Wpływ Theraflu MAX GRIP na płodność, ciążę i laktację

Theraflu MAX GRIP (1000 mg paracetamolu + 70 mg kwasu askorbowego + 10 mg chlorowodorku fenylefryny) jako preparat złożony wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią, oraz dane dotyczące wpływu na płodność, które mogą mieć znaczenie przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Theraflu MAX GRIP nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Należy uwzględnić odrębne właściwości farmakologiczne każdego ze składników produktu przy rozważaniu jego zastosowania u pacjentek w ciąży.²

Ocena bezpieczeństwa poszczególnych składników w ciąży

Paracetamol – Dane z licznych badań dotyczących zastosowania paracetamolu u kobiet ciężarnych wskazują, że substancja ta nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego w stosunku do płodu czy noworodka. Należy jednak zaznaczyć, że wyniki badań epidemiologicznych dotyczących wpływu paracetamolu na rozwój układu nerwowego u dzieci eksponowanych na ten lek in utero są niejednoznaczne.³

Jeżeli zastosowanie paracetamolu jest klinicznie uzasadnione w okresie ciąży, należy przestrzegać następujących zasad:

• stosować najmniejszą skuteczną dawkę terapeutyczną
• leczenie prowadzić przez możliwie najkrótszy czas
• przyjmować lek możliwie najrzadziej

⁴

Fenylefryna – Dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet ciężarnych są ograniczone lub ich brak. Badania na modelach zwierzęcych dotyczące potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające. Fenylefryna nie jest zalecana do stosowania zarówno u kobiet w ciąży, jak i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.⁵

Kwas askorbowy – Dla kobiet ciężarnych określono tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) kwasu askorbowego, który wynosi:

• 1800 mg/dobę dla kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia
• 2000 mg/dobę dla kobiet w ciąży powyżej 18. roku życia

UL definiuje się jako maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który najprawdopodobniej nie powoduje ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt Theraflu MAX GRIP nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią bez wyraźnego zalecenia lekarza. Zastosowanie tego leku u matki karmiącej powinno być rozważone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W przypadku konieczności zastosowania leku należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.⁷

Przenikanie składników do mleka matki

Paracetamol – Przenika do mleka kobiecego, jednakże w zalecanych dawkach terapeutycznych ilość ta nie jest klinicznie istotna.⁸

Fenylefryna – Może przenikać do mleka kobiecego. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji.⁹

Kwas askorbowy – Podobnie jak w przypadku kobiet ciężarnych, określono tolerowany górny poziom spożycia (UL) kwasu askorbowego, który wynosi:

• 1800 mg/dobę dla kobiet karmiących poniżej 18. roku życia
• 2000 mg/dobę dla kobiet karmiących powyżej 18. roku życia

¹⁰

Wpływ na płodność

Wpływ produktu leczniczego Theraflu MAX GRIP na płodność nie był przedmiotem szczegółowych badań klinicznych. Dla poszczególnych składników uzyskano następujące dane:¹¹

Paracetamol – Badania przedkliniczne dotyczące paracetamolu nie wskazują na szczególne zagrożenie dla płodności w dawkach istotnych terapeutycznie.¹²

Fenylefryna – Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję są niewystarczające, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa jej stosowania w kontekście płodności.¹³