Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Physioneal 40 Clear-Flex 30,3 g + 0,245 g + 0,068 g + 19,95 g + 9,29 g + 6,73 g + 25 g + 5,38 g + 0,051 g + 2,1 g + 1,68 g
Physioneal 40 Clear-Flex to roztwór do dializy otrzewnowej dostępny w dwukomorowym systemie, zawierający glukozę w stężeniach 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml lub 38,6 mg/ml, elektrolity (Na⁺ 132 mmol/l, Ca²⁺ 1,25 mmol/l, Mg²⁺ 0,25 mmol/l, Cl⁻ 95 mmol/l) oraz bufory (mleczan 15 mmol/l i wodorowęglan 25 mmol/l) o łącznym stężeniu buforów 40 mmol/l. Po zmieszaniu roztwór ma fizjologiczne pH 7,4, co stanowi istotną różnicę w porównaniu do tradycyjnych roztworów dializacyjnych o niższym pH. Osmolarność roztworu zależy od stężenia glukozy i wynosi odpowiednio 344, 395 oraz 483 mOsmol/l dla kolejnych stężeń glukozy. Produkt stosowany jest w terapii nerkozastępczej, wykorzystując składniki o ustalonym profilu bezpieczeństwa klinicznego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Physioneal 40 Clear-Flex
Dla produktu leczniczego Physioneal 40 Clear-Flex (roztwór do dializy otrzewnowej) nie przeprowadzono badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. Brak jest zatem dostępnych danych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności podprzewlekłej, przewlekłej, potencjału genotoksycznego, karcynogennego czy wpływu na funkcje reprodukcyjne w modelach zwierzęcych dla tego konkretnego preparatu.1
Skład produktu i jego charakterystyka
Physioneal 40 Clear-Flex jest roztworem do dializy otrzewnowej zawierającym glukozę w różnych stężeniach (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml lub 38,6 mg/ml), elektrolity oraz bufory. Produkt jest dostępny w dwukomorowym systemie, gdzie roztwór elektrolitu (komora A) i roztwór buforowy (komora B) są oddzielone do momentu zmieszania bezpośrednio przed użyciem. Gotowy roztwór po zmieszaniu ma fizjologiczne pH wynoszące 7,4, co odróżnia go od tradycyjnych roztworów do dializy otrzewnowej o niższym pH.2
Znaczenie numeru 40 w nazwie produktu
Liczba „40” w nazwie produktu określa całkowite stężenie buforu w gotowym roztworze, które wynosi 40 mmol/l i składa się z 15 mmol/l mleczanu oraz 25 mmol/l wodorowęglanu. Ta kombinacja buforów jest istotna dla utrzymania fizjologicznego pH roztworu.3
Osmolarność produktu
Gotowy roztwór, w zależności od stężenia glukozy, charakteryzuje się różną osmolarnością:
- 344 mOsmol/l dla stężenia glukozy 13,6 mg/ml4
- 395 mOsmol/l dla stężenia glukozy 22,7 mg/ml5
- 483 mOsmol/l dla stężenia glukozy 38,6 mg/ml6
Brak specyficznych danych przedklinicznych
W związku z brakiem przeprowadzonych badań przedklinicznych dla produktu Physioneal 40, nie są dostępne dane dotyczące potencjalnych efektów toksycznych na organizmy zwierzęce. Dotyczy to zarówno toksyczności po podaniu pojedynczej dawki (toksyczność ostra), jak i po wielokrotnym podawaniu leku (toksyczność przewlekła). Nie ma również informacji na temat potencjalnego wpływu produktu na materiał genetyczny komórek (genotoksyczność), ryzyka wywoływania nowotworów (karcynogenność) czy wpływu na procesy rozrodcze i rozwój płodu (toksyczność reprodukcyjna).7
Brak danych przedklinicznych nie wyklucza bezpieczeństwa stosowania produktu u ludzi, a praktyczne zastosowanie produktu Physioneal 40 Clear-Flex w dializie otrzewnowej opiera się na doświadczeniu klinicznym z zastosowaniem składników o ustalonym profilu bezpieczeństwa w terapii nerkozastępczej.8
| Składnik | Stężenie w zmieszanym roztworze (mmol/l) | Funkcja |
|---|---|---|
| Glukoza bezwodna (C₆H₁₂O₆) | 75,5 mmol/l | Środek osmotyczny |
| Na⁺ | 132 mmol/l | Elektrolit |
| Ca²⁺ | 1,25 mmol/l | Elektrolit |
| Mg²⁺ | 0,25 mmol/l | Elektrolit |
| Cl⁻ | 95 mmol/l | Elektrolit |
| HCO₃⁻ | 25 mmol/l | Bufor |
| C₃H₅O₃⁻ (mleczan) | 15 mmol/l | Bufor |
| pH gotowego roztworu | 7,4 | Wartość fizjologiczna |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Physioneal 40 Clear
- Działania niepożądane – Physioneal 40 Clear
- Interakcje leku – Physioneal 40 Clear
- Profil bezpieczeństwa leku – Physioneal 40 Clear
- Przeciwwskazania – Physioneal 40 Clear
- Przedawkowanie – Physioneal 40 Clear
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Physioneal 40 Clear
- Skład i postać leku – Physioneal 40 Clear
- Specjalne ostrzeżenia – Physioneal 40 Clear
- Właściwości farmakodynamiczne – Physioneal 40 Clear
- Właściwości farmakokinetyczne – Physioneal 40 Clear
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Physioneal 40 Clear
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Physioneal 40 Clear
- Wskazania do stosowania – Physioneal 40 Clear