toksyczność ostra
Toksyczność ostra to zespół objawów patologicznych występujących w krótkim czasie po jednorazowym podaniu lub krótkotrwałej ekspozycji na substancję toksyczną. W ocenie toksyczności ostrej kluczowe znaczenie ma parametr LD50, czyli dawka śmiertelna średnia, powodująca śmierć 50% badanych organizmów.
Substancje o toksyczności ostrej mogą powodować uszkodzenia wielonarządowe, w tym wątroby, nerek, serca, płuc czy układu nerwowego. Objawy kliniczne toksyczności ostrej rozwijają się zazwyczaj w ciągu minut do godzin i mogą obejmować zaburzenia oddychania, arytmie, zaburzenia świadomości, drgawki, wymioty, biegunkę oraz niewydolność narządową.
Diagnostyka toksyczności ostrej obejmuje badania laboratoryjne (toksykologiczne, biochemiczne, gazometryczne), obrazowe oraz ocenę stanu klinicznego pacjenta. Leczenie polega na zabezpieczeniu funkcji życiowych, eliminacji toksyny z organizmu (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, dializa) oraz zastosowaniu odpowiednich antidotów, jeśli są dostępne.
W praktyce klinicznej ocena toksyczności ostrej ma kluczowe znaczenie w leczeniu zatruć, a także w farmakologii podczas badań przedklinicznych nowych leków. W Unii Europejskiej substancje chemiczne klasyfikowane są według rozporządzenia CLP na cztery kategorie toksyczności ostrej, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa ich stosowania w medycynie i innych dziedzinach.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Bilobalid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bilobalid, aktywny składnik wyciągów z liści Ginkgo biloba, występuje w preparatach leczniczych w stężeniach od 1,0 do 7,68 mg na tabletkę (w zależności od produktu). Badania toksyczności przewlekłej na szczurach i psach, przy dawkach do 500 mg/kg mc. u szczurów i 400 mg/kg mc. u psów, wykazały niski profil toksyczności, z jedynie niewielkimi objawami toksyczności u psów przy najwyższych dawkach. Dane dotyczące wpływu bilobalidu na rozrodczość są ograniczone i niejednoznaczne – nie stwierdzono jednoznacznych efektów teratogennych czy embriotoksycznych, jednak niektóre badania wskazywały na zaburzenia płodności i krwawienia z pochwy u myszy oraz zmiany rozwojowe u zarodków kurzych, co wymaga dalszej weryfikacji.
bezocze, bilobalid, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enzym wątrobowy, genotoksyczność, ginkgo biloba, guz tarczycy, hipopigmentacja, krwawienie podskórne, miłorzęb japoński, mutagenność, objaw toksyczności, parametr rozrodczy, potencjał mutagenny, rak wątrobowokomórkowy, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Altacet 1000 mg
W badaniach przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania glinu octanowinianu (Aluminii acetas tartras), substancji czynnej produktu leczniczego Altacet w postaci tabletek 1 g, wykazano brak działania drażniącego na skórę. Testy przeprowadzone na modelu zwierzęcym z wykorzystaniem królików, przy zastosowaniu 2% wodnego roztworu substancji, nie wykazały właściwości drażniących nawet po wielokrotnej aplikacji. Wyniki te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa preparatu Altacet stosowanego miejscowo, a model króliczy stanowi standardową metodę oceny tolerancji miejscowej produktów dermatologicznych.
Aluminii acetas tartras, aplikacja na skórę, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie drażniące, glinu octanowinian, model zwierzęcy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wodny roztwór, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Urokinase medac 100 000 j.m.
W przypadku ludzkiej urokinazy (Urokinasum) ekstrahowanej z ludzkiego moczu, stanowiącej substancję czynną produktu leczniczego Urokinase medac 100 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Klasyczne badania przedkliniczne, takie jak toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz toksyczny wpływ na reprodukcję, nie dostarczyły istotnych klinicznie informacji dodatkowych w stosunku do danych uzyskanych z wieloletniego doświadczenia klinicznego z tym lekiem.
badanie przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, nowotwór, płodność, potencjał rakotwórczy, proszek do sporządzania roztworu, przeciwwskazanie do stosowania, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, Urokinase medac, urokinaza ludzka, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Fenoterol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fenoterol, będący beta-agonistą, wykazuje niski poziom toksyczności ostrej po podaniu jednorazowym, z wartościami LD50 wynoszącymi 1600-7400 mg/kg m.c. (doustnie u myszy, szczurów i królików) oraz 150-433 mg/kg m.c. u psów. Dożylne podanie fenoterolu charakteryzuje się znacznie niższymi wartościami LD50 (30-81 mg/kg m.c.). W przypadku podania wziewnego, toksyczność jest bardzo niska, bez śmiertelności przy dawkach 0,58-670 mg/kg m.c. Badania przewlekłe (do 78 tygodni) wykazały typowe dla beta-sympatykomimetyków efekty, takie jak hipokaliemia, tachykardia oraz zmniejszenie glikogenu w wątrobie. Istotne jest kardiotoksyczne działanie fenoterolu u szczurów, myszy i królików przy dawkach >1 mg/kg m.c./dobę oraz u psów przy dawkach wziewnych >0,019 mg/kg m.c./dobę, podczas gdy u małp nie stwierdzono toksyczności sercowej. Terapia skojarzona z bromkiem ipratropiowym nie wykazała synergistycznego działania toksycznego, a obserwowane działania niepożądane odpowiadały profilowi bezpieczeństwa obu substancji.
Fenoterol nie wykazuje działania mutagennego ani genotoksycznego, co potwierdzają badania in vitro i in vivo. W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów podawanie doustne w dawce 25 mg/kg m.c./dobę zwiększało ryzyko mięśniaków gładkokomórkowych macicy i krezki jajnika, co jest prawdopodobnie efektem miejscowego działania beta-adrenergicznego i nie przekłada się na ryzyko u ludzi. W zakresie wpływu na reprodukcję, fenoterol nie wpływa negatywnie na płodność szczurów przy dawkach do 40 mg/kg m.c./dobę, a dawki do 25 mg/kg m.c./dobę u królików i 38,5 mg/kg m.c./dobę u myszy nie wykazują działania embriotoksycznego ani teratogennego. Tokolityczne działanie fenoterolu obserwowano u szczurów przy dawce 3,5 mg/kg m.c./dobę, natomiast bardzo wysokie dawki (300 mg/kg m.c./dobę doustnie, 20 mg/kg m.c./dobę dożylnie) powodowały wzrost wad rozwojowych. Fenoterol jest dobrze tolerowany miejscowo przy różnych drogach podania, a skojarzenie z bromkiem ipratropiowym nie zwiększa toksyczności ostrej.
beta-adrenergiczny, beta-sympatykomimetyk, bromek ipratropiowy, bromowodorek fenoterolu, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie tokolityczne, genotoksyczność, hipokaliemia, kardiotoksyczność, LD50, mięśniak gładkokomórkowy, przerost mięśnia sercowego, skurcz macicy, tachykardia, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon substancji czynnych
Kwas chlorogenowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas chlorogenowy, będący składnikiem wyciągu z ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea) stosowanego w preparacie Echinerba (tabletki 100 mg, zawartość kwasów polifenolowych ≥1 mg/tabletkę), wykazuje bardzo niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 dla szczurów wynoszą >15 000 mg/kg masy ciała (doustnie) oraz >5 000 mg/kg m.c. (dożylnie), natomiast dla myszy odpowiednio >30 000 mg/kg m.c. i >10 000 mg/kg m.c., co znacznie przekracza dawki stosowane klinicznie. Jednorazowe podanie soku z ziela jeżówki nie wywołało objawów zatrucia u gryzoni, a 4-tygodniowe podawanie dawek do 8 000 mg/kg m.c./dzień nie spowodowało istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych ani patologicznych zmian w narządach wewnętrznych, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu wielokrotnym.
badanie przedkliniczne, badanie sekcyjne, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, echinacea purpurea, kwas chlorogenowy, kwas polifenolowy, margines bezpieczeństwa, parametry biochemiczne krwi, potencjał kancerogenny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg suchy, zatrucie, ziele jeżówki purpurowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levopront 60 mg/10 ml
Badania przedkliniczne lewodropropizyny, substancji czynnej syropu Levopront (60 mg/10 ml), wykazały istotne dane dotyczące jej bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej określono dawki wywołujące ostre objawy toksyczności u różnych gatunków zwierząt: szczury – 886,5 mg/kg, myszy – 1287 mg/kg, świnki morskie – 2492 mg/kg. Szczególnie istotny był indeks terapeutyczny dla świnek morskich, wynoszący od 16 do 53 (stosunek DL50 do DE50), co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną po podaniu doustnym.
dawka efektywna 50%, dawka letalna, dawka letalna 50, dawka NOAEL, działanie przeciwkaszlowe, indeks terapeutyczny, kaszel indukowany, Levopront, lewodropropizyna, margines bezpieczeństwa, model eksperymentalny, NOAEL, objawy toksyczności, podanie doustne, świnka morska, syrop przeciwkaszlowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Flutam 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flutamidu wykazały zróżnicowaną toksyczność ostrej dawki w zależności od gatunku, z LD50 wynoszącymi 3258 mg/kg u samców szczurów, 2768 mg/kg u samic szczurów, 1653 mg/kg u samców myszy, 218 mg/kg u samców świnek morskich oraz >1000 mg/kg u psów i kotów. Objawy toksyczności obejmowały spowolnienie czynności życiowych, niezborność ruchów i łzawienie u gryzoni oraz zmniejszone łaknienie, uspokojenie i wymioty u psów i kotów. W długoterminowych badaniach 52-tygodniowych na szczurach zaobserwowano dawkozależne zmniejszenie masy ciała oraz toksyczne zmiany w narządach układu rozrodczego, w tym zmniejszenie rozmiarów stercza, pęcherzyków nasiennych i nerek, a przy dawkach 18-krotnie wyższych niż u ludzi – zmiany strukturalne jąder, powiększenie wątroby i zmniejszenie laktacji u samic. Dodatkowo stwierdzono rozrost i obrzęk komórek śródmiąższowych jąder, gruczolaki tych komórek, zmniejszenie spermatogenezy, zanik prostaty i pęcherzyków nasiennych, rak sutków oraz zanikanie komórek przysadki mózgowej.
cykl estrogenowy, działanie antyandrogenne, działanie rakotwórcze, feminizacja, flutamid, komórki śródmiąższowe jąder, LD50, modyfikacja DNA, mutagenność, pęcherzyki nasienne, podanie doustne, potencjał mutagenny, powiększenie wątroby, rak sutka, test Amesa, toksyczność flutamidu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia rozwojowe, zanik prostaty, zanik przysadki mózgowej, zapłodnienie, zmiany histologiczne, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie spermatogenezy, zmniejszona spermatogeneza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Physioneal 40 Clear-Flex 30,3 g + 0,245 g + 0,068 g + 19,95 g + 9,29 g + 6,73 g + 25 g + 5,38 g + 0,051 g + 2,1 g + 1,68 g
Physioneal 40 Clear-Flex to roztwór do dializy otrzewnowej dostępny w dwukomorowym systemie, zawierający glukozę w stężeniach 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml lub 38,6 mg/ml, elektrolity (Na⁺ 132 mmol/l, Ca²⁺ 1,25 mmol/l, Mg²⁺ 0,25 mmol/l, Cl⁻ 95 mmol/l) oraz bufory (mleczan 15 mmol/l i wodorowęglan 25 mmol/l) o łącznym stężeniu buforów 40 mmol/l. Po zmieszaniu roztwór ma fizjologiczne pH 7,4, co stanowi istotną różnicę w porównaniu do tradycyjnych roztworów dializacyjnych o niższym pH. Osmolarność roztworu zależy od stężenia glukozy i wynosi odpowiednio 344, 395 oraz 483 mOsmol/l dla kolejnych stężeń glukozy. Produkt stosowany jest w terapii nerkozastępczej, wykorzystując składniki o ustalonym profilu bezpieczeństwa klinicznego.
bufor, dializa otrzewnowa, elektrolity, funkcje reprodukcyjne, genotoksyczność, glukoza, karcynogenność, materiał genetyczny, mleczan, osmolarność, pH fizjologiczne, środek osmotyczny, stężenie buforu, system dwukomorowy, terapia nerkozastępcza, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wodorowęglan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pascofemin –
Produkt leczniczy Pascofemin, będący roztworem doustnym w formie kropli, nie posiada udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjale rakotwórczym, toksycznym wpływie na rozród i rozwój oraz farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa. Preparat zawiera 10 ekstraktów roślinnych w rozcieńczeniach homeopatycznych (m.in. Vitex agnus castus D2, Cimicifuga racemosa D3) oraz 34% (V/V) etanolu jako substancję pomocniczą, co wymaga szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa stosowania.
Aletris farinosa, bezpieczeństwo farmakoterapii, Caulophyllum thalictroides, Chamaelirium luteum, charakterystyka produktu leczniczego, Cimicifuga racemosa, etanol, farmakologia bezpieczeństwa, Fraxinus americana, genotoksyczność, Lilium lancifolium, potencjał rakotwórczy, Pulsatilla pratensis, rozcieńczenie homeopatyczne, Senecio aureus, Strychnos ignatii, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, Vitex agnus-castus - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enterol Forte 500 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa Saccharomyces boulardii CNCM I-745, przeprowadzona na szczurach, myszach, królikach oraz psach, wykazała brak toksyczności ostrej i przewlekłej nawet przy wysokich dawkach preparatu. Nie zaobserwowano zmian patologicznych w narządach wewnętrznych ani zaburzeń biochemicznych w badanych parametrach krwi, co potwierdza dobrą tolerancję organizmu na podawany lek. Dodatkowo, test Amesa przeprowadzony dla preparatu Enterol Forte nie wykazał działania mutagennego, wskazując na brak potencjału genotoksycznego Saccharomyces boulardii.
badania toksykologiczne, działanie mutagenne, Enterol Forte, liofilizowane drożdżaki, mutagenność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, Saccharomyces boulardii, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, zaburzenia biochemiczne, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fortrans –
Produkt leczniczy Fortrans zawiera makrogol 4000 jako substancję czynną w dawce 64,000 g na saszetkę, wraz z substancjami pomocniczymi: sodu siarczan bezwodny (5,700 g), sodu wodorowęglan (1,680 g), sodu chlorek (1,460 g) oraz potasu chlorek (0,750 g). Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały, że makrogol 4000 charakteryzuje się niską toksycznością ostrą oraz brakiem istotnych efektów toksycznych przy podaniu wielokrotnym. Testy farmakologiczne nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla układów organizmu, a badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania substancji czynnej w kontekście ryzyka genetycznego.
badanie diagnostyczne, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, chlorek potasu, chlorek sodu, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, glikol polietylenowy, makrogol 4000, potencjał mutagenny, przedawkowanie leku, rakotwórczość, roztwór doustny, siarczan sodu bezwodny, toksyczność ostra, toksyczność wielokrotna, wodorowęglan sodu, zabieg chirurgiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soledum forte 200 mg
Preparat Soledum forte zawierający 1,8-cyneol w dawce 200 mg wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów LD50 po podaniu doustnym wyniosła 2480 mg/kg masy ciała, a objawy zatrucia obejmowały zanikanie czynności życiowych i śpiączkę, bez późnych zgonów. W badaniach subchronicznych (4 tygodnie, dawka 1200 mg/kg/dobę) u szczurów i myszy nie stwierdzono uszkodzeń narządów ani kumulacji toksyczności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w krótkim okresie. Testy bakteryjne nie wykazały potencjału mutagennego, a krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny, choć brak jest danych długoterminowych dotyczących rakotwórczości.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketoangin 0,024 g/15 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne ketoprofenu, substancji czynnej aerozolu KETOANGIN (1 mg/ml), wykazały niski profil toksyczności ostrej, z wartością LD50 około 300 mg/kg masy ciała u szczurów, co stanowi 80-100-krotny margines bezpieczeństwa względem dawki terapeutycznej. Tak szeroki indeks terapeutyczny potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach. Ponadto, brak działania teratogennego w modelach zwierzęcych oraz brak chemicznego podobieństwa ketoprofenu do związków o udokumentowanym potencjale rakotwórczym dodatkowo wspiera bezpieczeństwo stosowania KETOANGIN, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym oraz w kontekście długoterminowej terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cartexan 400 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne siarczanu chondroityny, substancji czynnej Cartexan 400 mg, wykazały brak istotnych efektów toksycznych przy jednorazowym podaniu wysokich dawek (toksyczność ostra), jak również przy powtarzanym podawaniu w okresie kilku tygodni (toksyczność podostra) oraz podczas długotrwałej ekspozycji (toksyczność przewlekła). Analizy genotoksyczności i mutagenności nie wykazały zdolności do indukowania mutacji genowych ani uszkodzeń chromosomowych, co potwierdza bezpieczeństwo materiału genetycznego komórek. Dodatkowo, badania kancerogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów po ekspozycji na siarczan chondroityny.
badanie toksykologiczne, Cartexan, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, siarczan chondroityny, toksyczność długotrwała, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomowe, właściwości kancerogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Undofen Amorolfina 50 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne amorolfiny chlorowodorku, substancji czynnej lakieru do paznokci Undofen Amorolfina (50 mg/ml), obejmowały ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, wpływu na reprodukcję oraz potencjału mutagennego na różnych gatunkach zwierząt. LD50 różniły się w zależności od drogi podania i gatunku: u myszy dożylnie 130 mg/kg, dootrzewnowo 200 mg/kg, doustnie 2500 mg/kg; u szczurów dootrzewnowo 450 mg/kg, doustnie 1900 mg/kg, na skórę >2000 mg/kg. Wielokrotne podawanie amorolfiny (do 60 mg/kg/dobę przez 13 tygodni i do 40 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) wykazało objawy toksyczności przy najwyższych dawkach, takie jak zmiany skórne, błon śluzowych, zaćma oraz hepatotoksyczność (rozrost dróg żółciowych, przekrwienie, zwłóknienie wątroby u psów), jednak nie stwierdzono bezpośredniego wpływu na śmiertelność poza pojedynczym przypadkiem u psa. Badania reprodukcyjne wykazały brak negatywnego wpływu na płodność, choć dawka 35 mg/kg/dobę opóźniała rozwój płodu u szczurów, a teratogenność nie została potwierdzona u szczurów, natomiast u królików dawki 10 mg/kg doustnie i 8 mg/kg dopochwowo wykazały działanie embriotoksyczne bez teratogenności.
amorolfina chlorowodorek, dawka śmiertelna, działanie alergiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergiczne, działanie fototoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, LD50, mutagenność, opatrunek okluzyjny, parakeratoza, podrażnienie skóry, rozrost dróg żółciowych, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność, zaćma, zakażenie grzybicze, zapalenie skóry, zmiany skórne, zmiany wątrobowe, zwłóknienie wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Radirex PLUS –
Produkt leczniczy Radirex PLUS zawiera złożony ekstrakt płynny z korzenia rzewienia, kory kruszyny, owocu kopru włoskiego oraz owocu kminku, dostarczający 12,7 mg związków antranoidowych (w przeliczeniu na glukofrangulinę A) na 15 ml syropu. Pomimo tradycyjnego zastosowania tych surowców roślinnych, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego ekstraktu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. W dokumentacji produktu nie odnotowano przeprowadzonych formalnych badań przedklinicznych, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie ryzyka stosowania preparatu.
badanie przedkliniczne, ekstrakt płynny złożony, ekstrakt złożony, glukofranguina A, kora kruszyny, korzeń rzewienia, owoc kminku, owoc kopru włoskiego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, sacharoza, stężenie etanolu, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, związki antranoidowe - Leksykon substancji czynnych
Robinia pseudo-acacia – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Robinia pseudo-acacia w potencji homeopatycznej 4 CH, obecna w produkcie leczniczym Gastrocynesine w dawce 75 mg, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji na temat potencjalnych działań toksycznych, mutagennych, karcynogennych oraz teratogennych tej substancji. W produkcie Gastrocynesine Robinia pseudo-acacia współwystępuje z trzema innymi składnikami aktywnymi (Abies nigra 4 CH, Carbo vegetabilis 4 CH, Nux vomica 4 CH), również bez danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, co podkreśla lukę w ocenie ryzyka stosowania tego preparatu homeopatycznego.
Ze względu na brak standardowych badań przedklinicznych, które często nie są prowadzone w przypadku produktów homeopatycznych z uwagi na wysokie rozcieńczenie substancji czynnych, zaleca się ostrożność kliniczną oraz wzmożone monitorowanie działań niepożądanych podczas stosowania Gastrocynesine. W celu pełnej oceny profilu bezpieczeństwa Robinia pseudo-acacia 4 CH wskazane byłoby przeprowadzenie badań toksyczności ostrej i przewlekłej, a także oceny potencjału mutagennego, karcynogennego i wpływu na reprodukcję, co pozwoliłoby na bardziej rzetelną ocenę ryzyka terapeutycznego.
Abies nigra, badania przedkliniczne, Carbo vegetabilis, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, Gastrocynesine, Nux vomica, potencja homeopatyczna, produkt homeopatyczny, robinia akacjowa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trikolon Forte 200 mg
Trimebutyna maleinian, substancja czynna leku Trikolon Forte (tabletki powlekane 200 mg), została poddana standardowym badaniom przedklinicznym, które wykazały brak działania teratogennego na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Oznacza to, że nie stwierdzono wad rozwojowych u potomstwa, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Wyniki te stanowią istotną podstawę do dalszej oceny klinicznej i wskazują na potencjalne bezpieczeństwo trimebutyny maleinianu w tej grupie pacjentek, zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, kobieta w ciąży, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Trikolon Forte, trimebutyna maleinian, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egolanza 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące olanzapiny (substancji czynnej produktu Egolanza) wskazują na typowy profil toksyczności neuroleptycznej, obejmujący objawy takie jak sedacja, drżenia, drgawki oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. Średnia dawka śmiertelna (LD50) wynosiła około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast u psów tolerancja była wyższa (do 100 mg/kg bez zgonów). W badaniach przewlekłych obserwowano hamowanie aktywności OUN z rozwojem tolerancji, objawy przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, trombocytopenię i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym ekspozycja (AUC) była 12-15-krotnie wyższa niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów stwierdzono zmiany reprodukcyjne związane ze wzrostem prolaktyny, takie jak zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne nabłonka pochwy i gruczołu sutkowego.
Olanzapina nie wykazuje działania teratogennego ani mutagennego, co potwierdzają negatywne wyniki testów in vitro i in vivo, w tym testów mutacji i klastogenności. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano zaburzenia cykli płciowych już przy dawce 1,1 mg/kg (trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka) oraz zmiany parametrów reprodukcyjnych przy dawce 3 mg/kg (9-krotność dawki maksymalnej u człowieka). U potomstwa odnotowano opóźnienie rozwoju płodu i przejściowe zmniejszenie aktywności. Badania rakotwórczości na myszach i szczurach nie wykazały działania kancerogennego. Ocena ryzyka środowiskowego wskazuje, że stosowanie Egolanza zgodnie z zaleceniami nie powinno negatywnie wpływać na środowisko.
ataksja, cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, drżenie, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, ślinotok, śpiączka, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trombocytopenia - Leksykon substancji czynnych
Cyneol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cyneol (1,8-cyneol), będący terpenem, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Doustna LD50 u szczurów wynosi 2480 mg/kg mc., a toksyczność subchroniczna przy dawce 1200 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie nie wykazała kumulacji toksyczności narządowej. Badania mutagenności w modelach bakteryjnych nie potwierdziły potencjału mutagennego, a krótkoterminowe testy karcynogenności dały wynik negatywny. Ponadto, cyneol nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego w modelach zwierzęcych, co wskazuje na akceptowalny wpływ na reprodukcję i rozwój płodu.
badanie mutagenności, cyneol, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję, kamica, karcynogenność, LD50, mutagenność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, Rowatinex, terpen, toksyczność ostra, toksyczność przedkliniczna, toksyczność subchroniczna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Gedeon Richter 15 mg
Przedkliniczne badania toksyczności lenalidomidu wykazały, że dawki letalne doustne u gryzoni przekraczają 2000 mg/kg/dobę, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych u ludzi. Jednakże toksyczność przewlekła ujawniła istotne różnice między gatunkami: u szczurów dawki 75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni powodowały odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę (około 25-krotnie wyższe niż ekspozycja u ludzi). U małp dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywoływały ciężką toksyczność hematologiczną i narządową, a dawka 1 mg/kg/dobę (odpowiadająca ekspozycji terapeutycznej u ludzi) powodowała odwracalne zmiany w szpiku, atrofię grasicy i łagodne leukopenie, wskazując na wąski margines bezpieczeństwa. Badania teratogenności u małp i królików potwierdziły wysokie ryzyko wad rozwojowych, w tym atrezji odbytu, wad kończyn i anomalii narządów wewnętrznych, przy dawkach toksycznych dla samic. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, jednak brak badań karcynogenności pozostawia niepełną ocenę ryzyka nowotworowego.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, dawka letalna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała, krwinka czerwona, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, limfocyt ludzki, mineralizacja miedniczek nerkowych, mutagenność, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, płat środkowy płuc, płytka krwi, polidaktylia, Program Zapobiegania Ciąży, przemieszczenie nerki, przepona wadliwie rozwinięta, ryzyko nowotworowe, stosunek komórek mieloidalnych/erytroidalnych, szpik kostny, teratogenność, test mikrojąderek komórkowych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada wrodzona, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rutoven 20 mg/g
Produkt leczniczy Rutoven w postaci żelu zawierający trokserutynę w stężeniu 20 mg/g nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo stosowania. Dostępne dane literaturowe wskazują, że toksyczność przewlekła trokserutyny była badana na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) przez okres jednego roku przy dawce dobowej 5 mg/kg masy ciała, bez obserwacji działań niepożądanych związanych z substancją czynną. Brak jest jednak danych dotyczących toksyczności ostrej, mutagenności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję dla samego preparatu Rutoven żel.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glunektik 1 GBq/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego GLUNEKTIK, zawierającego 18F-fluorodeoksyglukozę, wykazały niski profil toksyczności ostrej. W badaniach na myszach i szczurach, pojedyncze dożylne podanie dawki 0,0002 mg/kg masy ciała nie powodowało śmierci zwierząt, co potwierdza bezpieczeństwo jednorazowego stosowania diagnostycznego. Ze względu na charakter produktu, nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, mutagenności ani długoterminowych badań karcynogenności, co jest uzasadnione krótkim okresem półtrwania izotopu 18F oraz jednorazowym zastosowaniem w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Puder płynny (180 mg + 10 mg)/g
Produkt leczniczy Puder płynny, zawierający 180 mg tlenku cynku oraz 10 mg mentolu na 1 g zawiesiny, nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo. Ocena bezpieczeństwa opiera się na analizie literatury naukowej dotyczącej poszczególnych składników aktywnych. Zarówno tlenek cynku, jak i mentol wykazują niski profil toksyczności oraz brak działania kancerogennego i mutagennego w badaniach na różnych modelach, co potwierdza ich bezpieczeństwo w miejscowej aplikacji na skórę. Nie przeprowadzono jednak specyficznych badań obejmujących toksyczność ostrą, podostradą, przewlekłą, reprodukcyjną czy genotoksyczność dla samego preparatu w dawce 180 mg + 10 mg/g.
aplikacja miejscowa na skórę, badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mentol, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil toksyczności, tlenek cynku, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zawiesina na skórę - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meprelon 250 mg
Dane przedkliniczne dotyczące metyloprednizolonu sodu bursztynianu (Meprelon) wskazują na niską toksyczność ostrą, z LD50 po podaniu dożylnym wynoszącą do 650 mg/kg u szczurów i 770 mg/kg u myszy. Przewlekłe podawanie leku w dawkach 3 i 10 mg/kg/dobę wywołuje charakterystyczne zmiany farmakodynamiczne, takie jak policytemia, limfopenia, zanik grasicy i kory nadnerczy oraz zwiększone gromadzenie glikogenu w wątrobie. Dodatkowo obserwuje się immunosupresję, osłabienie odporności na zakażenia, zmniejszenie aktywności szpiku kostnego, zanik mięśni szkieletowych oraz zmiany w układzie rozrodczym (np. zmniejszenie masy jąder i gruczołu krokowego u psów, zmiany masy jąder i jajników u szczurów). Występują także objawy ogólnoustrojowe, takie jak nadmierne pragnienie i biegunka, co wskazuje na szeroki zakres działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
dawka letalna, działanie mutagenne i rakotwórcze, glikokortykosteroid, gromadzenie glikogenu, immunosupresja, limfopenia, metyloprednizolon sodu bursztynian, policytemia, rozszczep podniebienia, ryzyko teratogenne, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie wzrostu płodu, zahamowanie szpiku kostnego, zanik grasicy, zanik mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vesanoid 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące tretynoiny (kwas all-trans-retinowy, ATRA) zawartej w preparacie Vesanoid wskazują na bardzo niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. W badaniach podostrych i przewlekłych u szczurów ustalono NOAEL na poziomie ≤1 mg/kg mc./dobę, natomiast u psów dawka 30 mg/kg mc./dobę wywoływała toksyczne efekty, takie jak spadek masy ciała oraz zmiany patologiczne w skórze i jądrach. Długoterminowa ekspozycja u szczurów powodowała zmiany kostne (rozpad substancji międzykomórkowej), hematologiczne (anemia), nefrotoksyczność oraz toksyczne zmiany w układzie rozrodczym. U psów obserwowano zaburzenia spermatogenezy oraz rozrost szpiku kostnego. Metabolity tretynoiny (4-okso-tretynoina, izotretynoina, 4-okso-izotretynoina) wykazywały mniejszą aktywność biologiczną w indukcji różnicowania komórek białaczkowych HL-60, co jest istotne dla mechanizmu działania przeciwbiałaczkowego leku.
4-okso-izotretynoina, 4-okso-tretynoina, działanie mutagenne, działanie przeciwbiałaczkowe, działanie teratogenne, erytrocyty, genotoksyczność, izotretynoina, komórki białaczkowe, nefrotoksyczność, NOAEL, potencjał teratogenny, retinoidy, rozrost szpiku kostnego, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tretynoina, Vesanoid, zaburzenia spermatogenezy, zmiany hematologiczne, zmiany kostne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Systen Sequi 1. Systen 50: 3,2 mg, 2. Systen Conti: 3,2 mg + 11,2 mg
Produkt leczniczy Systen Sequi, zawierający estradiol (półwodny) oraz octan noretysteronu, wykazuje niski potencjał toksyczności ostrej i przewlekłej, co potwierdzają badania przedkliniczne na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności ostrej etynyloestradiolu (syntetyczny estrogen o większej sile działania niż estradiol) wartości LD50 wyniosły 5,3 g/kg u samców i 3,2 g/kg u samic szczurów, a u psów nie odnotowano zgonów przy dawkach do 5,0 g/kg, co stanowi dawki 50 000–78 000 razy wyższe niż terapeutyczne u kobiet. Kombinacja octanu noretysteronu i etynyloestradiolu również wykazała wysokie wartości LD50, potwierdzając niski potencjał toksyczności ostrej. Badania toksyczności przewlekłej estradiolu i noretysteronu na gryzoniach, psach i małpach nie wykazały toksyczności, a jedynie typowe efekty farmakologiczne, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne (np. 250-krotność dawki u szczurów). Długoterminowe badania (do 10 lat u małp) potwierdziły brak specyficznych objawów toksyczności, jedynie nasilone efekty hormonalne.
aberracja chromosomowa, aneuploidia, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, estradiol, etynyloestradiol, genotoksyczność, LD50, mikrojądro, nieplanowa synteza DNA, octan noretysteronu, pękanie łańcucha DNA, profil bezpieczeństwa, rozrost błony śluzowej macicy, system transdermalny, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wymiana chromatyd siostrzanych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vincetan 5 mg
Preparat winpocetyny (Vincetan) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności ostrej nie udało się ustalić LD50 u psów przy dawkach doustnych powyżej 400 mg/kg m.c. ze względu na objawy nietolerancji (wymioty). Toksyczność podostra i przewlekła wykazała tolerancję dożylną u szczurów do 8 mg/kg m.c. przez 14 dni oraz u psów do 5 mg/kg m.c. przez 28 dni bez działań niepożądanych, natomiast wyższe dawki indukowały objawy autonomiczne (ślinienie, tachykardia, tachypnoe). Długoterminowe podawanie doustne w dawkach do 100 mg/kg m.c. u szczurów nie wywołało zmian klinicznych ani laboratoryjnych, a u psów dawka 45 mg/kg m.c. wiązała się z obniżonym apetytem i wymiotami. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic, jednak toksyczność rozwojowa wykazała istotne różnice międzygatunkowe: u szczurów dawki odpowiadające klinicznym wywoływały wady rozwojowe, natomiast u królików, bardziej zbliżonych metabolicznie do człowieka, toksyczność płodowa pojawiała się przy dawkach 15-krotnie wyższych (300 mg/kg/dobę). Podawanie dożylne nasilało toksyczność u ciężarnych, objawiając się krwawieniami z łożyska i poronieniami.
badanie histologiczne, badanie laboratoryjne, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, krwawienie łożyskowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przepływ łożyskowy, śmiertelność zarodkowo-płodowa, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, winpocetyna - Leksykon substancji czynnych
Estradiol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Estradiol, naturalny żeński hormon płciowy, wykazuje niską toksyczność ostrą, co potwierdzają badania na różnych gatunkach zwierząt, gdzie dawki toksyczne znacznie przekraczają te stosowane klinicznie (np. LD50 etynyloestradiolu u szczurów wynosi 5,3 g/kg u samców i 3,2 g/kg u samic). Badania przewlekłe i rakotwórczości wskazują na nasilenie typowych efektów farmakologicznych estrogenów, bez wykazania dodatkowego ryzyka genotoksycznego czy mutagennego u ludzi. Estradiol i jego estry wykazują embriotoksyczność już przy niskich dawkach, powodując obumieranie zarodków, wady rozwojowe układu moczowo-płciowego oraz feminizację męskich płodów. Wyniki badań genotoksyczności są zróżnicowane, jednak brak jest jednoznacznych dowodów na poważne uszkodzenia DNA in vivo.
aberracja chromosomowa, aneuploidia, dienogest, drospirenon, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, estradiol półwodny, etynyloestradiol, feminizacja płodu, genotoksyczność, hormon płciowy, mikrojądro, nowotwór hormonozależny, obumarcie zarodka, octan noretysteronu, progestagen, rak jąder, rak macicy, rak piersi, rak pochwy, rak szyjki macicy, rak wątroby, syntetyczny estrogen, system transdermalny, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wady układu moczowo-płciowego, walerianian estradiolu, wirylizacja płodu, wymiana chromatyd siostrzanych - Leksykon leków
Przedawkowanie – Skinoren 150 mg/g
Przedawkowanie leku Skinoren, zawierającego kwas azelainowy w stężeniu 150 mg/g w postaci żelu, wiąże się z niskim ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań toksycznych. Główne drogi przedawkowania to nadmierna aplikacja dermalna na dużej powierzchni skóry oraz przypadkowe spożycie doustne preparatu. Objawy przedawkowania ograniczają się głównie do miejscowego podrażnienia, rumienia i pieczenia skóry, a w przypadku spożycia – do podrażnienia przewodu pokarmowego. Badania toksykologiczne potwierdzają minimalne ryzyko ostrego zatrucia, nawet przy zwiększonej absorpcji substancji czynnej, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa stosowania preparatu.
