Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Galusan propylu

Galusan propylu (E310) jest stosowany jako substancja pomocnicza w preparacie Uro-Vaxom w ilości 84 mikrogramów na kapsułkę twardą, pełniąc funkcję przeciwutleniacza. Przeprowadzone badania toksykologiczne preparatu, obejmujące ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, nie wykazały istotnych działań toksycznych o znaczeniu klinicznym, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji w kontekście jej zastosowania w leczeniu. W składzie kapsułki obecne są również inne substancje pomocnicze, takie jak sodu glutaminian (E621) w ilości 3,03 mg oraz mannitol do 60 mg, które razem z galusanem propylu tworzą matrycę dla substancji czynnej – liofilizowanego lizatu Escherichia coli (6 mg).

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania galusanu propylu
    1. Wyniki badań toksykologicznych
    2. Bezpieczeństwo stosowania w kontekście składu leku
    3. Brak potencjalnych interakcji przedklinicznych
    4. Aspekty regulacyjne
    5. Przedkliniczna ocena toksykologiczna
    6. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania galusanu propylu

Galusan propylu (E310) jako substancja pomocnicza występuje w preparacie Uro-Vaxom w ilości 84 mikrogramów na kapsułkę twardą. Jest to substancja, która pełni funkcję przeciwutleniacza w składzie leku. W kontekście bezpieczeństwa stosowania tego związku, dostępne dane przedkliniczne są ograniczone, jednak kluczowe informacje można uzyskać z badań toksykologicznych przeprowadzonych dla całego preparatu zawierającego tę substancję.1

Wyniki badań toksykologicznych

Przeprowadzone badania toksykologiczne dla leku Uro-Vaxom, zawierającego galusan propylu jako składnik pomocniczy, nie wykazały obecności działań toksycznych, które mogłyby mieć istotne znaczenie kliniczne. Jest to ważna informacja wskazująca na akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji w kontekście jej zastosowania w preparacie leczniczym.2

Bezpieczeństwo stosowania w kontekście składu leku

Galusan propylu występuje w preparacie Uro-Vaxom w niewielkiej ilości (84 mikrogramy na kapsułkę), co również przyczynia się do jego akceptowalnego profilu bezpieczeństwa. W kapsułce znajduje się on obok innych substancji pomocniczych, takich jak sodu glutaminian (E621) w ilości 3,03 mg oraz mannitol (w ilości do 60 mg), które wspólnie tworzą matrycę dla substancji czynnej – liofilizowanego lizatu Escherichia coli (6 mg).3

Brak potencjalnych interakcji przedklinicznych

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania galusanu propylu jest brak odnotowanych interakcji przedklinicznych, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne. Przeprowadzone badania toksykologiczne dla preparatu Uro-Vaxom potwierdzają, że obecność tej substancji w formulacji leku nie generuje ryzyka wystąpienia niekorzystnych efektów toksycznych.4

Aspekty regulacyjne

Galusan propylu jako substancja oznaczona kodem E310 jest dopuszczonym do użytku dodatkiem, który przeszedł niezbędne badania bezpieczeństwa wymagane przez organy regulacyjne. Jego obecność w składzie leku Uro-Vaxom w niewielkiej ilości (84 mikrogramy na kapsułkę) jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi bezpiecznego stosowania substancji pomocniczych w produktach leczniczych.5

Przedkliniczna ocena toksykologiczna

Przedkliniczna ocena toksykologiczna preparatu Uro-Vaxom, zawierającego galusan propylu, obejmowała standardowe badania toksyczności ostrej i przewlekłej, które nie wykazały znaczących działań niepożądanych mogących wpływać na bezpieczeństwo stosowania tego leku u pacjentów. Jest to ważny aspekt potwierdzający akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji w kontekście jej zastosowania klinicznego.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl