Fingolimod Symphar
Kapsułki twarde, 0,5 mg
Produkt leczniczy zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci fingolimodu chlorowodorku w twardej kapsułce. Stosowany jest w monoterapii do modyfikacji przebiegu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności. Wskazany jest zarówno dla dorosłych, jak i dzieci oraz młodzieży powyżej 10 roku życia. Zalecany przede wszystkim pacjentom z szybką progresją choroby lub pomimo wcześniejszego leczenia innymi produktami modyfikującymi przebieg choroby.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Terapia produktem leczniczym Fingolimod Symphar powinna być prowadzona wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego, z uwzględnieniem precyzyjnego dawkowania i monitorowania pacjenta. Dawkowanie jest zróżnicowane: dorośli (≥18 lat) otrzymują 0,5 mg raz na dobę, dzieci i młodzież ≥10 lat o masie ciała ≤40 kg – 0,25 mg raz na dobę, a powyżej 40 kg – 0,5 mg raz na dobę. W przypadku wzrostu masy ciała powyżej 40 kg u pacjentów pediatrycznych, dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg, z ponownym pełnym monitorowaniem. Lek podaje się doustnie, niezależnie od posiłków, kapsułki należy połykać w całości. Przerwy w terapii wymagają ponownego monitorowania, jeśli przekraczają określone limity czasowe (np. ≥1 dzień w pierwszych 2 tygodniach, >7 dni w 3.-4. tygodniu, >2 tygodnie po miesiącu terapii).
U pacjentów ≥65 lat zaleca się ostrożność ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, bez konieczności modyfikacji dawki, ale z dokładnym monitorowaniem. W przypadku zaburzeń czynności nerek (od łagodnych do ciężkich) nie jest konieczna zmiana dawkowania, choć brak jest danych rejestracyjnych w tej populacji. W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (Child-Pugh C) stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane, natomiast w łagodnych i umiarkowanych (Child-Pugh A i B) zaleca się ostrożność bez konieczności zmiany dawki. Lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 10 lat, a dane dotyczące stosowania u dzieci 10-12 lat są ograniczone.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Fingolimod Symphar 0,5 mg
badanie rejestracyjne, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawkowanie fingolimodu, farmakologia kliniczna, fingolimod, kapsułka twarda, klasyfikacja Child-Pugh, łagodne zaburzenie czynności wątroby, monitorowanie pacjenta, pacjent pediatryczny, podawanie doustne, produkt leczniczy, stwardnienie rozsiane, terapia fingolimodem, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Fingolimod Symphar, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego w dawce 0,5 mg, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania. Najczęściej obserwowane działania obejmują zakażenia (np. grypa i zapalenie zatok występujące bardzo często ≥1/10), limfopenię, leukopenię, depresję, bóle głowy, bradykardię oraz nadciśnienie tętnicze (częstość 6,5%). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zakażeń oportunistycznych, w tym PML, zakażeń herpeswirusami oraz kryptokokowych, które mogą prowadzić do zgonu. Obrzęk plamki występuje u 0,5% pacjentów przy dawce 0,5 mg, a ryzyko jest wyższe u osób z wcześniejszym zapaleniem błony naczyniowej oka. Początkowe spowolnienie akcji serca (średnio o 12-13 uderzeń/min) i blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia są obserwowane w ciągu pierwszych 6 godzin od podania leku, zwykle ustępując w ciągu 24 godzin. Wzrost ciśnienia tętniczego o około 3 mmHg (skurczowe) i 1 mmHg (rozkurczowe) utrzymuje się podczas terapii.
W badaniach klinicznych odnotowano także podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT ≥3× GGN u 8,0% pacjentów) oraz rzadkie przypadki poważnych zdarzeń neurologicznych, takich jak udary, ADEM, drgawki i zespół hemofagocytarny. U dzieci i młodzieży (10-18 lat) profil bezpieczeństwa jest podobny, jednak z wyższą częstością zaburzeń neurologicznych i psychicznych, w tym napadów drgawkowych (5,6%). Ze względu na immunosupresję zaleca się rozważenie szczepienia przeciw HPV przed terapią oraz regularne badania przesiewowe w kierunku nowotworów, w tym rozmaz szyjkowy. Zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla dalszego monitorowania bezpieczeństwa Fingolimod Symphar.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Fingolimod Symphar 0,5 mg
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, asystolia, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, chłoniak nieziarniczy, chłoniak skórny z limfocytów T, czerniak złośliwy, drgawki, fingolimod, gamma-glutamylotransferaza, inwersja załamka T, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych, leukopenia, limfopenia, łupież pstry, małopłytkowość, mięsak Kaposiego, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk plamki, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, rak podstawnokomórkowy, rak z komórek Merkla, stwardnienie rozsiane, udar niedokrwienny, wirus brodawczaka ludzkiego, zakażenie herpeswirusem, zakażenie kryptokokowe, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zarostowa choroba tętnic obwodowych, zespół hemofagocytarny, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, ziarniniak grzybiasty -
Profil bezpieczeństwa leku
Fingolimod jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie leku do mleka i ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt. W początkowej fazie terapii zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów z uwagi na możliwe zawroty głowy i senność. U pacjentów w wieku ≥65 lat wskazana jest szczególna ostrożność z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku zaburzeń czynności nerek od łagodnych do ciężkich nie ma konieczności modyfikacji dawki, co umożliwia stosowanie leku w tej populacji.
Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach wątroby można go stosować z zachowaniem ostrożności i monitorowaniem parametrów wątrobowych. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, dlatego nie wydano specjalnych zaleceń w tym zakresie. Podsumowując, terapia fingolimodem wymaga indywidualnej oceny ryzyka, szczególnie u seniorów oraz pacjentów z dysfunkcją wątroby, a także ścisłego monitorowania działań niepożądanych w początkowym okresie leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Fingolimod Symphar 0,5 mg
-
Przeciwwskazania
Fingolimod Symphar w dawce 0,5 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności, aktywnymi zakażeniami (w tym przewlekłymi jak zapalenie wątroby czy gruźlica), aktywnymi nowotworami złośliwymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh). Przeciwwskazania kardiologiczne obejmują pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niestabilną dławicą piersiową, po udarze mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z zaostrzeniem niewydolności serca wymagającym hospitalizacji w tym samym okresie oraz z niewydolnością serca klasy III/IV wg NYHA. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia typu Mobitz II lub III stopnia, zespołem chorego węzła zatokowego bez rozrusznika oraz z wyjściowym odstępem QTc >500 ms. Fingolimod nie powinien być stosowany w ciąży oraz u kobiet nie stosujących skutecznej antykoncepcji ze względu na ryzyko teratogenne.
W sytuacjach klinicznych wymagających ostrożności należy odraczać terapię u pacjentów z objawami infekcji, umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg Child-Pugh), łagodniejszymi zaburzeniami rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, bradykardia zatokowa) oraz u osób przyjmujących leki o działaniu chronotropowym ujemnym (beta-blokery, werapamil, diltiazem, iwabradyna, digoksyna). Kobiety planujące ciążę powinny przerwać terapię co najmniej 2 miesiące przed poczęciem. Pacjenci z cukrzycą lub przebytym zapaleniem nerwu wzrokowego wymagają konsultacji okulistycznej i monitorowania ze względu na ryzyko obrzęku plamki żółtej. Osoby z wydłużonym odstępem QTc (powyżej 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet, ale poniżej 500 ms) oraz pacjenci z objawami choroby sercowo-naczyniowej po zdarzeniach sprzed ponad 6 miesięcy powinni być poddani ścisłemu monitorowaniu lub odradza się im stosowanie leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Fingolimod Symphar 0,5 mg
beta-bloker, blok przedsionkowo-komorowy, bloker kanału wapniowego, bradykardia zatokowa, digoksyna, diltiazem, dysfagia, działanie chronotropowe ujemne, fingolimod, gruźlica, iwabradyna, klasyfikacja NYHA, lek immunosupresyjny, lek przeciwarytmiczny, nadwrażliwość na substancję czynną, niestabilna dławica piersiowa, obrzęk plamki żółtej, odstęp QTc, przejściowy atak niedokrwienny, przewlekła niewydolność serca, skala Child-Pugh, udar mózgu, werapamil, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie rytmu serca, zakażenie oportunistyczne, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego, zespół niedoboru odporności, złośliwa choroba nowotworowa -
Przedawkowanie
Przedawkowanie fingolimodu wiąże się z istotnym ryzykiem kardiologicznym, głównie w postaci bradykardii oraz bloków przedsionkowo-komorowych (stopnia II i III), które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 6 godzin od podania leku. Efekt chronotropowy fingolimodu może utrzymywać się dłużej niż 6 godzin, a jego nasilenie stopniowo maleje w kolejnych dniach. W badaniach klinicznych wykazano, że dawki nawet do 40 mg (80-krotność dawki terapeutycznej 0,5 mg) powodowały u większości pacjentów objawy ze strony układu oddechowego, takie jak dyskomfort w klatce piersiowej, odpowiadający reaktywności drobnych oskrzeli. W przypadku przedawkowania konieczne jest ciągłe monitorowanie EKG, tętna i ciśnienia tętniczego co godzinę przez minimum 6 godzin, a w określonych sytuacjach (np. częstość akcji serca <45 u/min u dorosłych, nowy blok AV II stopnia, QTc ≥500 ms) monitorowanie należy przedłużyć do kolejnego dnia.
Ważnym aspektem klinicznym jest fakt, że fingolimod nie jest usuwany przez dializę ani wymianę osocza, co ogranicza możliwości szybkiego usunięcia leku z organizmu w przypadku przedawkowania. Objawy takie jak bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, dyskomfort w klatce piersiowej oraz wydłużenie odstępu QTc wymagają szczególnej uwagi i odpowiedniego nadzoru kardiologicznego. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów po pierwszym podaniu leku, gdyż ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca jest największe. Personel medyczny powinien być przygotowany na długotrwałe monitorowanie i wdrożenie odpowiednich interwencji terapeutycznych w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Fingolimod Symphar 0,5 mg
blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, bradykardia, ciśnienie krwi, dializa, dyskomfort w klatce piersiowej, efekt chronotropowy, fingolimod, monitorowanie elektrokardiograficzne, monitorowanie układu sercowo-naczyniowego, odstęp QTc, przedawkowanie fingolimodu, reaktywność oskrzeli, układ sercowo-naczyniowy, wymiana osocza, zaburzenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zaburzenie rytmu serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fingolimodu przeprowadzone na myszach, szczurach, psach i małpach wykazały istotne działania na układ limfatyczny (limfopenia, zanik tkanki limfoidalnej), płuca (przyrost masy, hipertrofia mięśni gładkich), serce (ujemny efekt chronotropowy, wzrost ciśnienia krwi, zmiany okołonaczyniowe, zwyrodnienie mięśnia sercowego) oraz naczynia krwionośne (waskulopatia u szczurów przy dawkach ≥0,15 mg/kg mc., co odpowiada około 4-krotności ekspozycji AUC u ludzi po dawce 0,5 mg/dobę). Dwuletnie badania rakotwórczości wykazały brak działania rakotwórczego u szczurów do dawki 2,5 mg/kg mc. (50-krotność ekspozycji AUC u ludzi), natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości chłoniaków złośliwych przy dawkach ≥0,25 mg/kg mc. (6-krotność ekspozycji AUC u ludzi). Fingolimod nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach genotoksyczności.
Badania rozrodczości i rozwoju ujawniły brak wpływu na płodność samców i samic szczura nawet przy dawce 10 mg/kg mc. (150-krotność ekspozycji AUC u ludzi), jednak wykazano działanie teratogenne u szczurów przy dawkach ≥0,1 mg/kg mc., odpowiadających ekspozycji terapeutycznej u ludzi (0,5 mg/dobę), manifestujące się wadami wrodzonymi takimi jak przetrwały pień tętniczy i wada przegrody komorowej. U królików dawki ≥1,5 mg/kg mc. wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością zarodka i płodu oraz opóźnieniami wzrostu przy dawce 5 mg/kg mc. Fingolimod przenika przez łożysko i do mleka zwierząt w stężeniach 2-3-krotnie wyższych niż w osoczu matki. W badaniach na młodych szczurach odnotowano opóźnione dojrzewanie płciowe, osłabioną odpowiedź immunologiczną oraz zmiany w mineralnej gęstości kości przy dawkach ≥1,5 mg/kg mc. W praktyce klinicznej należy uwzględnić ryzyko kardiologiczne, limfatyczne oraz teratogenne, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fingolimod Symphar 0,5 mg
bodziec akustyczny, chłoniak złośliwy, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt chronotropowy, ekspozycja terapeutyczna, ekspozycja układowa, fingolimod, genotoksyczność, hemocyjanina, hipertrofia mięśni gładkich, limfopenia, mineralna gęstość kości, przetrwały pień tętniczy, śmiertelność zarodkowa, stężenie osoczowe, tkanka limfoidalna, wada przegrody komorowej, waskulopatia, zaburzenia neurobehawioralne -
Skład i postać leku
Fingolimod Symphar jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych o dawce 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorku fingolimodu) na kapsułkę. Kapsułki mają rozmiar 3 (16 mm) i charakteryzują się dwukolorową otoczką: biały korpus zawierający tytanu dwutlenek (E171) oraz żółte wieczko z żelatyny, tlenku żelaza (E172) i tytanu dwutlenku (E171). Substancje pomocnicze wypełniające kapsułkę to m.in. potasu cytrynian jednowodny (bufor pH), krzemionka koloidalna bezwodna (środek przeciwzbrylający) oraz magnezu stearynian (substancja poślizgowa). Produkt jest konfekcjonowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających od 7 do 100 kapsułek, w wersjach standardowych i perforowanych jednodawkowych.
Produkt wymaga przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią, co zapewnia stabilność i skuteczność terapeutyczną przez okres 3 lat od daty produkcji. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wpływających na stosowanie Fingolimodu Symphar w praktyce klinicznej. Pozostałości niewykorzystanego leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec negatywnemu wpływowi na środowisko. Produkt jest odpowiednio sformułowany, aby zapewnić precyzyjne dawkowanie i stabilność substancji czynnej w każdej kapsułce.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Fingolimod Symphar 0,5 mg
blister perforowany jednodawkowy, cytrynian potasu jednowodny, dwutlenek tytanu, fingolimod, fingolimod chlorowodorek, kapsułka twarda, kapsułka żelatynowa, krzemionka koloidalna bezwodna, niezgodność farmaceutyczna, praktyka kliniczna, skuteczność terapeutyczna, środek przeciwzbrylający, stearynian magnezu, substancja buforująca, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tlenek żelaza żółty -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fingolimod, stosowany w terapii stwardnienia rozsianego, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym nieużywających skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie testu ciążowego z wynikiem negatywnym oraz edukacja pacjentki na temat ryzyka teratogennego i konieczności stosowania antykoncepcji podczas terapii i przez minimum 2 miesiące po jej zakończeniu, ze względu na przedłużony okres eliminacji leku. W przypadku planowania ciąży, leczenie należy przerwać co najmniej 2 miesiące przed poczęciem, a pacjentkę należy poinformować o ryzyku nawrotu choroby i zaplanować odpowiedni monitoring. Dane kliniczne wskazują na dwukrotnie zwiększone ryzyko ciężkich wad wrodzonych, takich jak wrodzone choroby serca (np. ubytki przegrody międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota), anomalie nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego u płodów eksponowanych na fingolimod.
W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, lek należy natychmiast odstawić, przeprowadzić konsultacje dotyczące zagrożeń dla płodu oraz zlecić badania ultrasonograficzne i ewentualne konsultacje perinatologiczne lub genetyczne. Fingolimod przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia; pacjentki muszą być poinformowane o konieczności wyboru między kontynuacją terapii a karmieniem oraz o alternatywnych metodach żywienia niemowlęcia. Badania przedkliniczne nie wykazały istotnego wpływu na płodność, jednak zaleca się zachowanie co najmniej 2-miesięcznego odstępu między zakończeniem terapii a planowanym poczęciem. Lekarz powinien systematycznie monitorować stosowanie antykoncepcji, edukować pacjentki o ryzyku teratogennym oraz dokumentować wszystkie procedury związane z bezpieczeństwem reprodukcyjnym podczas leczenia fingolimodem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fingolimod Symphar 0,5 mg
angiogeneza, anomalia rozwojowa nerek, anomalia rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, ciężkie działanie niepożądane, działanie niepożądane, eliminacja leku, embriogeneza, fingolimod, genetyka kliniczna, lek modyfikujący przebieg choroby, perinatologia, przetrwały pień tętniczy, receptor fosforanu sfingozyny, stwardnienie rozsiane, teratogenność, tetralogia Fallota, toksyczność reprodukcyjna, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ultrasonografia płodu, wada przegrody komorowej, wada wrodzona, wrodzona choroba serca -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Fingolimod Symphar w dawce 0,5 mg (kapsułki twarde) zasadniczo nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn podczas standardowego stosowania. Jednak w początkowym okresie terapii mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą upośledzać koordynację psychoruchową, ocenę sytuacji na drodze oraz czas reakcji, co tymczasowo obniża bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów. Ze względu na ryzyko bradyarytmii, pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki i w tym czasie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, niezależnie od odczuwanych dolegliwości.
Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentów o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku terapii oraz przy każdej zmianie dawkowania, a także dokumentować te informacje w historii choroby. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów wykonujących zawód kierowcy zawodowego, obsługujących maszyny wymagające pełnej koncentracji, z zaburzeniami układu krążenia, przyjmujących leki wpływające na sprawność psychomotoryczną oraz u osób w podeszłym wieku. Regularna ocena występowania objawów takich jak zawroty głowy i senność powinna być prowadzona podczas wizyt kontrolnych, a w przypadku ich wystąpienia zaleca się tymczasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do ustąpienia objawów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fingolimod Symphar 0,5 mg
bradyarytmia, dawkowanie leku, działania niepożądane, fingolimod, historia choroby, interakcje lekowe, kapsułki twarde, obserwacja medyczna, pierwsza dawka leku, prowadzenie pojazdów, rozpoczęcie leczenia, senność, sprawność psychomotoryczna, wizyta kontrolna, zaburzenia układu krążenia, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Fingolimod Symphar w dawce 0,5 mg (kapsułki twarde) jest lekiem modyfikującym przebieg choroby, stosowanym w monoterapii u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SR) o wysokiej aktywności. Lek jest wskazany zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży oraz dzieci powyżej 10. roku życia, szczególnie u pacjentów, którzy pomimo wcześniejszego, prawidłowo przeprowadzonego leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg SR, nadal wykazują dużą aktywność choroby. Ponadto, wskazaniem do terapii są przypadki szybko rozwijającej się, ciężkiej postaci rzutowo-remisyjnego SR, definiowanej jako co najmniej dwa rzuty powodujące niesprawność w ciągu roku oraz obecność aktywnych zmian wzmocnionych gadolinem lub znaczący wzrost liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w MRI mózgu.
Przy kwalifikacji do leczenia fingolimodem należy uwzględnić odpowiedź na wcześniejsze leczenie oraz dokładną ocenę aktywności choroby na podstawie częstości rzutów i wyników MRI. W populacji pediatrycznej (≥10 lat) decyzja o terapii powinna być oparta na szczegółowej analizie bilansu korzyści i ryzyka, zwłaszcza w przypadkach dużej aktywności choroby lub szybkiej progresji, gdy inne terapie okazały się nieskuteczne. Fingolimod Symphar nie jest wskazany w pierwotnie ani wtórnie postępujących postaciach SR i powinien być stosowany wyłącznie w rzutowo-remisyjnej formie choroby o wysokiej aktywności, zgodnie z opisanymi kryteriami. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek żelatynowych o zawartości 0,5 mg fingolimodu chlorowodorku, z charakterystycznym białym korpusem i żółtym wieczkiem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Fingolimod Symphar 0,5 mg
badanie obrazowe MRI, fingolimod, fingolimod chlorowodorek, lek modyfikujący przebieg choroby, monoterapia, MRI mózgu, obrazowanie T2-zależne, pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego, rezonans magnetyczny, rzut powodujący niesprawność, rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, szybko rozwijająca się ciężka postać choroby, twarda kapsułka żelatynowa, wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, wzmocnienie po podaniu gadolinu