Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Salicortex 330 mg/tabletkę nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. ¹ Dostępne dane przedkliniczne dotyczą wyciągu z kory wierzby (Salicis cortex), który stanowi główny składnik aktywny leku.

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej wykorzystano wyciąg z kory wierzby zawierający 10% glikozydów fenolowych. Podanie zwierzętom doświadczalnym dawek w zakresie od 12 g do 20 g nie skutkowało padnięciem żadnego z badanych zwierząt, co wskazuje na relatywnie niską toksyczność ostrą tego wyciągu. ²

Genotoksyczność

Należy zaznaczyć, że dla wyciągu z kory wierzby nie przeprowadzono badań oceniających potencjał genotoksyczny. Brak jest zatem danych dotyczących możliwego mutagennego wpływu składników zawartych w korze wierzby na materiał genetyczny komórek. ³

Rakotwórczość

Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał rakotwórczy wyciągu z kory wierzby ani produktu leczniczego Salicortex. W związku z tym brak jest danych dotyczących długoterminowego wpływu produktu na rozwój procesów nowotworowych. ⁴

Wpływ na rozrodczość

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ wyciągu z kory wierzby na rozrodczość, płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Brak jest zatem danych przedklinicznych pozwalających na określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. ⁵

Wnioski z dostępnych danych przedklinicznych

Dostępne ograniczone dane przedkliniczne wskazują jedynie na niską toksyczność ostrą wyciągu z kory wierzby. Należy podkreślić, że jedna tabletka produktu leczniczego Salicortex zawiera 330 mg kory wierzby, z gwarantowaną zawartością co najmniej 20 mg glikozydów fenolowych w przeliczeniu na salicynę. ⁶ Ze względu na brak kompleksowych badań przedklinicznych zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu produktu, szczególnie w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku.