Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania fludeoksyglukozy (18F)

Produkt leczniczy GLUNEKTIK (fludeoksyglukoza (18F)) wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności ze względu na jego radioaktywny charakter oraz specyfikę diagnostyczną. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty bezpieczeństwa, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do badania PET z wykorzystaniem tego radiofarmaceutyku.¹

Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych. W przypadku ich pojawienia się konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania produktu GLUNEKTIK oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia dożylnego. Stanowisko, w którym podawany jest radiofarmaceutyk, powinno być wyposażone w niezbędne leki i sprzęt medyczny do udzielenia pierwszej pomocy, w tym rurkę dotchawiczą i sprzęt do sztucznej wentylacji.²

Bilans korzyści i zagrożeń w indywidualnych przypadkach

Przed zastosowaniem produktu GLUNEKTIK należy przeprowadzić indywidualną analizę korzyści i zagrożeń. Ekspozycja pacjenta na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona oczekiwanymi korzyściami diagnostycznymi. Zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę umożliwiającą uzyskanie odpowiednich wyników diagnostycznych.³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ fludeoksyglukoza (18F) jest wydalana głównie z moczem. W takich przypadkach konieczna jest staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie. W uzasadnionych przypadkach wskazana może być modyfikacja dawki aktywności.⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podejmując decyzję o zastosowaniu fludeoksyglukozy (18F) u dzieci i młodzieży, należy szczególnie dokładnie rozważyć wskazania kliniczne. Jest to istotne, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest u pacjentów pediatrycznych wyższa niż u dorosłych. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w tej grupie wiekowej są dostępne w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁵

Przygotowanie pacjenta do badania PET z fludeoksyglukozą (18F)

Nawodnienie i post

Dla uzyskania optymalnych wyników badania konieczne jest odpowiednie przygotowanie pacjenta obejmujące:

• Pozostawanie na czczo przez co najmniej 4 godziny przed badaniem (ze względu na zjawisko ograniczenia wychwytu komórkowego glukozy związane z kinetyką wysycenia)
• Odpowiednie nawodnienie przed badaniem
• Możliwość spożywania płynów bez ograniczeń, z wyjątkiem napojów zawierających glukozę
• Opróżnienie pęcherza moczowego przed badaniem i po jego zakończeniu (w celu ograniczenia ekspozycji pęcherza na promieniowanie)

Odpowiednie przygotowanie zapewnia maksymalną akumulację znacznika w tkankach docelowych, poprawia jakość obrazów diagnostycznych i zmniejsza ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie.⁶

Szczególne zalecenia w zależności od specjalizacji medycznej

Onkologia, neurologia i choroby zapalne:

• Pacjenci powinni unikać nadmiernej aktywności fizycznej przed badaniem
• Podczas badania i pomiędzy wstrzyknięciem a akwizycją obrazów pacjent powinien pozostawać w spoczynku
• Pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać ani nie rozmawiać
• Badania mózgu wymagają przeprowadzenia po okresie odpoczynku, w przyciemnionym i cichym pomieszczeniu (metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tkanki mózgowej)
• Przed podaniem radiofarmaceutyku konieczne jest oznaczenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia powyżej 8 mmol/L może niekorzystnie wpływać na czułość badania)
• Należy unikać stosowania fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą

⁷

Kardiologia:

• Zaleca się podanie około 50 g glukozy na godzinę przed wstrzyknięciem produktu GLUNEKTIK (wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego zależy od stężenia insuliny)
• U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dodatkowe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi poprzez podawanie insuliny i glukozy

⁸

Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F)

Ograniczenia diagnostyczne i potencjalne trudności interpretacyjne

Diagnostyka obrazowa z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) ma pewne ograniczenia, które lekarz kierujący i interpretujący wyniki badania powinien uwzględnić:

• Nie przeprowadzono badań porównujących skuteczność diagnostyczną fludeoksyglukozy (18F) ze scyntygrafią znakowanych leukocytów u pacjentów ze stanami zapalnymi jelita
• W przypadku niejednoznacznych wyników, możliwe jest wykonanie scyntygrafii ze znakowanymi leukocytami przed lub po badaniu PET
• Choroby zakaźne, procesy zapalne i regeneracyjne po zabiegach chirurgicznych mogą powodować zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) i dawać fałszywie dodatnie wyniki w diagnostyce onkologicznej
• W celu pełnej oceny etiologii zmian patologicznych może być konieczne uzupełnienie badania PET o dodatkowe techniki diagnostyczne

⁹

Sytuacje szczególne w diagnostyce

Różnicowanie zmian nowotworowych i zakaźnych:

• W przypadku szpiczaka mnogiego różnicowanie między zmianami nowotworowymi a ogniskami zakaźnymi opiera się na kryteriach topograficznych
• Wychwyt radioznacznika w tkankach poza szpikiem, kośćmi lub stawami jest nietypowy dla szpiczaka mnogiego i sugeruje obecność ognisk zakaźnych
• Są to aktualnie jedyne kryteria różnicujące zmiany zakaźne i zapalne w badaniach z użyciem fludeoksyglukozy (18F)

¹⁰

Ograniczenia w diagnozowaniu określonych lokalizacji:

• Ze względu na fizjologiczny silny wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w mózgu, sercu i nerkach, nie oceniano skuteczności PET/TK w diagnostyce ognisk septycznych w tych narządach u pacjentów z bakteriemią lub zapaleniem wsierdzia
• Badanie z fludeoksyglukozą (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów nowotworowych do mózgu
• Badanie hybrydowe PET-TK cechuje się większą precyzją diagnostyczną niż samo badanie PET
• Przy stosowaniu skanera hybrydowego PET-TK mogą wystąpić artefakty w obrazach PET z korekcją wzmocnienia, niezależnie od użycia środka kontrastowego

¹¹

Ograniczenia czasowe związane z radioterapią i chemioterapią

Istnieją istotne ograniczenia czasowe odnośnie wykonywania badań PET z fludeoksyglukozą (18F) u pacjentów po radioterapii i chemioterapii:

• Istnieje ryzyko fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników w okresie 2-4 miesięcy po zakończeniu radioterapii
• Zaleca się wykonywanie badania PET po upływie co najmniej 4-6 tygodni od podania chemioterapii
• Jeśli protokół chemioterapii obejmuje cykle krótsze niż 4-tygodniowe, badanie PET należy wykonać tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu
• Wykonanie badania we wcześniejszym terminie wymaga odpowiedniego uzasadnienia i udokumentowania

¹²

Ograniczenia diagnostyczne w określonych typach nowotworów

W przypadku niektórych typów nowotworów należy uwzględniać ograniczoną czułość badania PET z fludeoksyglukozą (18F):

• Chłoniaki o niskim stopniu złośliwości
• Rak dolnego odcinka przełyku
• Podejrzenie wznowy raka jajnika

W tych przypadkach klinicznych należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne badania.¹³

Zalecenia po badaniu PET z fludeoksyglukozą (18F)

Ograniczenia kontaktu z innymi osobami

Pacjent powinien unikać bezpośredniego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku.¹⁴

Dodatkowe ostrzeżenia

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w produkcie GLUNEKTIK. W zależności od czasu wstrzyknięcia radiofarmaceutyku, pacjent może otrzymać dawkę sodu przekraczającą 1 mmol (23 mg). Jest to szczególnie ważne u pacjentów stosujących dietę niskosodową.¹⁵