fingolimod
Fingolimod to doustny lek immunomodulujący stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Jest to pierwszy lek z grupy modulatorów receptora fosforanu sfingozyny-1 (S1P), który po fosforylacji wiąże się z receptorami S1P na limfocytach, prowadząc do ich sekwestracji w węzłach chłonnych.
Mechanizm działania fingolimodu polega na zmniejszeniu liczby krążących limfocytów, w tym autoreaktywnych komórek T, które mogłyby przedostać się do ośrodkowego układu nerwowego i powodować uszkodzenia. Lek nie powoduje niszczenia limfocytów, a jedynie ich redystrybucję, co jest odwracalne po zakończeniu terapii.
W praktyce klinicznej fingolimod wykazuje skuteczność w redukcji częstości rzutów choroby oraz spowolnieniu progresji niepełnosprawności. Wymaga monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, takich jak bradykardia po pierwszej dawce, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk plamki żółtej czy zakażenia oportunistyczne, związane z jego immunosupresyjnym działaniem.
Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z istotnymi chorobami serca, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w ciąży. Ze względu na długi okres półtrwania (6-9 dni), efekty immunosupresyjne mogą utrzymywać się przez kilka tygodni po zaprzestaniu leczenia, co jest istotne przy planowaniu zmiany terapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg
Przedawkowanie fingolimodu, mimo że pojedyncze dawki do 80-krotności zalecanej (0,5 mg) mogą być względnie dobrze tolerowane, wiąże się z istotnym ryzykiem kardiologicznym. Główne objawy kliniczne to bradykardia pojawiająca się w ciągu pierwszej godziny po podaniu, osiągająca maksimum w 6 godzin i mogąca utrzymywać się dłużej, oraz zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, w tym wolne przewodzenie i przemijający blok przedsionkowo-komorowy. Przy dawce 40 mg odnotowano u 5 z 6 pacjentów łagodny ucisk w klatce piersiowej, odpowiadający reaktywności drobnych oskrzeli. Fingolimod nie jest usuwany przez dializę ani wymianę osocza, co ogranicza możliwości szybkiej eliminacji leku w przypadku przedawkowania.
badanie EKG, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia III, bradykardia, częstość akcji serca, dawka terapeutyczna, dializa, dyskomfort w klatce piersiowej, efekt chronotropowy, fingolimod, odstęp QTc, pomiar ciśnienia krwi, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, reaktywność oskrzeli, układ sercowo-naczyniowy, wymiana osocza - Leksykon leków
Skład i postać leku – Golpimec 0,5 mg
Produkt leczniczy Golpimec zawiera fingolimodu chlorowodorek w dawce 0,5 mg fingolimodu w kapsułkach twardych, które charakteryzują się białą, nieprzezroczystą otoczką z czarnym nadrukiem „FIN 0.5”. Formulacja kapsułki obejmuje substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna (E 460) jako wypełniacz, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E 463) pełniąca funkcję środka wiążącego i dezintegrującego oraz magnezu stearynian (E 470b) jako substancję poślizgową. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę oraz tytanu dwutlenek (E 171) jako barwnik, natomiast tusz do nadruku składa się z szelaku (E 904), glikolu propylenowego (E 1520), potasu wodorotlenku oraz czarnego tlenku żelaza (E 172). Wymiary kapsułek mieszczą się w zakresie 13,13–14,05 mm dla korpusu oraz 7,60–8,54 mm dla wieczka.
blister PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, fingolimod, fingolimod chlorowodorek, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, kapsułka twarda, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, postać farmaceutyczna, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, szelak, tlenek żelaza, wodorotlenek potasu, żelatyna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Gaxenim 0,5 mg
Fingolimod (Gaxenim) jest wskazany do leczenia stwardnienia rozsianego i powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarzy doświadczonych w terapii tej choroby. U dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg doustnie raz na dobę, niezależnie od masy ciała. U dzieci i młodzieży powyżej 10 lat dawkowanie jest uzależnione od masy ciała: ≤ 40 kg – 0,25 mg, > 40 kg – 0,5 mg, z koniecznością zmiany dawki po przekroczeniu masy 40 kg i powtórnym monitorowaniem po pierwszej dawce. Wznowienie leczenia po przerwie wymaga monitorowania, jeśli przerwa przekracza określone limity czasowe (np. ≥ 1 dzień w pierwszych 2 tygodniach, > 7 dni w 3.-4. tygodniu, > 2 tygodnie po 1 miesiącu). U pacjentów ≥ 65 lat zaleca się ostrożność ze względu na brak danych bezpieczeństwa, a u osób z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki, choć brak jest badań rejestracyjnych w tej populacji. Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C), natomiast u łagodnych i umiarkowanych zaburzeń dawka nie wymaga korekty, lecz wymagana jest ostrożność.
25 mg, 5 mg, biodostępność, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, działanie niepożądane, farmakologia kliniczna, fingolimod, Gaxenim, kapsułka 0, kapsułka twarda, klasyfikacja Child-Pugh, łagodne zaburzenie czynności wątroby, monitorowanie pacjenta, pacjent w podeszłym wieku, stwardnienie rozsiane, wznowienie leczenia, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fingolimod Solinea 0,5 mg
Fingolimod Solinea to lek dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorku). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: żółte wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukiem „FGM 0.5 mg” czarnym tuszem. Substancją czynną jest fingolimod, a skład kapsułki uzupełniają substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz składniki tuszu do nadruku (szelak, glikol propylenowy, roztwór amoniaku, potas wodorotlenek, żelaza tlenek czarny E 172). Produkt jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, po 28 kapsułek w opakowaniu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fingolimod Aurovitas 0,5 mg
Fingolimod Aurovitas (0,5 mg, kapsułki twarde) zawiera fingolimod chlorowodorek i jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem terapii należy potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego oraz poinformować pacjentkę o wysokim ryzyku teratogennym. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ze względu na okres eliminacji leku wynoszący około 2 miesiące. W przypadku planowania ciąży konieczne jest przerwanie terapii z uwzględnieniem ryzyka nawrotu choroby podstawowej. Procedury informacyjne muszą być realizowane zgodnie z Pakietem Informacji dla Lekarza zarówno przed, jak i w trakcie leczenia.
anomalia rozwojowa nerek, anomalia rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, chlorowodorek fingolimodu, działanie niepożądane, działanie teratogenne, embriogeneza, fingolimod, nawrót choroby, przetrwały pień tętniczy, receptor sfingozyno-1-fosforanu, tetralogia Fallota, tworzenie naczyń krwionośnych, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, wada przegrody komorowej, wada wrodzona, wrodzona choroba serca - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Framasnoa
Teriflunomid w dawce 14 mg, stosowany w preparacie Framasnoa, wymaga ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych, w tym ciśnienia tętniczego, aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/SGPT) oraz pełnej morfologii krwi. Aktywność enzymów wątrobowych powinna być kontrolowana co dwa tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 8 tygodni przez minimum 2 lata. W przypadku wzrostu AlAT powyżej 2-3-krotnej górnej granicy normy, badania należy wykonywać co tydzień. Ze względu na długi okres półtrwania teriflunomidu (mediana około 19 dni, eliminacja do stężenia <0,02 mg/L trwa średnio 8 miesięcy, a nawet do 2 lat), w razie konieczności przerwania terapii zaleca się zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji. Ryzyko hepatotoksyczności, w tym polekowego uszkodzenia wątroby (DILI), jest zwiększone u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, stosujących inne hepatotoksyczne leki lub spożywających alkohol. Należy przerwać terapię przy potwierdzonym wzroście enzymów wątrobowych przekraczającym trzykrotnie górną granicę normy lub podejrzeniu uszkodzenia wątroby.
aminotransferaza alaninowa, amylaza, brak laktazy, ciśnienie tętnicze, DILI, enzymy wątrobowe, fingolimod, hipoproteinemia, ILD, interferon beta, leflunomid, lipaza, łuszczyca krostkowa, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, natalizumab, neuropatia obwodowa, nietolerancja galaktozy, octan glatirameru, ostre zapalenie trzustki, pancytopenia, płytki krwi, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja polekowa z eozynofilią, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, toksyczna nekroliza naskórka, transaminaza pirogronianowo-glutaminowa, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żywa szczepionka atenuowana - Leksykon chorób i schorzeń
Neuromielitis optica – Zapobieganie i profilaktyka
Neuromielitis optica (NMO) to autoimmunologiczna choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzująca się preferencyjnym zajęciem nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego. Ryzyko nawrotów przekracza 90%, co wymaga długoterminowej immunoterapii, zwłaszcza u pacjentów z obecnością przeciwciał AQP4-IgG, u których leczenie zapobiegawcze powinno być wdrożone już po pierwszym ataku. FDA zatwierdziła od 2019 roku cztery leki: ekulizumab (zmniejsza ryzyko nawrotu o 94%), rawulizumab (98,6%), inebilizumab (73%) oraz satralizumab (55%). Wcześniej stosowano azatioprynę (2,5 mg/kg/dzień), rytuksymab (redukcja nawrotów o 88%), mykofenolan mofetylu (87,4%) oraz metotreksat i mitoksantron, których stosowanie ogranicza się ze względu na toksyczność i brak danych. Terapia powinna trwać minimum 2-3 lata bez nawrotów, a decyzja o jej zakończeniu wymaga indywidualnej oceny ryzyka nawrotów i toksyczności leków.
alemtuzumab, analog purynowy, azatiopryna, choroba demielinizacyjna, choroba Devica, cyklofosfamid, dożylne immunoglobuliny, ekulizumab, fingolimod, immunoterapia, inebilizumab, infekcja dróg moczowych, interferon beta, kortykoid, kwas mykofenolowy, lek immunosupresyjny, limfocyt B, metotreksat, mitoksantron, mykofenolan mofetylu, natalizumab, nerw wzrokowy, neuromielitis optica, ośrodkowy układ nerwowy, prednizon, przeciwciała anty-AQP4, przeciwciała AQP4-IgG, przeciwciało monoklonalne, rawulizumab, rdzeń kręgowy, remisja kliniczna, rytuksymab, satralizumab, stwardnienie rozsiane, tocilizumab, układ dopełniacza - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Golpimec 0,5 mg
Fingolimod, substancja czynna leku Golpimec 0,5 mg, zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest istotne dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym pozostających aktywnymi zawodowo. Niemniej jednak, w początkowym okresie terapii mogą sporadycznie wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą upośledzać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów. W związku z ryzykiem bradyarytmii, zaleca się 6-godzinny okres obserwacji medycznej po podaniu pierwszej dawki, podczas którego pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
bradyarytmia, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, fingolimod, Golpimec, kapsułka twarda, obserwacja medyczna, obsługa maszyn, początkowy okres leczenia, prowadzenie pojazdów mechanicznych, senność, stwardnienie rozsiane, substancja czynna, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fingolimod Reddy 0,5 mg
Fingolimod Reddy w dawce 0,5 mg, stosowany w terapii stwardnienia rozsianego, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa wymagającym ścisłego monitorowania. Najczęstsze działania niepożądane obejmują ból głowy (24,5%), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (15,2%), biegunkę (12,6%), kaszel (12,3%) oraz infekcje górnych dróg oddechowych, w tym grypę (11,4%) i zapalenie zatok (10,9%). Istotne jest ryzyko immunosupresji skutkujące zwiększoną podatnością na zakażenia oportunistyczne, w tym herpeswirusami (VZV, HSV, JCV), grzybami (kryptokoki) oraz bakteriami (atypowe mykobakterie), z możliwym przebiegiem śmiertelnym. Obrzęk plamki występuje u 0,5% pacjentów, głównie w pierwszych 3-4 miesiącach terapii, ze zwiększonym ryzykiem u osób z zapaleniem błony naczyniowej oka i cukrzycą. Ponadto, fingolimod powoduje przemijające spowolnienie akcji serca (średnio o 12-13 uderzeń/min w ciągu 6 godzin od pierwszej dawki) oraz ryzyko bloku przedsionkowo-komorowego, co wymaga monitorowania kardiologicznego przez minimum 6 godzin po podaniu pierwszej dawki.
aminotransferaza alaninowa, asystolia, atypowe mykobakterie, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, bradyarytmia, bradykardia, chłoniak nieziarniczy, drgawki, dysfunkcja wątroby, enzymy wątrobowe, fingolimod, hepatotoksyczność, immunosupresja, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych, leukopenia, limfopenia, małopłytkowość, nadciśnienie, napad drgawkowy, natężona objętość wydechowa, obrzęk plamki, ostra niewydolność wątroby, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, stwardnienie rozsiane, wirus brodawczaka ludzkiego, wirus opryszczki pospolitej, wirus ospy wietrznej i półpaśca, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie herpeswirusem, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zdolność dyfuzyjna płuc, zespół hemofagocytarny, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, ziarniniak grzybiasty - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fingolimod Alvogen 0,5 mg
Fingolimod Alvogen jest dostępny w postaci twardych kapsułek doustnych zawierających 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorku fingolimodu). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: żółte wieczko i biały korpus z nadrukiem „FGM 0.5” wykonanym czarnym tuszem, co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, talk, żelatynę oraz barwniki takie jak tlenek żelaza i dwutlenek tytanu. Produkt jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PE/Aluminium, wyposażone w środek pochłaniający wilgoć, co zabezpiecza stabilność leku. Dostępne opakowania zawierają 7, 28 lub 98 kapsułek, co pozwala na elastyczne dawkowanie i dostosowanie do długości terapii.
blister farmaceutyczny, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, fingolimod, fingolimod chlorowodorek, kapsułka twarda, niezgodność farmaceutyczna, opakowanie oryginalne, podanie doustne, środek pochłaniający wilgoć, stabilność farmaceutyczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, terapia podtrzymująca, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty - Leksykon chorób i schorzeń
Zapalenie nerwu wzrokowego – Leczenie
Zapalenie nerwu wzrokowego (ZNW) to stan zapalny nerwu wzrokowego, który może prowadzić do pogorszenia widzenia i bólu ocznego. Leczenie opiera się głównie na dożylnym podawaniu metyloprednizolonu w dawce 1000 mg/dobę przez 3-5 dni, z następną doustną kontynuacją prednizonu (1 mg/kg/dobę) i stopniowym zmniejszaniem dawki przez 11-14 dni. Badanie ONTT wykazało, że dożylne kortykosteroidy przyspieszają powrót funkcji wzrokowych, ale nie wpływają na ostateczny wynik leczenia, natomiast stosowanie samych doustnych kortykosteroidów w niskich dawkach jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nawrotów. W ciężkich przypadkach, obustronnym zajęciu nerwów wzrokowych, obecności mroczków, silnym bólu lub zmianach demielinizacyjnych w MRI, leczenie dożylne jest szczególnie wskazane. W sytuacjach opornych na kortykosteroidy rozważa się plazmaferezę, zwłaszcza w NMOSD i MOG-ON, a także dożylne immunoglobuliny (IVIG) lub immunoadsorbcję.
azatiopryna, choroba autoimmunologiczna, choroba Devica, cyklofosfamid, ekulizumab, erytropoetyna, fenytoina, fingolimod, fumaran dimetylu, immunoadsorbcja, immunoglobulina dożylna, inebilizumab, inhibitor pompy protonowej, interferon beta, kortykosteroid, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwwirusowy, metotreksat, metyloprednizolon, mykofenolan mofetylu, natalizumab, octan glatirameru, okrelizumab, optyczna koherentna tomografia, plazmafereza, pogorszenie widzenia, prednizon, przeciwciało przeciwko akwaporynie 4, przewlekłe nawracające zapalenie nerwu wzrokowego, rytuksymab, satralizumab, stwardnienie rozsiane, terapia neuroprotekcyjna, terapia remielinizacyjna, teriflunomid, warstwa włókien nerwowych siatkówki, wymiana osocza, zakażenie bakteryjne, zapalenie nerwu wzrokowego - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – INZOLFI 0,5 mg
Produkt leczniczy INZOLFI zawierający fingolimod w dawce 0,5 mg zasadniczo nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, co pozwala większości pacjentów na bezpieczne wykonywanie czynności wymagających koncentracji i koordynacji psychoruchowej. Niemniej jednak, w początkowej fazie terapii mogą wystąpić sporadyczne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą zaburzać ocenę sytuacji na drodze oraz wydłużać czas reakcji. Ponadto, istnieje ryzyko bradyarytmii po pierwszej dawce, co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania pacjenta przez minimum 6 godzin po jej przyjęciu.
bezpieczeństwo pacjenta, bradyarytmia, dokumentacja medyczna, działania niepożądane, fingolimod, kierowcy zawodowi, obserwacja medyczna, obsługiwanie maszyn, okres obserwacji, pierwsza dawka leku, profil bezpieczeństwa, prowadzenie pojazdów mechanicznych, senność, stan psychofizyczny, terapia fingolimodem, zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Fingolimod Aurovitas 0,5 mg
Fingolimod Aurovitas 0,5 mg, zawierający fingolimod w postaci chlorowodorku, jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, w tym z zespołem niedoboru odporności, ciężkimi aktywnymi lub przewlekłymi zakażeniami (np. zapalenie wątroby, gruźlica) oraz u osób z aktywnymi nowotworami złośliwymi. Nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh) ze względu na ryzyko nasilenia niewydolności wątroby i nieprzewidywalny metabolizm leku. W zakresie układu sercowo-naczyniowego przeciwwskazania obejmują m.in. zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar mózgu, TIA, zaostrzenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA, ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmikami klasy Ia lub III, bloki przedsionkowo-komorowe II stopnia typu Mobitz II i III stopnia oraz zespół chorego węzła zatokowego bez rozrusznika serca. Dodatkowo, wyjściowy odstęp QTc ≥ 500 ms w EKG stanowi przeciwwskazanie ze względu na ryzyko groźnych arytmii.
Ze względu na potencjalne działanie teratogenne, fingolimod jest przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji; zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas terapii oraz przez 2 miesiące po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu, badania EKG oraz oceny funkcji wątroby i układu immunologicznego, a także testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu kardiologicznego wskazana jest konsultacja kardiologiczna. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca nieujętymi w przeciwwskazaniach, ale potencjalnie zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych, należy rozważyć korzyści i ryzyko terapii oraz zapewnić ścisłe monitorowanie. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia stwardnienia rozsianego.
badanie elektrokardiograficzne, blok przedsionkowo-komorowy, choroba układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zakażenie, działanie teratogenne, fingolimod, klasyfikacja Child-Pugh, klasyfikacja NYHA, leczenie immunosupresyjne, lek antyarytmiczny, lek immunosupresyjny, niestabilna dusznica bolesna, odstęp QTc, przejściowy atak niedokrwienny, przewlekła niewydolność serca, przewlekłe zakażenie, stwardnienie rozsiane, substancja czynna, udar mózgu, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie rytmu serca, zakażenie oportunistyczne, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego, zespół niedoboru odporności, złośliwa choroba nowotworowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Golpimec 0,5 mg
Golpimec 0,5 mg, zawierający fingolimod chlorowodorek, jest wskazany do monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 lat i masie ciała >40 kg. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z wysoce aktywną chorobą pomimo wcześniejszej terapii modyfikującej przebieg choroby oraz dla osób z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM, definiowaną jako co najmniej 2 rzuty powodujące niepełnosprawność w ciągu roku oraz obecność co najmniej jednej zmiany wzmacniającej się po podaniu gadolinu lub istotny wzrost liczby zmian T2-zależnych w MRI mózgu. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie kompleksowej diagnostyki obrazowej oraz ocena efektywności wcześniejszego leczenia, z uwzględnieniem odpowiedniego okresu wypłukiwania poprzednich leków modyfikujących przebieg choroby.
ciężka postać stwardnienia rozsianego, działanie niepożądane, fingolimod, kapsułka twarda, lek modyfikujący przebieg choroby, mechanizm działania fingolimodu, monoterapia, MRI mózgu, rezonans magnetyczny, rzut powodujący niepełnosprawność, stwardnienie rozsiane, stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne, terapia drugiego rzutu, wzmocnienie po gadolinie, zmiany T2-zależne - Leksykon leków
Przedawkowanie – Fingolimod Aristo 0,5 mg
Przedawkowanie fingolimodu, przekraczające wielokrotnie standardową dawkę terapeutyczną 0,5 mg (do 40 mg, czyli 80-krotność dawki), może wywołać istotne działania niepożądane, zwłaszcza ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Najczęściej obserwuje się bradykardię pojawiającą się w ciągu pierwszej godziny po podaniu, z maksymalnym nasileniem do 6 godzin, utrzymującą się ponad 6 godzin i stopniowo ustępującą. Ponadto mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, w tym wolne przewodzenie oraz przemijający pełny blok przedsionkowo-komorowy. Objawy ze strony układu oddechowego, takie jak łagodny ucisk w klatce piersiowej, pojawiają się przy dawce 40 mg. Krytyczne jest także wydłużenie odstępu QTc ≥500 msec, które zwiększa ryzyko arytmii.
arytmia, badanie EKG, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, bradykardia, dyskomfort w klatce piersiowej, działanie niepożądane, fingolimod, leczenie objawowe, odstęp QTc, pomiar ciśnienia krwi, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, reaktywność oskrzeli, układ sercowo-naczyniowy, wydłużenie odstępu QT, wymiana osocza, zaburzenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie akcji serca - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fingolimod Symphar 0,5 mg
Fingolimod Symphar jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych o dawce 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorku fingolimodu) na kapsułkę. Kapsułki mają rozmiar 3 (16 mm) i charakteryzują się dwukolorową otoczką: biały korpus zawierający tytanu dwutlenek (E171) oraz żółte wieczko z żelatyny, tlenku żelaza (E172) i tytanu dwutlenku (E171). Substancje pomocnicze wypełniające kapsułkę to m.in. potasu cytrynian jednowodny (bufor pH), krzemionka koloidalna bezwodna (środek przeciwzbrylający) oraz magnezu stearynian (substancja poślizgowa). Produkt jest konfekcjonowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających od 7 do 100 kapsułek, w wersjach standardowych i perforowanych jednodawkowych.
blister perforowany jednodawkowy, cytrynian potasu jednowodny, dwutlenek tytanu, fingolimod, fingolimod chlorowodorek, kapsułka twarda, kapsułka żelatynowa, krzemionka koloidalna bezwodna, niezgodność farmaceutyczna, praktyka kliniczna, skuteczność terapeutyczna, środek przeciwzbrylający, stearynian magnezu, substancja buforująca, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tlenek żelaza żółty - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fingolimod Zentiva 0,5 mg
Fingolimod Zentiva w dawce 0,5 mg nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn według dostępnych danych klinicznych. Jednak w początkowej fazie terapii mogą wystąpić przejściowe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą zaburzać bezpieczeństwo uczestnictwa w ruchu drogowym. Zaleca się obserwację pacjenta przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki ze względu na ryzyko bradyarytmii. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o możliwych objawach i konieczności samooceny zdolności do prowadzenia pojazdów.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fimodigo 0,5 mg
Fingolimod (Fimodigo 0,5 mg) jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, ze względu na wysokie ryzyko teratogenności. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego oraz zapewnienie stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, co odpowiada okresowi eliminacji leku z organizmu. W przypadku planowania ciąży zaleca się przerwanie terapii z co najmniej 2-miesięcznym wyprzedzeniem, aby zminimalizować ryzyko nawrotu choroby i zagrożenia dla płodu. Fingolimod wykazuje działanie teratogenne, zwiększając dwukrotnie ryzyko ciężkich wad wrodzonych, takich jak wrodzone wady serca (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota), anomalie nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego. Mechanizm teratogenności wiąże się z wpływem na receptor fosforanu sfingozyny 1, kluczowy w embriogenezie naczyń.
anomalia rozwojowa nerek, anomalia rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, badanie ultrasonograficzne, choroba podstawowa, działanie niepożądane, embriogeneza, fingolimod, przetrwały pień tętniczy, receptor fosforanu sfingozyny, skuteczna antykoncepcja, test ciążowy, tetralogia Fallota, toksyczność reprodukcyjna, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, wada przegrody komorowej, wada wrodzona, wrodzona choroba serca, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Bonaxon 0,5 mg
Bonaxon, zawierający fingolimod w dawce 0,5 mg w postaci kapsułek twardych, jest wskazany do monoterapii u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) o wysokiej aktywności choroby. Lek ten jest zalecany szczególnie u pacjentów, u których pomimo pełnego i prawidłowego leczenia innymi modyfikatorami przebiegu choroby, obserwuje się nawroty objawów neurologicznych i progresję choroby. Drugą grupą wskazań są pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką postacią RRMS, definiowaną przez co najmniej 2 rzuty powodujące niesprawność w ciągu roku oraz obecność aktywnych zmian demielinizacyjnych w MRI (zmiany wzmacniające się po gadolinie lub istotny wzrost liczby zmian w obrazowaniu T2). Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest uwzględnienie okresu oczyszczania organizmu z poprzednich leków immunomodulujących, aby uniknąć nakładania się efektów immunologicznych.
chlorowodorek fingolimodu, fingolimod, obrazowanie MRI mózgu, obrazowanie T2-zależne, progresja niepełnosprawności, przeciwwskazania do terapii, rzut choroby, szybko rozwijająca się postać stwardnienia rozsianego, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, wzmocnienie po podaniu gadolinu, zmiany demielinizacyjne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fingolimod Richter 0,5 mg
Profil bezpieczeństwa fingolimodu w dawce 0,5 mg, stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego, został określony na podstawie badań klinicznych FREEDOMS, FREEDOMS II oraz danych po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują infekcje (np. grypa i zapalenie zatok bardzo często, zapalenie oskrzeli często), zaburzenia hematologiczne (limfopenia i leukopenia często), zaburzenia sercowo-naczyniowe (bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy często), a także podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, GGT, AST bardzo często). Obrzęk plamki wystąpił u 0,5% pacjentów, a spowolnienie akcji serca po pierwszej dawce było średnio o 12-13 uderzeń na minutę. Zgłaszano również rzadkie, ale poważne zakażenia oportunistyczne, w tym PML i zakażenia kryptokokowe, a także przypadki nowotworów, takich jak rak podstawnokomórkowy (często) i chłoniaki (częstość nieznana). Wzrost ciśnienia tętniczego o około 3 mmHg skurczowego i 1 mmHg rozkurczowego obserwowano po miesiącu terapii, utrzymujący się podczas leczenia.
atypowe mykobakterie, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia, chłoniak nieziarniczy, chłoniak skórny z limfocytów T, chłoniak z komórek B, czerniak złośliwy, fingolimod, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych, leukopenia, limfopenia, małopłytkowość, mięsak Kaposiego, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk plamki, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, stan padaczkowy, stwardnienie rozsiane, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, wirus brodawczaka ludzkiego, wirus opryszczki pospolitej, wirus ospy wietrznej i półpaśca, zakażenie herpeswirusami, zakażenie kryptokokowe, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zarostowa choroba tętnic obwodowych, zespół hemofagocytarny, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, ziarniniak grzybiasty - Leksykon substancji czynnych
Fingolimod – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fingolimod, stosowany w preparatach takich jak Bonaxon, Chantico czy Efigalo, generalnie nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak w początkowej fazie terapii, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki, mogą wystąpić przejściowe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą ograniczać bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów. W związku z ryzykiem bradyarytmii po pierwszej dawce, zaleca się 6-godzinną obserwację pacjenta, w trakcie której monitoruje się rytm serca i ciśnienie tętnicze oraz ocenia występowanie objawów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów.
bradyarytmia, charakterystyka produktu leczniczego, ciśnienie tętnicze, dawka leku, działanie niepożądane, fingolimod, leczenie fingolimodem, obserwacja medyczna, prowadzenie pojazdów mechanicznych, rozpoczynanie leczenia, rytm serca, senność, substancja czynna, terapia fingolimodem, zaburzenie rytmu serca, zawroty głowy - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fingolimod Aristo 0,5 mg
Fingolimod Aristo, zawierający 0,5 mg chlorowodorku fingolimodu w postaci kapsułek twardych, jest wskazany do monoterapii u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10. roku życia z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności. Lek dedykowany jest pacjentom z wysoką aktywnością choroby, u których wcześniejsze leczenie produktami modyfikującymi przebieg choroby było nieskuteczne, oraz pacjentom z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby charakteryzującą się co najmniej dwoma rzutami powodującymi niesprawność w ciągu roku i obecnością aktywnych zmian demielinizacyjnych w MRI (≥1 zmiana Gd+ lub znaczący wzrost liczby zmian T2). Kwalifikacja do terapii wymaga potwierdzenia aktywności choroby klinicznie i obrazowo oraz uwzględnienia okresu oczyszczania organizmu z poprzednich leków.
agresywny przebieg choroby, chlorowodorek fingolimodu, fingolimod, lek modyfikujący przebieg choroby, mechanizm działania leku, monoterapia, obrazowanie MRI mózgu, obrazowanie T2-zależne, progresja niepełnosprawności, rzut choroby, rzut powodujący niesprawność, stwardnienie rozsiane, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wzmocnienie po podaniu gadolinu, zmiana demielinizacyjna, zmiana Gd+, zmiana T2-zależna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fingolimodu przeprowadzone na myszach, szczurach, psach i małpach wykazały wpływ leku na układ limfatyczny (limfopenia, zanik tkanki limfoidalnej), płuca (przyrost masy, hipertrofia mięśni gładkich), serce (ujemny efekt chronotropowy, wzrost ciśnienia krwi, zmiany okołonaczyniowe, zwyrodnienie mięśnia sercowego) oraz naczynia krwionośne (waskulopatia u szczurów przy dawkach ≥0,15 mg/kg mc., odpowiadających około 4-krotności AUC u ludzi po dawce 0,5 mg/dobę). W badaniach rakotwórczości nie stwierdzono działania u szczurów do dawki 2,5 mg/kg mc. (~50-krotność AUC), natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości chłoniaków złośliwych przy dawkach ≥0,25 mg/kg mc. (~6-krotność AUC). Nie wykazano działania mutagennego ani klastogennego. Fingolimod nie wpływał na płodność szczurów nawet przy dawce 10 mg/kg mc. (~150-krotność AUC), jednak wykazano działanie teratogenne u szczurów przy dawkach ≥0,1 mg/kg mc. (ekspozycja podobna do terapeutycznej u ludzi), objawiające się wadami wrodzonymi trzewnymi. U królików dawki ≥1,5 mg/kg mc. (ekspozycja podobna do terapeutycznej) powodowały zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu oraz opóźnienia wzrostu.
chłoniak złośliwy, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt chronotropowy, ekspozycja układowa, fingolimod, hemocyjanina, hipertrofia mięśni gładkich, limfopenia, mineralna gęstość kości, odpowiedź neurobehawioralna, płodność, przenikanie przez łożysko, przerost tkanki mięśniowej gładkiej, przetrwały pień tętniczy, śmiertelność zarodka, tkanka limfoidalna, wada przegrody komorowej, wady wrodzone trzewne, waskulopatia, zaburzenia neurobehawioralne, zwyrodnienie mięśnia sercowego - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fenoxa 0,5 mg
Fenoxa, zawierająca 0,5 mg fingolimodu w postaci kapsułek twardych, jest wskazana do monoterapii modyfikującej przebieg choroby u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SR) o dużej aktywności, w tym u dzieci i młodzieży od 10 roku życia. Lek dedykowany jest dwóm grupom: pacjentom z wysoką aktywnością choroby pomimo wcześniejszego leczenia oraz pacjentom z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SR, definiowaną przez co najmniej 2 rzuty w ciągu roku oraz obecność co najmniej jednej zmiany wzmacniającej się po gadolinie lub znaczący wzrost liczby zmian T2 w MRI. Kwalifikacja do terapii powinna być przeprowadzona przez neurologa z doświadczeniem, uwzględniając okres wymywania poprzednich leków modyfikujących przebieg choroby.
badanie MRI, chlorowodorek fingolimodu, fingolimod, kapsułka twarda, monoterapia, PML, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, rezonans magnetyczny, rzut powodujący niesprawność, stwardnienie rozsiane, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, wzmocnienie po podaniu gadolinu, zmiany T2-zależne - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Fingolimod Symphar 0,5 mg
Terapia produktem leczniczym Fingolimod Symphar powinna być prowadzona wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego, z uwzględnieniem precyzyjnego dawkowania i monitorowania pacjenta. Dawkowanie jest zróżnicowane: dorośli (≥18 lat) otrzymują 0,5 mg raz na dobę, dzieci i młodzież ≥10 lat o masie ciała ≤40 kg – 0,25 mg raz na dobę, a powyżej 40 kg – 0,5 mg raz na dobę. W przypadku wzrostu masy ciała powyżej 40 kg u pacjentów pediatrycznych, dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg, z ponownym pełnym monitorowaniem. Lek podaje się doustnie, niezależnie od posiłków, kapsułki należy połykać w całości. Przerwy w terapii wymagają ponownego monitorowania, jeśli przekraczają określone limity czasowe (np. ≥1 dzień w pierwszych 2 tygodniach, >7 dni w 3.-4. tygodniu, >2 tygodnie po miesiącu terapii).
badanie rejestracyjne, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawkowanie fingolimodu, farmakologia kliniczna, fingolimod, kapsułka twarda, klasyfikacja Child-Pugh, łagodne zaburzenie czynności wątroby, monitorowanie pacjenta, pacjent pediatryczny, podawanie doustne, produkt leczniczy, stwardnienie rozsiane, terapia fingolimodem, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fingolimod SUN 0,5 mg
Fingolimod SUN w dawce 0,5 mg generalnie nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak w początkowym okresie terapii mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą przejściowo upośledzać koncentrację i czas reakcji pacjenta. Ze względu na ryzyko bradyarytmii po pierwszym podaniu leku, zaleca się 6-godzinną obserwację medyczną pacjenta, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentem potencjalne ryzyko oraz konieczność zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów w pierwszych dniach terapii.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fingolimod Alvogen 0,5 mg
Fingolimod Alvogen w dawce 0,5 mg w formie kapsułek twardych jest wskazany do leczenia monoterapią ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10. roku życia z wysoką aktywnością choroby. Lek jest szczególnie zalecany u pacjentów, którzy pomimo pełnego i właściwego cyklu terapii innym lekiem modyfikującym przebieg choroby nie osiągnęli zadowalającej odpowiedzi terapeutycznej, a także u osób z szybko postępującą, ciężką postacią RRMS, definiowaną przez co najmniej 2 rzuty powodujące niesprawność w ciągu roku oraz obecność co najmniej jednej zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w MRI mózgu. Terapia powinna być prowadzona wyłącznie przez doświadczonych neurologów, z uwzględnieniem historii wcześniejszego leczenia i okresu eliminacji poprzednich leków, aby uniknąć interakcji i nadmiernej immunosupresji.
aktywność choroby, efekt immunosupresyjny, fingolimod, lek modyfikujący przebieg choroby, monoterapia, MRI mózgu, neurolog, obraz T2-zależny, populacja pediatryczna, rzut stwardnienia rozsianego, środek kontrastowy, strategia terapeutyczna, szybko rozwijająca się postać stwardnienia rozsianego, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, zmiana Gd+ - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gaxenim 0,5 mg
Fingolimod (Gaxenim, 0,5 mg) wykazuje istotne działanie teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań u kobiet w wieku rozrodczym. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego oraz zapewnienie stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu, ze względu na długi okres eliminacji leku. Dane kliniczne wskazują na dwukrotnie zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych (2-3% w populacji ogólnej) u płodów eksponowanych na fingolimod, w tym wrodzonych chorób serca (np. ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota), anomalii nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego. Mechanizm teratogenności wiąże się z wpływem na receptor sfingozyno-1-fosforanu, kluczowy w embriogenezie naczyń krwionośnych.
anomalia rozwojowa nerek, anomalia rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, cykl menstruacyjny, embriogeneza, fingolimod, laktacja, nawrót choroby podstawowej, przetrwały pień tętniczy, receptor sfingozyno-1-fosforanu, ryzyko teratogenne, tetralogia Fallota, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, wada przegrody komorowej, wada wrodzona, wiek rozrodczy, wrodzona choroba serca - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Fimodigo
Produkt leczniczy Fimodigo (fingolimod 0,5 mg) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko bradyarytmii oraz zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego, w tym rzadkich przypadków pełnego bloku przedsionkowo-komorowego. Po podaniu pierwszej dawki obserwuje się spowolnienie akcji serca, które pojawia się w ciągu pierwszej godziny, osiąga maksimum do 6 godzin i stopniowo ustępuje w ciągu kolejnych tygodni, zwykle powracając do wartości wyjściowych w ciągu miesiąca. Monitorowanie kardiologiczne obejmuje wyjściowe EKG, pomiar ciśnienia tętniczego, ciągłe monitorowanie EKG oraz pomiar tętna i ciśnienia co godzinę przez 6 godzin po podaniu dawki. W przypadku bradykardii możliwe jest zastosowanie atropiny lub izoprenaliny podawanych pozajelitowo, a pacjent powinien pozostać pod obserwacją do następnego dnia w odpowiednio wyposażonym ośrodku. Monitorowanie należy przedłużyć, jeśli częstość akcji serca po 6 godzinach jest niższa niż 45 uderzeń/min u dorosłych, 55 uderzeń/min u dzieci i młodzieży ≥12 lat lub 60 uderzeń/min u dzieci 10–<12 lat, lub jeśli występują blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy, odstęp QTc ≥500 ms, bądź blok III stopnia w trakcie leczenia.
amiodaron, badanie EKG, bezdech senny, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, bradyarytmia, bradykardia, chinidyna, ciśnienie tętnicze, digoksyna, diltiazem, dizopyramid, fingolimod, inhibitor cholinesterazy, inhibitor kanału wapniowego, inwersja załamka T, iwabradyna, lek beta-adrenolityczny, lek przeciwarytmiczny, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, odstęp QT, pilokarpina, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, sotalol, torsades de pointes, werapamil, wydłużenie QT, zaburzenie przewodzenia, zatrzymanie akcji serca - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fingolimod MSN 0,5 mg
Fingolimod MSN jest lekiem modyfikującym przebieg choroby, stosowanym w monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS) u dorosłych. Preparat dostępny jest w postaci twardych kapsułek zawierających 0,5 mg fingolimodu chlorowodorku. Terapia jest wskazana u pacjentów z wysoce aktywną chorobą, którzy nie uzyskali zadowalającej odpowiedzi terapeutycznej po pełnym kursie leczenia co najmniej jedną inną terapią modyfikującą przebieg choroby, a także u pacjentów z szybko postępującą, ciężką postacią RRMS, definiowaną przez wystąpienie ≥2 rzutów powodujących niepełnosprawność w ciągu roku oraz co najmniej jednej zmiany wzmacniającej się po podaniu gadolinu w MRI lub znaczący wzrost obciążenia zmianami T2-zależnymi w porównaniu z poprzednim badaniem MRI. Lek nie jest zarejestrowany do stosowania u pacjentów pediatrycznych, dla których dostępny jest inny preparat zawierający fingolimod.
chlorowodorek fingolimodu, ciężka postać stwardnienia rozsianego, fingolimod, kurs leczenia, monoterapia stwardnienia rozsianego, MRI mózgowia, okres wypłukiwania leku, pacjent pediatryczny, profil bezpieczeństwa leku, rzut powodujący niepełnosprawność, stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne, terapia immunomodulacyjna, terapia modyfikująca przebieg choroby, wysoce aktywna choroba, zmiana wzmacniająca się po gadolinie, zmiany T2-zależne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fenoxa 0,5 mg
Fenoxa to lek zawierający 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorku fingolimodu) w postaci twardych kapsułek żelatynowych o rozmiarze 3 (16 mm), z białym korpusem i żółtym wieczkiem. Substancja czynna odpowiada za działanie terapeutyczne, a skład kapsułki, w tym substancje pomocnicze takie jak potasu cytrynian jednowodny (regulator pH), krzemionka koloidalna bezwodna (przeciwzbrylająca) oraz magnezu stearynian (lubrykat), wpływa na stabilność, rozpuszczalność i właściwości farmaceutyczne produktu. Korpus i wieczko kapsułki zawierają żelatynę oraz barwniki: tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172), co zapewnia ochronę substancji czynnej i ułatwia identyfikację leku.
cytrynian potasu jednowodny, dwutlenek tytanu, działanie terapeutyczne, farmakodynamika, farmakokinetyka, Fenoxa, fingolimod, fingolimod chlorowodorek, kapsułka twarda, krzemionka koloidalna bezwodna, lubrykat, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, regulator pH, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja przeciwzbrylająca, tlenek żelaza żółty - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fingolimod Symphar 0,5 mg
Fingolimod Symphar w dawce 0,5 mg (kapsułki twarde) jest lekiem modyfikującym przebieg choroby, stosowanym w monoterapii u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SR) o wysokiej aktywności. Lek jest wskazany zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży oraz dzieci powyżej 10. roku życia, szczególnie u pacjentów, którzy pomimo wcześniejszego, prawidłowo przeprowadzonego leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg SR, nadal wykazują dużą aktywność choroby. Ponadto, wskazaniem do terapii są przypadki szybko rozwijającej się, ciężkiej postaci rzutowo-remisyjnego SR, definiowanej jako co najmniej dwa rzuty powodujące niesprawność w ciągu roku oraz obecność aktywnych zmian wzmocnionych gadolinem lub znaczący wzrost liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w MRI mózgu.
badanie obrazowe MRI, fingolimod, fingolimod chlorowodorek, lek modyfikujący przebieg choroby, monoterapia, MRI mózgu, obrazowanie T2-zależne, pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego, rezonans magnetyczny, rzut powodujący niesprawność, rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, szybko rozwijająca się ciężka postać choroby, twarda kapsułka żelatynowa, wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, wzmocnienie po podaniu gadolinu