Przeciwwskazania stosowania leku Gaxenim

Lek Gaxenim (fingolimod 0,5 mg) posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które wykluczają jego zastosowanie u określonych grup pacjentów. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania tego leku w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę sytuacji, w których należy bezwzględnie odradzić pacjentowi stosowanie fingolimodu.¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Fingolimod nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami odporności, w tym u osób z:

• Zespołem niedoboru odporności – stanowi to bezwzględne przeciwwskazanie ze względu na mechanizm działania leku, który dodatkowo obniża funkcje immunologiczne organizmu
• Zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych
• Upośledzoną odpornością – dotyczy to zarówno pacjentów aktualnie przyjmujących leki immunosupresyjne, jak i tych, u których doszło do zmniejszenia odporności w wyniku wcześniejszego leczenia

²

Aktywne zakażenia

Gaxenim jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężkimi aktywnymi zakażeniami – ze względu na immunosupresyjne działanie fingolimodu, które mogłoby prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta i utrudnionej kontroli infekcji
• Aktywnymi przewlekłymi zakażeniami – w szczególności z zapaleniem wątroby i gruźlicą

³

Choroby nowotworowe

Stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi – ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia progresji nowotworu w wyniku działania immunosupresyjnego leku

⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) – ze względu na ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych

⁵

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Istotną grupę przeciwwskazań stanowią schorzenia kardiologiczne. Gaxenim nie może być stosowany u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dusznica bolesna
• Udar mózgu
• Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• Zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca wymagające leczenia szpitalnego
• Niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)

⁶

Zaburzenia rytmu serca

Fingolimod jest przeciwwskazany również u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III
• Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II
• Blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia
• Zespołem chorego węzła zatokowego – jeśli pacjent nie korzysta z rozrusznika serca
• Wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 ms w badaniu EKG

⁷

Przeciwwskazania związane z ciążą i planowaniem rodziny

Szczególne znaczenie mają przeciwwskazania związane z prokreacją:

• Stosowanie fingolimodu jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas ciąży
• Lek nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji

⁸

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Nie należy stosować leku Gaxenim u pacjentów z:

• Nadwrażliwością na substancję czynną (fingolimod)
• Nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

⁹

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Gaxenim

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność i potencjalnie rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne:

Pacjenci z czynnikami ryzyka kardiologicznego

Należy odradzić stosowanie fingolimodu u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, którzy nie kwalifikują się do ścisłego monitorowania podczas rozpoczynania terapii, zwłaszcza:

• Z bradykardią zatokową
• Z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PR)
• Z wywiadem w kierunku omdleń o etiologii kardiologicznej
• Przyjmujących leki zwalniające rytm serca (beta-blokery, antagoniści kanału wapniowego zwalniający rytm serca, digoksyna)

¹⁰

Pacjenci z przebytymi zaburzeniami czynności wątroby

Należy odradzić stosowanie leku u osób z:

• Przebytym ciężkim uszkodzeniem wątroby
• Aktywną chorobą wątroby z podwyższonymi enzymami wątrobowymi

¹¹

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi

Fingolimod może nasilać objawy chorób o podłożu autoimmunologicznym lub zwiększać ryzyko ich wystąpienia, dlatego należy odradzić jego stosowanie u pacjentów z:

• Współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane
• Rodzinnym wywiadem w kierunku chorób autoimmunologicznych

¹²

Pacjenci planujący rodzicielstwo

Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, odradzenie stosowania leku dotyczy:

• Kobiet planujących ciążę w najbliższym czasie
• Mężczyzn planujących ojcostwo, ze względu na potencjalny wpływ na jakość nasienia
• Pacjentów, którzy nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przynajmniej przez 2 miesiące po jego zakończeniu

¹³

Pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniami wzroku

Należy odradzić stosowanie fingolimodu u pacjentów z:

• Cukrzycą i współistniejącymi zaburzeniami siatkówki
• Przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka
• Obrzękiem plamki żółtej w wywiadzie

¹⁴