aplikacja dermalna, badanie toksykologiczne, dane kliniczne, działanie przeciwtrądzikowe, działanie przeciwzapalne, glikol propylenowy, kwas azelainowy, kwas benzoesowy, miejscowe podrażnienie, objawy niepożądane, objawy toksyczne, ostra toksyczność, ostre zatrucie, płukanie żołądka, podrażnienie błon śluzowych, podrażnienie przewodu pokarmowego, podrażnienie skóry, preparat dermatologiczny, przypadkowe spożycie, reakcja niepożądana, rumień, toksyczność ostra - Leksykon leków
Przedawkowanie – Melatonina LEK-AM 1 mg
Melatonina LEK-AM dostępna jest w postaci tabletek o dawkach 1 mg, 3 mg oraz 5 mg, zróżnicowanych pod względem kształtu i cech fizycznych (tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe i płaskie, natomiast tabletki 5 mg mają wypukły kształt i kreskę dzielącą). Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania tego preparatu, co wskazuje na niski potencjał toksyczności ostrej. Nie istnieje swoiste antidotum dla melatoniny, co wymaga od klinicystów stosowania standardowych procedur postępowania w przypadku podejrzenia przedawkowania, takich jak monitorowanie funkcji życiowych, leczenie objawowe i podtrzymujące, ewentualne płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego w celu ograniczenia wchłaniania leku.
- Leksykon substancji czynnych
Difenylol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Difenylol (2-biphenylol), stosowany w stężeniu 0,2 g/100 g w preparacie antyseptycznym kodan Tinktur forte barwiony, wykazuje niski poziom toksyczności ostrej, z wartością LD50 powyżej 15 mL/kg masy ciała u szczurów po podaniu doustnym. Badania przedkliniczne potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji, wykazując jedynie lekkie działanie drażniące na błony śluzowe oka u królików oraz brak reakcji skórnych w 24-godzinnej próbie plasterkowej u ludzi. Difenylol nie wpływa negatywnie na proces gojenia ran, co jest istotne w kontekście stosowania preparatu do dezynfekcji skóry przed zabiegami chirurgicznymi.
1-propanol, 2-propanol, badanie przedkliniczne, błona śluzowa, dezynfekcja skóry, difenylol, drażliwość błon śluzowych, gojenie rany, LD50, preparat antyseptyczny, próba plasterkowa, roztwór alkoholowy, środek antyseptyczny, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa, tolerancja skórna, zabieg chirurgiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Benfogamma 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benfotiaminy, substancji czynnej leku Benfogamma, wykazały bardzo dobry profil bezpieczeństwa, porównywalny z tiaminą (witaminą B1). W badaniach toksyczności ostrej u myszy określono dawki śmiertelne: 15 g/kg przy podaniu doustnym, 2,2 g/kg dożylnym oraz 1,8 g/kg dootrzewnowym. Badania toksyczności przewlekłej na królikach (50 mg tiaminy/dobę przez 4 tygodnie), myszach (100 mg/kg doustnie) oraz szczurach nie wykazały istotnych zmian histopatologicznych ani niepożądanych efektów. Ponadto, badania wielopokoleniowe z dawkami 0,08 mg i 1 mg przez trzy generacje potwierdziły brak wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa.
badanie histologiczne, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, badanie wielopokoleniowe, benfotiamina, chlorowodorek tiaminy, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, linia komórkowa, margines bezpieczeństwa, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, tiamina, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nicorette Classic Gum 4 mg
W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa Nicorette Classic Gum, specyficzne dane dotyczące tego produktu są ograniczone, jednak profil toksyczności nikotyny, głównego składnika aktywnego, jest dobrze udokumentowany. Ostre zatrucie nikotyną manifestuje się zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (słaby, nieregularny puls), oddechowymi (trudności w oddychaniu) oraz neurologicznymi (uogólnione drgawki). W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania genotoksycznego ani mutagennego nikotyny jako pojedynczego związku, co odróżnia ją od substancji rakotwórczych obecnych w dymie tytoniowym, powstających podczas spalania tytoniu.
dym tytoniowy, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, indukcja mutacji, kompleks żywicy nikotynowej, nieregularny puls, nikotyna, ostre zatrucie, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, rozkład termiczny, sorbitol, substancje rakotwórcze, toksyczność ostra, trudności w oddychaniu, uogólnione drgawki, uszkodzenie materiału genetycznego, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia oddechowe, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zatrucie nikotyną - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meteospasmyl 60 mg + 300 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Meteospasmyl, zawierającego alwerynę cytrynian 60 mg oraz symetykon 300 mg, wykazały bardzo niski profil toksyczności zarówno dla poszczególnych substancji czynnych, jak i ich połączenia. Badania ostrej toksyczności przeprowadzone na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) z różnymi drogami podania potwierdziły bezpieczeństwo stosowania leku. Długoterminowa ekspozycja na wielokrotne dawki, podawane doustnie i parenteralnie, również nie wykazała istotnych działań niepożądanych, co jest istotne w kontekście przewlekłego stosowania produktu leczniczego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glimbax 0,74 mg/ml (0,074%)
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa przedklinicznego diklofenaku, substancji czynnej leku Glimbax (0,74 mg/ml), obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych, w tym toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, mutagenność oraz potencjał karcynogenny. Wyniki wskazują, że diklofenak, stosowany w dawkach terapeutycznych, nie wykazuje działania toksycznego, genotoksycznego, mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do klinicznego stosowania. Badania te dostarczają solidnych podstaw do bezpiecznego stosowania diklofenaku w formie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła.
badanie toksykologiczne, diklofenak, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, płukanka do jamy ustnej, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja czynna, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valused (420 mg + 336 mg + 42 mg)/ml
Produkt leczniczy Valused w postaci płynu doustnego zawiera nalewkę z ziela męczennicy (45,0 g/100 g, ekstrakt 1:5 w etanolu 70% v/v), nalewkę z szyszek chmielu (36,0 g/100 g, ekstrakt 1:5 w etanolu 80% v/v) oraz intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (4,5 g/100 g, ekstrakt 1:1 w etanolu 96% v/v). Produkt zawiera również znaczącą ilość etanolu (55-65% v/v) oraz sorbitol ciekły. Nie przeprowadzono kompleksowych badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Valused, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności, wpływu na rozród i rozwój oraz farmakologicznych badań bezpieczeństwa. Brak tych danych ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka, zwłaszcza w kontekście potencjalnych interakcji między składnikami i długotrwałego stosowania.
