Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Galusan propylu

Wpływ galusianu propylu na płodność, ciążę i laktację

Galusan propylu (E310) to substancja pomocnicza zawarta w wielu preparatach leczniczych, w tym w produkcie Uro-Vaxom (liofilizowany lizat Escherichia coli). W przypadku Uro-Vaxom, jedna kapsułka twarda zawiera 84 mikrogramy galusianu propylu.¹

Wpływ na ciążę

Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających galusan propylu (E310) u kobiet w ciąży. W przypadku Uro-Vaxom, przeprowadzono pilotażowe badanie obejmujące niewielką grupę kobiet ciężarnych (n=62) z ostrym zakażeniem układu moczowego (ZUM), które stosowały lek od drugiego trymestru ciąży aż do porodu. Wyniki tego badania wskazują, że produkt był dobrze tolerowany, a noworodki urodzone przez leczone matki były zdrowe i uzyskały prawidłowe oceny w skali Apgar.²

Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono żadnych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania galusianu propylu u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania produktu w odniesieniu do przebiegu ciąży, rozwoju zarodkowego/płodowego, porodu czy rozwoju pourodzeniowego.³

Zalecenia dla lekarzy dotyczące ciąży

Przy przepisywaniu produktów zawierających galusan propylu (jak Uro-Vaxom) kobietom w pierwszym trymestrze ciąży, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko w odniesieniu do ewentualnych korzyści terapeutycznych. Decyzja o wdrożeniu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki.⁴

Mając na uwadze środki ostrożności, zaleca się unikanie stosowania preparatów zawierających galusan propylu w trakcie całego okresu ciąży, jeżeli korzyści z terapii nie przewyższają potencjalnego ryzyka.⁵

Podczas konsultacji z pacjentką ciężarną lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania galusianu propylu w ciąży są ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze
• Dostępne wyniki badań pilotażowych wskazują na brak negatywnego wpływu na rozwój płodu przy stosowaniu od drugiego trymestru ciąży
• Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na ciążę i rozwój płodu
• Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktów z galusianem propylu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne

⁶

Wpływ na laktację

W odniesieniu do stosowania galusianu propylu w okresie karmienia piersią, nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, a dostępne dane naukowe są wysoce ograniczone. Nie ma informacji dotyczących przenikania tej substancji do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące laktacji

Ze względu na brak danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania galusianu propylu u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktów zawierających tę substancję pacjentkom w okresie laktacji.⁸

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Brak jest danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania galusianu propylu w okresie laktacji
• Nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka matki i jaki może mieć wpływ na karmione dziecko
• Decyzja o rozpoczęciu/kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub terapii powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki
• W przypadku konieczności zastosowania terapii, należy obserwować dziecko pod kątem potencjalnych działań niepożądanych

⁹

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest jakichkolwiek danych naukowych dotyczących wpływu galusianu propylu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie tej substancji na parametry płodności zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy dotyczące płodności

Ze względu na brak danych dotyczących wpływu galusianu propylu na płodność, pacjentów planujących potomstwo należy poinformować o ograniczonych informacjach w tym zakresie. Lekarz powinien rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta/pacjentki stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści wynikających z zastosowania terapii z użyciem produktów zawierających galusan propylu.¹¹

W przypadku pacjentów z problemami z płodnością, którzy planują terapię produktami zawierającymi galusan propylu, lekarz powinien przekazać informację o braku danych dotyczących potencjalnego wpływu tej substancji na parametry płodności oraz rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, jeśli są dostępne i wskazane klinicznie.¹²