Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Atozet 10 mg + 40 mg

Wpływ leku Atozet na płodność, ciążę i laktację

Lek Atozet zawierający ezetymib (10 mg) oraz atorwastatynę (w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg) stosowany w leczeniu hipercholesterolemii wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Należy pamiętać, że miażdżyca jest procesem przewlekłym, a przerwanie terapii lekami zmniejszającymi stężenie lipidów na okres ciąży zazwyczaj ma niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny bezwzględnie stosować w trakcie leczenia produktem Atozet skuteczną metodę antykoncepcji. Jest to istotne zalecenie ze względu na przeciwwskazania do stosowania leku w okresie ciąży.²

Stosowanie leku Atozet w ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Atozet jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży. Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych, co stanowi istotny czynnik przy ocenie bezpieczeństwa. Produkt leczniczy Atozet nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u tych, u których podejrzewa się ciążę. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, terapię należy natychmiast przerwać do czasu wykluczenia ciąży.³

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu leku Atozet na ciążę

Badania przedkliniczne obejmujące równoczesne podawanie ezetymibu i atorwastatyny ciężarnym samicom szczura wykazały istotne oddziaływanie na rozwijający się płód. W grupie zwierząt otrzymujących ezetymib/atorwastatynę w dużej dawce zaobserwowano związany z badanym produktem wzrost częstości zmian w obrębie układu szkieletowego, szczególnie dotyczących zmniejszonego kostnienia w obrębie mostka. Efekt ten może wiązać się z obserwowanym zmniejszeniem masy ciała płodów. U ciężarnych samic królika również odnotowano występowanie deformacji układu szkieletowego, choć z małą częstością. Obserwowano połączenie segmentów mostka, połączenie kręgów ogonowych oraz asymetryczny kształt mostka.⁴

Dane dotyczące poszczególnych składników leku w ciąży

Atorwastatyna w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny u kobiet w ciąży nie zostało określone w sposób jednoznaczny. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jej stosowania w tej grupie pacjentek. Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu wad rozwojowych u płodów, które były narażone wewnątrzmacicznie na działanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA, do których należy atorwastatyna. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ atorwastatyny na rozrodczość. Należy również uwzględnić, że leczenie atorwastatyną w okresie ciąży może zmniejszać u płodu stężenie mewalonianu, który jest istotnym prekursorem w biosyntezie cholesterolu.⁵

Ezetymib w ciąży

W przypadku ezetymibu brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących jego stosowania w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania ezetymibu w monoterapii nie wykazały ani bezpośredniego, ani pośredniego szkodliwego oddziaływania na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.⁶

Karmienie piersią

Stosowanie produktu leczniczego Atozet jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Wynika to z możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego dziecka. Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia produktem Atozet.⁷

Badania przedkliniczne na szczurach wykazały, że ezetymib przenika do mleka samic. Podobnie, stężenia atorwastatyny i jej czynnych metabolitów w osoczu szczurów są zbliżone do stężeń w mleku tych zwierząt. Nie ustalono, czy składniki czynne produktu leczniczego Atozet przenikają do mleka kobiecego, jednak ze względów bezpieczeństwa stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane.⁸

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono dotychczas badań klinicznych ani przedklinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu produktu leczniczego Atozet na płodność. Jednakże istnieją dane dla poszczególnych składników aktywnych leku.⁹

Atorwastatyna a płodność

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono wpływu atorwastatyny na płodność samców ani samic, co sugeruje brak negatywnego oddziaływania tego składnika na funkcje rozrodcze.¹⁰

Ezetymib a płodność

W przypadku ezetymibu, badania na zwierzętach również nie wykazały negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów, co wskazuje na brak oddziaływania tego składnika na funkcje rozrodcze.¹¹

Wnioski i rekomendacje kliniczne

Lekarz przed przepisaniem produktu leczniczego Atozet kobietom w wieku rozrodczym powinien:

• Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią¹²
• Zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia¹³
• Natychmiast przerwać leczenie w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży¹⁴
• Poinformować o braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży¹⁵
• Wyjaśnić potencjalne ryzyko związane z hamowaniem syntezy cholesterolu u płodu w przypadku przyjmowania leku w ciąży¹⁶

Podsumowując, produkt leczniczy Atozet ze względu na zawartość atorwastatyny i ezetymibu jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Nie wykazano wpływu składników leku na płodność w badaniach przedklinicznych.