Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Fingolimod Symphar

Produkt leczniczy Fingolimod Symphar występuje w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu w postaci fingolimodu chlorowodorku. Preparat ten jest dokładnie sformułowany, aby zapewnić precyzyjne dawkowanie substancji czynnej w każdej kapsułce.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt zawiera szereg starannie dobranych substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne preparatu. W wypełnieniu kapsułki znajdują się:²

• Potasu cytrynian jednowodny – substancja buforująca zapewniająca odpowiednie pH środowiska
• Krzemionka koloidalna, bezwodna – środek przeciwzbrylający poprawiający sypkość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję i zapewniająca jednolitość preparatu

Postać farmaceutyczna

Fingolimod Symphar jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Są to kapsułki żelatynowe o wielkości 16 mm (rozmiar 3), charakteryzujące się charakterystycznym dwukolorowym wyglądem: posiadają biały, nieprzezroczysty korpus oraz żółte, nieprzezroczyste wieczko.³

Otoczka kapsułki składa się z dwóch części o różnym składzie:⁴

Skład korpusu kapsułki

• Żelatyna – podstawowy składnik formujący strukturę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie

Skład wieczka kapsułki

• Żelatyna – materiał strukturalny kapsułki
• Żelaza tlenek, żółty (E172) – barwnik nadający żółte zabarwienie
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik modyfikujący intensywność zabarwienia

Opakowanie i forma podania

Fingolimod Symphar jest konfekcjonowany w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zapewniające optymalną ochronę produktu i wygodę stosowania. Produkt dostępny jest w dwóch rodzajach blistrów:⁵

• Blistry standardowe – zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek twardych w tekturowym pudełku
• Blistry perforowane jednodawkowe – zawierające 7, 28, 98 lub 100 kapsułek twardych w tekturowym pudełku

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co zależy od decyzji regulacyjnych i marketingowych producenta.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej produkt leczniczy Fingolimod Symphar wymaga odpowiednich warunków przechowywania. Należy przestrzegać następujących zaleceń:⁶

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁷

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

W przypadku pozostania niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu negatywnemu wpływowi na środowisko.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Fingolimod Symphar nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie w praktyce klinicznej.⁹