Skład jakościowy i ilościowy leku Gaxenim

Gaxenim to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych, gdzie każda kapsułka zawiera 0,5 mg substancji czynnej – fingolimodu w postaci chlorowodorku. ¹

Substancje pomocnicze

Skład leku obejmuje starannie dobrane substancje pomocnicze, które podzielone są na trzy główne kategorie: wypełnienie kapsułki, otoczkę kapsułki oraz tusz używany do nadruku. ²

Wypełnienie kapsułki zawiera następujące składniki:

• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca zwiększająca objętość kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – środek ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu

³

Otoczka kapsułki składa się z dwóch części:

• Korpus kapsułki:
  • Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający nieprzezroczysty wygląd
• Wieczko kapsułki:
  • Żelatyna – składnik strukturalny
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
  • Żelaza tlenek, żółty (E 172) – barwnik nadający żółtą barwę wieczku

⁴

Tusz używany do nadruku na kapsułce zawiera:

• Szelak (E 904) – naturalny polimer tworzący powłokę
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek, czarny (E 172) – czarny barwnik
• Potasu wodorotlenek (E 525) – regulator pH

⁵

Postać farmaceutyczna leku Gaxenim

Gaxenim występuje w postaci kapsułki twardej. Kapsułka ma długość 15,9 mm i charakteryzuje się dwukolorowym wyglądem – żółtym wieczkiem oraz białym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku kapsułki znajduje się nadruk wykonany czarnym tuszem o treści „FD 0.5 mg”, co umożliwia identyfikację produktu leczniczego. ⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Gaxenim dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:

1. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium
2. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium

Oba rodzaje blistrów pakowane są w tekturowe pudełka zawierające:

• 28 kapsułek twardych (opakowanie standardowe) lub
• 98 kapsułek twardych (opakowanie zbiorcze)

⁷

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania bezpośredniego:

⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Gaxenim w postaci kapsułek twardych nie występują znane niezgodności farmaceutyczne. ⁹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Gaxenim lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska i bezpieczeństwa publicznego. ¹⁰