etanol, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, interakcje między składnikami, intrakt z korzenia kozłka lekarskiego, korzeń kozłka lekarskiego, nalewka z szyszek chmielu, nalewka z ziela męczennicy, piśmiennictwo naukowe, potencjał karcynogenny, produkt złożony, sorbitol, substancje pomocnicze, szyszki chmielu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród, ziele męczennicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piracetam Polpharma 1200 mg
Piracetam wykazuje niski potencjał toksyczności, co potwierdzają liczne badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych. Jednorazowe podanie dawki do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów nie wywołało nieodwracalnych efektów toksycznych, co znacznie przekracza standardowe dawki terapeutyczne u ludzi. Długotrwałe podawanie wysokich dawek (do 4,8 g/kg/dobę u myszy i 2,4 g/kg/dobę u szczurów) nie powodowało uszkodzeń narządów wewnętrznych. Podanie dożylne w dawkach do 1 g/kg/dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie wykazało działań toksycznych, co ma istotne znaczenie kliniczne dla terapii szpitalnej.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, efekt toksyczny, indukcja procesów nowotworowych, piracetam dożylny, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał toksyczności, profil bezpieczeństwa, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność piracetamu, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na narządy, uszkodzenie materiału genetycznego, uszkodzenie narządów wewnętrznych, zaburzenia przewodu pokarmowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Poltram Retard 150 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tramadolu chlorowodorku, stosowanego w leku Poltram Retard (tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 100 mg, 150 mg i 200 mg), wykazały hepatotoksyczność przy podawaniu dawek 10-krotnie wyższych niż standardowe dawki stosowane u ludzi. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej na modelach zwierzęcych (gryzonie i psy) potwierdziły występowanie objawów typowych dla opioidów, takich jak niepokój, ataksja, wymioty, drżenie, duszność oraz drgawki, co wskazuje na ryzyko zatrucia przy przedawkowaniu.
Testy mutagenności i karcynogenności przeprowadzone in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani karcynogennego tramadolu, nawet przy długotrwałym podawaniu dawkach odpowiadających lub przekraczających dawki stosowane u ludzi. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania tramadolu pod względem genotoksyczności i ryzyka nowotworowego. Mimo ograniczeń w przenoszeniu danych przedklinicznych na populację ludzką, uzyskane wyniki stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa leku Poltram Retard.
- Leksykon substancji czynnych
Witamina F – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Dermovit F zawiera witaminę F w stężeniu 25 mg/g w postaci maści do stosowania miejscowego. W dokumentacji produktu brak jest danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka. Standardowe testy toksykologiczne, w tym ocena toksyczności ostrej, podprzewlekłej, przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję, nie zostały przeprowadzone dla witaminy F w tym preparacie. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na doświadczeniu klinicznym oraz właściwościach naturalnie występujących nienasyconych kwasów tłuszczowych, takich jak kwas linolowy i linolenowy, które tworzą kompleks witaminy F.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Dermovit F, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, maść lecznicza, nienasycone kwasy tłuszczowe, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, produkt leczniczy, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, witamina F, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Ziele bożego drzewka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat Gastrobonisol zawiera intrakt z ziela bożego drzewka (Abrotani herba) w stężeniu 30 g na 100 g produktu, gdzie ekstrakcja odbywa się za pomocą etanolu 96% (V/V) w stosunku 0,8-1,2:1. Mimo że ziele to jest głównym składnikiem ilościowym leku, brak jest kompleksowych badań przedklinicznych oceniających jego toksyczność ostrą, przewlekłą, genotoksyczność, potencjalne działanie kancerogenne oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. Zawartość etanolu w preparacie wynosi 50-60% (V/V), co stanowi istotny czynnik przy ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim, tradycyjnym stosowaniu ziela oraz innych składników Gastrobonisolu, takich jak sok z korzenia mniszka, nalewka z owoców ostropestu, sok z ziela krwawnika, nalewka z ziela dziurawca i nalewka z liścia mięty.
badania toksykologiczne, działanie kancerogenne, efekt niepożądany, ekstrahent, etanol, fitoterapia, Gastrobonisol, genotoksyczność, interakcja lekowa, intrakt, korzeń mniszka, liść mięty, medycyna tradycyjna, owoc ostropestu, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zawartość etanolu, ziele bożego drzewka, ziele dziurawca, ziele krwawnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ebozan 10 mg
Produkt leczniczy Ebozan zawiera torasemid w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg w formie tabletek. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał rakotwórczy, genotoksyczność, toksyczny wpływ na rozród czy teratogenność. Brak tych informacji w dokumentacji rejestracyjnej nie oznacza jednak, że takie badania nie zostały przeprowadzone dla samej substancji czynnej torasemid, która posiada ugruntowaną pozycję kliniczną i długotrwałe doświadczenie w praktyce medycznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Multi-Sanostol –
Produkt leczniczy Multi-Sanostol to syrop wielowitaminowy zawierający witaminy A (2400 j.m.), D3 (200 j.m.), B1 (2 mg), B2 (2 mg), B6 (1 mg), C (100 mg), E (2 mg), PP (10 mg), dekspantenol (4 mg) oraz związki wapnia: glukonian wapnia (50 mg) i fosforomleczan wapnia (50 mg) na 10 ml preparatu. Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo tego złożonego preparatu, w tym toksyczność ostrą, przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję. Składniki aktywne są jednak dobrze znane i mają ustalone profile bezpieczeństwa na podstawie długotrwałego stosowania klinicznego.
badania in vitro, badania przedkliniczne, benzoesan sodu, charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, dekspantenol, fosforomleczan wapnia, genotoksyczność, glukonian wapnia, kumulacja witamin, kwas askorbowy, kwas sorbowy, nadwrażliwość na składniki, nikotynamid, pirydoksyny chlorowodorek, potencjał rakotwórczy, retynolu palmitynian, ryboflawiny sodu fosforan, sacharoza, substancje pomocnicze, syrop glukozowy, syrop wielowitaminowy, tiaminy chlorowodorek, tokoferylu octan, toksyczność ostra, witamina A, witamina B1, witamina B2, witamina B6, witamina C, witamina D3, witamina E, witamina PP, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach