Przeciwwskazania
Fingolimod Symphar 0,5 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Fingolimod Symphar

Fingolimod Symphar w dawce 0,5 mg w postaci kapsułek twardych posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Szczegółowa analiza tych przeciwwskazań pozwala na identyfikację pacjentów, u których stosowanie tego leku jest niedozwolone ze względu na znaczne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.¹

Zaburzenia immunologiczne i infekcje

Fingolimod Symphar jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności, ze względu na mechanizm działania leku, który wpływa na funkcjonowanie układu immunologicznego.² Nie należy również stosować leku u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym u osób z upośledzoną odpornością, zarówno u pacjentów aktualnie przyjmujących leki immunosupresyjne, jak i u osób ze zmniejszoną odpornością wynikającą z wcześniejszych terapii.³

Lek jest przeciwwskazany również w przypadku ciężkich, aktywnych zakażeń oraz aktywnych przewlekłych zakażeń, takich jak zapalenie wątroby czy gruźlica.⁴

Choroby nowotworowe

Aktywne, złośliwe choroby nowotworowe stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania fingolimodu, ze względu na potencjalne ryzyko interakcji z procesami immunologicznymi zaangażowanymi w kontrolę wzrostu komórek nowotworowych.⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Fingolimod Symphar jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klasyfikowanymi jako stopień C według skali Child-Pugh. Wynika to z ryzyka kumulacji leku w organizmie i nasilenia działań niepożądanych.⁶

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na potencjalny wpływ fingolimodu na układ sercowo-naczyniowy, istnieje szereg przeciwwskazań kardiologicznych:

• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego⁷
• Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową⁸
• Pacjenci po udarze mózgu lub przejściowym ataku niedokrwiennym w ciągu ostatnich 6 miesięcy⁹
• Pacjenci z zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca wymagającym hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy¹⁰
• Pacjenci z niewydolnością serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)¹¹

Zaburzenia rytmu serca

Fingolimod Symphar jest przeciwwskazany u następujących grup pacjentów z zaburzeniami rytmu serca:

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol)¹²
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II¹³
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia¹⁴
• Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca¹⁵
• Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc przekraczającym 500 milisekund ^{500 msec”>16}

Przeciwwskazania związane z ciążą i rozrodczością

Fingolimod Symphar jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Wynika to z potencjalnego ryzyka teratogennego działania fingolimodu.¹⁷

Nadwrażliwość

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.¹⁸

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odroczenie rozpoczęcia terapii lub dokładne monitorowanie pacjenta podczas stosowania fingolimodu. Poniżej przedstawiono warunki, w których lekarz powinien odradzić pacjentowi stosowanie leku Fingolimod Symphar lub zalecić szczególną ostrożność.

Zakażenia i stan immunologiczny

Należy odradzić stosowanie leku osobom, u których występują objawy infekcji, nawet o niewielkim nasileniu, do czasu ich całkowitego ustąpienia. U pacjentów ze skłonnością do częstych infekcji lub z obniżoną odpornością, nawet jeśli nie spełniają kryteriów bezwzględnych przeciwwskazań, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko związane z terapią.¹⁹

Zaburzenia czynności wątroby umiarkowane

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B wg skali Child-Pugh) stosowanie fingolimodu powinno być odradzane lub prowadzone ze szczególną ostrożnością, pomimo braku bezwzględnych przeciwwskazań dla tej grupy.²⁰

Zaburzenia rytmu serca łagodniejsze

Pacjentom z łagodniejszymi zaburzeniami rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa) należy odradzić terapię fingolimodem do czasu konsultacji kardiologicznej i oceny bezpieczeństwa leczenia. Również pacjenci przyjmujący leki o działaniu chronotropowym ujemnym (np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego jak werapamil czy diltiazem, iwabradyna, digoksyna) powinni zostać poddani dokładnej ocenie przed rozpoczęciem terapii.²¹

Planowanie ciąży

Kobietom planującym ciążę w najbliższej przyszłości należy odradzić stosowanie fingolimodu. Ze względu na długi okres półtrwania leku, zaleca się przerwanie terapii na co najmniej 2 miesiące przed planowanym poczęciem, aby zapewnić całkowitą eliminację leku z organizmu.²²

Pacjenci z cukrzycą lub historią zapalenia nerwu wzrokowego

Pacjentom z cukrzycą lub przebytym zapaleniem nerwu wzrokowego należy odradzić stosowanie fingolimodu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku plamki żółtej. Jeśli terapia jest konieczna, pacjenci ci powinni zostać skierowani na konsultację okulistyczną przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie monitorowani podczas terapii.²³

Przebyte choroby sercowo-naczyniowe

Pacjentom, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny lub zaostrzenie niewydolności serca ponad 6 miesięcy temu, ale nadal wykazują objawy choroby sercowo-naczyniowej, należy odradzić stosowanie fingolimodu lub zalecić szczególną ostrożność i ścisłe monitorowanie kardiologiczne.²⁴

Pacjenci z wydłużonym odcinek QTc

Pacjentom z wydłużonym odstępem QTc (powyżej 450 msec u mężczyzn i powyżej 470 msec u kobiet, ale poniżej 500 msec) należy odradzić terapię fingolimodem lub zalecić szczególną ostrożność i regularne monitorowanie elektrokardiograficzne. ^{500 msec”>25}