Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rutoven 20 mg/g
Produkt leczniczy Rutoven w postaci żelu zawierający trokserutynę w stężeniu 20 mg/g nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo stosowania. Dostępne dane literaturowe wskazują, że toksyczność przewlekła trokserutyny była badana na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) przez okres jednego roku przy dawce dobowej 5 mg/kg masy ciała, bez obserwacji działań niepożądanych związanych z substancją czynną. Brak jest jednak danych dotyczących toksyczności ostrej, mutagenności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję dla samego preparatu Rutoven żel.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Rutoven
Dla produktu leczniczego Rutoven w postaci żelu zawierającego trokserutynę w stężeniu 20 mg/g nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. 1
Dane z piśmiennictwa naukowego
Zgodnie z dostępnymi danymi literaturowymi, toksyczność przewlekła trokserutyny była przedmiotem analizy w badaniach trwających przez okres jednego roku. Badania wykonano na modelach zwierzęcych obejmujących myszy i szczury. W trakcie tych badań stosowano dawkę dobową wynoszącą 5 mg/kg masy ciała. W żadnym z tych badań nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem substancji czynnej. 2
Brak dodatkowych danych przedklinicznych
Należy zauważyć, że w dokumentacji produktu leczniczego Rutoven brak jest danych dotyczących badań przedklinicznych odnoszących się do toksyczności ostrej, mutagenności, karcynogenności, toksycznego wpływu na reprodukcję czy innych aspektów bezpieczeństwa farmakologicznego. 3
Wobec braku kompleksowych danych przedklinicznych dla samego produktu Rutoven żel, ocena bezpieczeństwa jego stosowania opiera się głównie na wynikach przytoczonych badań toksyczności przewlekłej dla substancji czynnej trokserutyna oraz na doświadczeniu klinicznym. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania