczne jest zmniejszenie dawki – w takich przypadkach wskazane jest użycie innych postaci farmaceutycznych. Przy podawaniu leku należy zwrócić uwagę na ocenę masy ciała (szczególnie poniżej 50 kg), funkcji wątroby i nerek, a także na ryzyko kumulacji paracetamolu z innych leków. Preparat należy rozpuścić w gorącej (nie wrzącej) wodzie i spożyć, gdy roztwór jest jeszcze ciepły. Należy szczególnie podkreślić pacjentowi konieczność przestrzegania dawkowania i nieprzekraczania maksymalnej dawki dobowej, aby uniknąć ryzyka toksyczności paracetamolu oraz działań niepożądanych związanych z fenylefryną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg
chlorowodorek fenylefryny, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, fenylefryna, kwas askorbowy, łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby, łagodne zaburzenia czynności nerek, paracetamol, podanie doustne, przedawkowanie, Theraflu MAX GRIP, układ krążenia, wywiad medyczny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zespół Gilberta -
Działania niepożądane
Theraflu MAX GRIP zawiera 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbinowego oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny w jednej saszetce. Paracetamol może wywoływać bardzo rzadkie działania niepożądane (≤1/10 000), takie jak trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja i ciężkie reakcje skórne), skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ oraz zaburzenia czynności wątroby z podwyższonymi enzymami wątrobowymi. Fenylefryna natomiast wiąże się z zaburzeniami psychicznymi (nerwowość), neurologicznymi (ból głowy, zawroty głowy, bezsenność), sercowymi (wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardia, palpitacje), żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty) oraz rzadkimi reakcjami alergicznymi i zaburzeniami oka (rozszerzenie źrenicy, ostra jaskra zamykającego się kąta). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu krążenia, jaskrą oraz przerostem gruczołu krokowego.
Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych, konieczne jest monitorowanie parametrów hematologicznych i wątrobowych podczas terapii paracetamolem oraz kontrola ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących fenylefrynę. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakowigilacyjnego, co pozwala na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania Theraflu MAX GRIP. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia, oraz na objawy wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub układu krążenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg
alergiczne zapalenie skóry, bezsenność, chlorowodorek fenylefryny, enzym wątrobowy, fenylefryna, jaskra zamykającego się kąta, kołatanie serca, kwas askorbowy, monitorowanie działań niepożądanych, nadciśnienie tętnicze, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, paracetamol, płytki krwi, pokrzywka, przerost gruczołu krokowego, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, tachykardia, trombocytopenia, zaburzenie czynności wątroby, zatrzymanie moczu, zawrót głowy, zespół Stevensa-Johnsona -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt zawierający paracetamol i fenylefrynę wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących lek można stosować wyłącznie po ocenie korzyści względem ryzyka, ze względu na przenikanie paracetamolu do mleka matki w nieznaczącej ilości oraz potencjalne wydzielanie fenylefryny z mlekiem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ostrożność, zwłaszcza unikanie pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg w umiarkowanych i ciężkich niewydolnościach nerek, a w ciężkiej niewydolności lek jest przeciwwskazany. W przypadku zaburzeń czynności wątroby stosowanie jest przeciwwskazane przy ciężkich uszkodzeniach, natomiast w łagodnych i umiarkowanych należy zmniejszyć dawkę dobową lub wydłużyć odstępy między dawkami, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności.
Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, gdyż możliwe są zawroty głowy wpływające na zdolności psychomotoryczne. Interakcje z alkoholem, choć nie zostały bezpośrednio potwierdzone, mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby, szczególnie u osób nadużywających alkohol. Produkt jest dopuszczony do stosowania u osób starszych o masie ciała powyżej 50 kg bez dodatkowych przeciwwskazań, jednak z zachowaniem standardowych zasad dawkowania i monitorowania działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Theraflu MAX GRIP, zawierającego 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbowego oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny, są ograniczone i nie obejmują konwencjonalnych badań zgodnych z aktualnymi standardami oceniających toksyczny wpływ na procesy rozrodcze oraz rozwój potomstwa. Brak jest kompleksowych danych dotyczących potencjalnego działania toksycznego poszczególnych składników oraz ich kombinacji na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa w okresie około- i pourodzeniowym.
W związku z brakiem szczegółowych badań przedklinicznych przeprowadzonych według współczesnych standardów, ocena bezpieczeństwa leku Theraflu MAX GRIP opiera się głównie na danych klinicznych oraz informacjach dotyczących poszczególnych substancji czynnych pochodzących z innych źródeł. To istotne ograniczenie wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy przepisywaniu leku pacjentom, u których aspekty bezpieczeństwa związane z reprodukcją i rozwojem są kluczowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg
-
Skład i postać leku
Theraflu MAX GRIP to preparat w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierający trzy substancje czynne: 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbinowego oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny w każdej saszetce o masie 7,6 g. Lek zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza (5 g), sód (118 mg) oraz aspartam (80 mg), a także barwniki: żółcień pomarańczową (E110) i karmoizynę (E122). Preparat charakteryzuje się aromatem mentolu i owoców leśnych, a jego opakowanie to saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/kopolimer etylen-kwas metakrylowy, dostępne w opakowaniach zawierających 5, 8 lub 10 saszetek. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, a okres ważności wynosi 3 lata.
Theraflu MAX GRIP jest przeznaczony do stosowania doustnego bez konieczności specjalnych środków ostrożności przy przygotowaniu roztworu. Zawartość sodu (118 mg) i sacharozy (5 g) w jednej dawce może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi, np. w cukrzycy lub nadciśnieniu. Brak stwierdzonych niezgodności farmaceutycznych potwierdza stabilność i bezpieczeństwo stosowania preparatu. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg
aromat mentolowy, aspartam, chlorowodorek fenylefryny, cytrynian sodu, karmoizyna, kwas askorbowy, kwas winowy, maltodekstryna, niezgodność farmaceutyczna, olejek anyżowy, paracetamol, roztwór doustny, sacharoza, skrobia modyfikowana, substancja o znanym działaniu, substancja pomocnicza, Theraflu MAX GRIP, żółcień pomarańczowa -
Właściwości farmakodynamiczne
Theraflu MAX GRIP to preparat zawierający 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbinowego oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny, klasyfikowany w grupie leków złożonych paracetamolu (kod ATC: N02BE 51). Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez selektywne hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co minimalizuje ryzyko uszkodzeń błony śluzowej żołądka i jest korzystne u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, osób starszych oraz stosujących inne leki. Chlorowodorek fenylefryny, jako sympatykomimetyk alfa-adrenergiczny, zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa, łagodząc objawy niedrożności nosa. Kwas askorbinowy uzupełnia niedobory witaminy C, wspierając odpowiedź immunologiczną w przebiegu infekcji wirusowych.
Preparat Theraflu MAX GRIP zapewnia wielokierunkowe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka, bóle głowy, bóle mięśniowe oraz obrzęk błony śluzowej nosa, bez wywoływania działania sedatywnego, co umożliwia zachowanie sprawności psychomotorycznej pacjenta podczas terapii. Kombinacja składników o uzupełniających się mechanizmach działania pozwala na skuteczne i bezpieczne leczenie objawowe infekcji górnych dróg oddechowych, szczególnie u pacjentów wymagających uniknięcia sedacji i z grup podwyższonego ryzyka działań niepożądanych związanych z lekami przeciwzapalnymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg
amina sympatykomimetyczna, ból głowy, ból mięśniowy, chlorowodorek fenylefryny, działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, działanie sedatywne, infekcja górnych dróg oddechowych, kwas askorbowy, niedrożność dróg nosowych, objawowe leczenie przeziębienia, obwodowa synteza prostaglandyn, paracetamol, przekrwienie błony śluzowej nosa, receptor adrenergiczny, receptor alfa-adrenergiczny, schorzenie przewodu pokarmowego, selektywność działania, sprawność psychomotoryczna, witamina C, zakażenie wirusowe -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Theraflu MAX GRIP, zawierający 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbinowego oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny, nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa fenylefryny oraz potencjalne ryzyko związane z każdym ze składników. Paracetamol, mimo braku działania teratogennego, powinien być stosowany jedynie w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas, ze względu na niejednoznaczne dane epidemiologiczne dotyczące wpływu na rozwój układu nerwowego płodu. Fenylefryna jest przeciwwskazana w ciąży, a kwas askorbinowy powinien być stosowany z uwzględnieniem górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL) wynoszącego 1800 mg/dobę dla kobiet poniżej 18. roku życia oraz 2000 mg/dobę dla kobiet powyżej 18. roku życia.
Podczas karmienia piersią Theraflu MAX GRIP powinien być stosowany wyłącznie po wyraźnym zaleceniu lekarza, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Paracetamol przenika do mleka matki, jednak w dawkach terapeutycznych jego ilość jest klinicznie nieistotna. Fenylefryna może przenikać do mleka, dlatego jej stosowanie w okresie laktacji należy unikać z powodu braku wystarczających danych bezpieczeństwa. Kwas askorbinowy również powinien być stosowany z uwzględnieniem UL wynoszącego 1800 mg/dobę (<18 lat) i 2000 mg/dobę (>18 lat). Wpływ preparatu na płodność nie był szczegółowo badany, jednak dane przedkliniczne nie wskazują na zagrożenie ze strony paracetamolu, natomiast brak jest wystarczających informacji dotyczących fenylefryny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg
antykoncepcja, badania epidemiologiczne, badania przedkliniczne, chlorowodorek fenylefryny, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, fenylefryna, karmienie piersią, kwas askorbowy, laktacja, paracetamol, płodność, preparat złożony, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój układu nerwowego, Theraflu MAX GRIP, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Theraflu MAX GRIP, stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia i grypy, zawiera paracetamol (1000 mg), kwas askorbinowy (70 mg) oraz chlorowodorek fenylefryny (10 mg). Chlorowodorek fenylefryny, jako agonista receptorów α-adrenergicznych o działaniu sympatykomimetycznym, może wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, które stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Paracetamol i kwas askorbinowy nie wpływają istotnie na zdolności psychomotoryczne, dlatego głównym czynnikiem ryzyka jest fenylefryna. Lekarz powinien podczas ordynacji szczegółowo informować pacjenta o potencjalnym ryzyku oraz zalecić przyjęcie pierwszej dawki w warunkach umożliwiających obserwację reakcji organizmu, zwłaszcza u osób nieprzyjmujących wcześniej fenylefryny.
W praktyce klinicznej konieczne jest przeprowadzenie wywiadu dotyczącego charakteru pracy pacjenta i jego codziennych aktywności, uwzględnienie wieku, chorób współistniejących oraz stosowanych leków, które mogą nasilać działania niepożądane ze strony OUN. W przypadku pacjentów zawodowo prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny należy rozważyć alternatywne preparaty, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia zawrotów głowy. Dokumentacja medyczna powinna precyzyjnie odnotowywać przekazanie informacji o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów. Niedopełnienie tego obowiązku może skutkować odpowiedzialnością prawną lekarza, zwłaszcza w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z prowadzeniem pojazdów pod wpływem leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg
charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek fenylefryny, działania niepożądane OUN, działanie niepożądane, działanie sympatykomimetyczne, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, interakcje lekowe, kwas askorbowy, obkurczenie naczyń krwionośnych, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, receptory adrenergiczne, receptory α-adrenergiczne, Theraflu, właściwości sympatykomimetyczne, zaburzenia równowagi, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Theraflu MAX GRIP to lek w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierający 1000 mg paracetamolu, 70 mg kwasu askorbinowego oraz 10 mg chlorowodorku fenylefryny, przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów grypy i przeziębienia u dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg. Substancje czynne działają komplementarnie: paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas askorbinowy uzupełnia zapotrzebowanie na witaminę C, a fenylefryna obkurcza naczynia błony śluzowej nosa, redukując przekrwienie i obrzęk. Lek jest wskazany w łagodzeniu gorączki, bólu głowy, bólu gardła, niedrożności nosa oraz bólu zatok, a jego stosowanie powinno być ograniczone do okresu niezbędnego do złagodzenia objawów, aby uniknąć działań niepożądanych.
W terapii należy uwzględnić przeciwwskazania i potencjalne interakcje, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą (5 g sacharozy i obecność glukozy), nadciśnieniem lub niewydolnością serca (118 mg sodu), fenyloketonurią (80 mg aspartamu) oraz alergiami na barwniki (żółcień pomarańczowa, karmoizyna). Istotne jest poinformowanie pacjenta o konieczności unikania jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających paracetamol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki. Theraflu MAX GRIP nie jest wskazany dla dzieci, młodzieży ani osób dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, a jego stosowanie powinno być poprzedzone dokładną oceną wskazań i stanu pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg
ból gardła, ból głowy, ból zatok, chlorowodorek fenylefryny, cukrzyca, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, fenyloketonuria, gorączka, grypa i przeziębienie, infekcja górnych dróg oddechowych, interakcja lekowa, kwas askorbowy, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, niedrożność przewodów nosowych, niewydolność serca, obkurczenie naczyń krwionośnych, paracetamol, przekrwienie i obrzęk, reakcja alergiczna, roztwór doustny, składnik pomocniczy, witamina C, zapalenie zatok przynosowych