Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Persen forte 87,5 mg + 17,5 mg + 17,5 mg
Produkt leczniczy Persen forte, zawierający 87,5 mg wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego, 17,5 mg wyciągu z liści melisy oraz 17,5 mg wyciągu z liści mięty pieprzowej, posiada ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono szczegółowych badań toksyczności reprodukcyjnej ani oceny potencjału rakotwórczego substancji aktywnych. W badaniach in vitro i na modelach zwierzęcych wykazano, że wodny ekstrakt z liści melisy może hamować aktywność tyreotropiny (TSH), jednak brak jest potwierdzenia klinicznego wpływu na funkcję tarczycy u ludzi stosujących Persen forte.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Persen forte
W zakresie badań przedklinicznych nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Persen forte (87,5 mg + 17,5 mg + 17,5 mg) zawierającego wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum), liści melisy (Melissae folii extractum siccum) i liści mięty (Menthae piperitae folii extractum siccum) dostępne są ograniczone dane.1
Badania toksyczności reprodukcyjnej
Dla produktu leczniczego Persen forte nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących potencjalnego toksycznego wpływu na rozród, co obejmuje ocenę wpływu na zdolność rozrodczą, rozwój zarodka i płodu, a także rozwój pourodzeniowy.2
Badania potencjału karcinogennego
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę działania rakotwórczego substancji aktywnych zawartych w produkcie leczniczym Persen forte. Brak jest więc danych przedklinicznych dotyczących potencjalnego ryzyka karcinogennego przy długotrwałym stosowaniu leku.3
Badania wpływu na hormony tarczycy
Istotne dane przedkliniczne dotyczą wpływu ekstraktu z melisy (Melissa officinalis) na funkcję tarczycy. Badania in vitro oraz badania na modelach zwierzęcych wykazały, że wodny ekstrakt z liści melisy może wykazywać właściwości hamujące aktywność tyreotropiny (TSH) – hormonu stymulującego tarczycę.4
Należy jednak podkreślić, że znaczenie kliniczne tych obserwacji przedklinicznych nie zostało dotychczas ustalone w badaniach na ludziach. Brak jest danych klinicznych, które potwierdzałyby potencjalny wpływ ekstraktu z melisy zawartego w produkcie Persen forte na funkcję tarczycy u pacjentów stosujących ten lek.5
Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
Należy zaznaczyć, że dla produktu leczniczego Persen forte, zawierającego kombinację trzech wyciągów roślinnych (korzeń kozłka lekarskiego, liście melisy oraz liście mięty pieprzowej), dostępne dane przedkliniczne są ograniczone. W związku z tym, ocena bezpieczeństwa stosowania opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych farmakologicznych dotyczących poszczególnych składników.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania