Dawkowanie leku Gaxenim

Leczenie produktem leczniczym Gaxenim (fingolimod) powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Prawidłowe dawkowanie i monitorowanie pacjenta są kluczowe dla skuteczności terapii i minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Dawkowanie u dorosłych

U pacjentów dorosłych zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka o mocy 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Dawkowanie to jest stałe i nie wymaga dostosowywania w zależności od masy ciała pacjenta dorosłego.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych dawkowanie Gaxenim jest zależne od masy ciała pacjenta:³

* Należy pamiętać, że kapsułki twarde o mocy 0,5 mg (Gaxenim 0,5 mg) nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg. Dla tych pacjentów dostępne są inne produkty lecznicze zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek o mocy 0,25 mg).^{Zmiana dawkowania u dzieci i młodzieży}

Dzieci i młodzież, którzy rozpoczęli leczenie od kapsułek o mocy 0,25 mg, a następnie osiągnęli stabilną masę ciała powyżej 40 kg, powinni przejść na leczenie kapsułkami o mocy 0,5 mg. Po takiej zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia.⁵

Postępowanie po przerwaniu leczenia

W przypadku przerwania leczenia i konieczności jego wznowienia, obowiązują ścisłe zasady dotyczące monitorowania pacjenta. Zaleca się zastosowanie takiego samego monitorowania jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na:⁶

• jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia;⁷
• ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia;⁸
• ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia.⁹

W przypadku gdy przerwa w leczeniu była krótsza niż wymienione powyżej okresy, leczenie należy kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę, bez konieczności specjalnego monitorowania.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Gaxenim ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy jednak pamiętać, że fingolimod nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych przeprowadzonych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Brak konieczności modyfikacji dawkowania opiera się na wynikach badań farmakologii klinicznej.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie Gaxenim jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów.¹³

Dzieci poniżej 10 roku życia

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność fingolimodu u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostały dotychczas ustalone. Brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej. Należy również zaznaczyć, że dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat.¹⁴

Sposób podawania

Gaxenim jest przeznaczony do podawania doustnego. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Elastyczność ta pozwala na dostosowanie przyjmowania leku do indywidualnego trybu życia pacjenta.¹⁵

Kapsułki należy zawsze połykać w całości, popijając wodą. Istotne jest, aby nie otwierać kapsułek przed przyjęciem, gdyż może to wpłynąć na biodostępność i działanie leku.¹⁶

Produkt Gaxenim występuje w postaci kapsułek twardych z żółtym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem czarnym tuszem „FD 0.5 mg” na wieczku. Kapsułka ma długość 15,9 mm, co należy wziąć pod uwagę przy ocenie zdolności pacjenta do połykania kapsułek.¹⁷