Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glunektik 1 GBq/ml

Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego GLUNEKTIK, zawierającego 18F-fluorodeoksyglukozę, wykazały niski profil toksyczności ostrej. W badaniach na myszach i szczurach, pojedyncze dożylne podanie dawki 0,0002 mg/kg masy ciała nie powodowało śmierci zwierząt, co potwierdza bezpieczeństwo jednorazowego stosowania diagnostycznego. Ze względu na charakter produktu, nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, mutagenności ani długoterminowych badań karcynogenności, co jest uzasadnione krótkim okresem półtrwania izotopu 18F oraz jednorazowym zastosowaniem w praktyce klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Glunektik – Roztwór do wstrzykiwań – 1 GBq/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Toksyczność ostra
    2. Toksyczność po podaniu wielokrotnym
    3. Genotoksyczność i karcynogenność
    4. Właściwości radiologiczne w kontekście bezpieczeństwa
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bąblowica pęcherzykowa
  2. badanie pojedynczego guza płuca
  3. bakteriemia
  4. charakterystyka masy w obrębie trzustki
  5. chłoniak złośliwy
  6. ciężkie zaburzenie czynności lewej komory serca
  7. czerniak złośliwy
  8. detekcja nowotworu o nieznanym pochodzeniu
  9. diagnostyka choroby zakaźnej
  10. diagnostyka choroby zapalnej
  11. diagnostyka czynnościowa w onkologii
  12. diagnostyka zaburzeń przebiegających z hipometabolizmem glukozy
  13. diagnostyka zaburzeń przebiegających z nadmiernym wychwytem glukozy
  14. dolegliwości bólowe po wszczepieniu endoprotezy biodra
  15. glejak o wysokim stopniu złośliwości
  16. gorączka o nieznanym pochodzeniu
  17. gorączka w przebiegu AIDS
  18. kontrola odpowiedzi na leczenie nowotworu
  19. lokalizacja obszaru epileptogennego
  20. neuroartropatia Charcota
  21. nieswoista choroba jelit
  22. nowotwór głowy i szyi
  23. obrazowanie żywotności mięśnia sercowego
  24. ocena stopnia zaawansowania nowotworu
  25. pierwotny rak płuca
  26. proteza naczyniowa
  27. przewlekłe zakażenie kości
  28. rak jajnika
  29. rak jelita grubego
  30. rak piersi
  31. rak przełyku
  32. rak tarczycy
  33. rak trzustki
  34. sarkoidoza
  35. stopa cukrzycowa
  36. zakażenie tkanek miękkich
  37. zapalenie kości i szpiku
  38. zapalenie kości w sąsiedztwie metalowego implantu
  39. zapalenie krążka międzykręgowego
  40. zapalenie stawów kręgosłupa
  41. zapalenie wsierdzia
  42. zmiana zapalna obejmująca wielki pień tętniczy
Substancja czynna
  1. fludeoksyglukoza (18F)
Kategoria leku
  1. leki diagnostyczne
  2. radiofarmaceutyki
  3. znaczniki PET

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania 18F-fluorodeoksyglukozy stanowią istotny element oceny profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego GLUNEKTIK przed jego zastosowaniem klinicznym. Dane te opierają się na standardowych badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych oraz ocenie potencjalnych zagrożeń związanych z właściwościami radiofarmaceutyku.1

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, że pojedyncze wstrzyknięcie dożylne GLUNEKTIK w dawce 0,0002 mg/kg masy ciała nie powodowało śmierci badanych zwierząt. Badania te przeprowadzono zarówno na myszach, jak i na szczurach, a brak letalności świadczy o niskim profilu toksyczności ostrej badanego związku.2

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Ze względu na specyfikę produktu leczniczego GLUNEKTIK, który zgodnie z przeznaczeniem stosowany jest jednorazowo w celach diagnostycznych, nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych. Jest to uzasadnione faktem, że produkt nie jest dedykowany do regularnego ani ciągłego stosowania w praktyce klinicznej.3

Genotoksyczność i karcynogenność

W ramach oceny przedklinicznej bezpieczeństwa produktu leczniczego GLUNEKTIK nie prowadzono badań dotyczących potencjalnego działania mutagennego. Również długoterminowe badania karcynogenności nie zostały wykonane dla tego radiofarmaceutyku.4 Brak tych badań jest zgodny z charakterystyką produktu jako środka diagnostycznego stosowanego jednokrotnie, emitującego promieniowanie o krótkim okresie półtrwania.

Właściwości radiologiczne w kontekście bezpieczeństwa

Istotnym aspektem oceny bezpieczeństwa przedklinicznego jest charakterystyka radiologiczna produktu GLUNEKTIK. Zawiera on izotop fluoru (18F), który ulega rozpadowi do stabilnego tlenu (18O) z okresem półtrwania wynoszącym 110 minut. W trakcie rozpadu emitowane jest promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, a następnie w wyniku anihilacji powstaje promieniowanie fotonowe o energii 511 keV.5 Krótki okres półtrwania izotopu zmniejsza długotrwałą ekspozycję organizmu na promieniowanie, co stanowi istotny aspekt bezpieczeństwa stosowania produktu.

Podsumowując, przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego GLUNEKTIK wskazują na niski profil toksyczności ostrej. Ze względu na jednorazowy charakter podania w celach diagnostycznych, nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, mutagenności ani długoterminowych badań karcynogenności, co jest zgodne z charakterystyką stosowania tego radiofarmaceutyku.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl